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1、药品安全专项整治工作自查报告药品安全专项整治工作自查报告自 2011 年 1 月，我区开展药品安全专项整治工作以来，全区药品安全工作按照“地方政府负总责、各部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品安全专项整治的文件精神，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，通过整治和规范药品销售和使用行为，不断深入开展药品安全专项整治工作，加强药品不良反应监测和报告制度，努力提高药品质量监管力度，使我区药品安全水平得到了进一步提高，现在将我区开展药品安全专项整治工作总结如下：一、加一、加强领导强领导，落，落实责实责任任2011 年-月-日，
2、区政府组织召开了全区药品安全专项整治工作会议，会议成立了由区委常委、常务副区长任组长，区政府办公室主任、区食药局局长任副组长，工商、公安、食药、卫生、发改局等单位分管领导为成员的全区药品安全专项整治工作领导小组。会议部署了全区药品安全专项整治工作重点，下发了区药品安全专项整治工作方案，明确了各部门在整治工作中的职责和任务，提出了整治措施和具体要求，为更加有效的开展药品安全专项整治工作做了周密的部署。二、召开二、召开联联席会席会议议，建立，建立联联合合执执法机制法机制2011 年 5 月 8 日，区药品安全专项整治领导小组召集区食药、卫生、公安、工商、发改局等领导小组成员部门召开了全区药品安全专
3、项整治联席会议，会议确立了药品安全专项整治联席会议制度，完善了药品安全联合执法机制，下发了药品安全专项整治联合执法工作制度。使各部门加强协调和配合，形成监管合力，合理调动执法资源，确保药品安全专项整治工作的各项任务圆满完成。自专项整治工作开展以来，我区共召开药品安全专项整治领导小组会议 3 次，研究解决整治中的重大问题，并根据各阶段药品安全专项整治工作的形势和任务，召开药品安全专项整治联席会议 4 次，制定下发了城中村和城郊结合部居民消费环境集中整治工作方案和人民政府办公室转发市人民政府印发建立查处取缔无证无照经营行为长效机制意见的通知。三、三、强强化化药药品安全各品安全各环节监环节监管。管。
4、（一）（一）强强化化药药品品经营环节监经营环节监管管 在药品经营企业以药品经营质量管理规范（GSP）为基础， 通过开展抗菌药物、中药饮片、含麻黄碱复方制剂等专项整 治工作，规范了药品经营企业经营行为；以非药品冒充药品、 超范围经营、挂靠走票经营以及购销渠道和票据不合法为重 点，按照药品管理法、药品流通监督管理办法等法律法 规对各种违法违规行为给予严厉打击。在整顿行动中，我区 始终把药品安全有效放在第一位，截止目前开展专项检查 40 余次，监督检查覆盖率 100%。查处超范围经营、非法渠道购 进药品等案件 10 起，责令整改 2 家，收缴罚款 9800 元。（二）（二）强强化化药药品使用品使用环
5、节监环节监管管实行对医疗机构日常检查与专项整治相结合的监管模式，全面加强了对医疗机构的监管。截至目前，我区全覆盖、拉网式对辖区内 1 家大型医疗机构、7 家乡镇卫生院、93 家个体诊所和私立医院进行常规检查，区食药局会同卫生局开展了抗菌药物、非药品冒充药品等联合检查，转发了呼和浩特市医疗机构药品质量管理规定（试行）。通过检查，梳理出一些违法违规单位，下半年在药品安全专项整治工作中，重点对这些单位进行跟踪检查，着重检查其药品购进渠道、购销凭证、药品储存条件以及非药品冒充药品使用和一次性医疗器械毁形情况，对违法违规行为从重予以处罚。（三）加（三）加强药强药品不良反品不良反应监测应监测和和报报告告为
6、全面掌握药品质量，及时收集上报药品不良反应，有效杜绝药害事件发生，我区通过制作相关展版、发放宣传图片等方式，广泛宣传、有力推动药品不良反应报告和监测工作，制定并下发了药品不良反应报告和监测制度，开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测用户注册工作，全区 5家二级以上医疗机构确定了药品不良反应和医疗器械不良事件报告责任人和联络员。促进了我区药品不良反应报告和监测工作顺利开展。（四）加（四）加强应强应急急处处置体系建置体系建设设开展药品安全专项整治初期，我区就非常重视应急处置体系建设，坚持“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，强化法治、依靠科技，协同应对、快速反应，加强基层、全面参与”的原则，制
7、定药品安全应急处置预案，建立药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、启动应急机制，确保一旦发生重大药品安全事故，能够有效组织，快速反应，高效运转，处理得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。（五）（五）强强化基本化基本药药物物监监管管为了加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量安全，依据国家局关于加强基本药物质量监督管理的规定，按照自治区局加强基本药物质量监督管理的规定的有关要求，我区把基本药物监管纳入日常监管的重要组成部分，并结合我区实际，制定了工作方案。重点对基本药物配送、经营企业开展检查。建立并完善了基本药物生产企业、配送企业的基础档案。（六
8、）加（六）加强药强药品品购销购销渠道管理渠道管理按照药品安全专项整治工作检查评估实施方案的要求，制定下发了区集中整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作方案，在辖区药品流通领域开展药品经营企业“挂靠经营”和“走票”专项整顿工作。检查药品批发企业 11家，药品零售企业 199 家。严格规范了药品流通环节的购销渠道，切实杜绝了药品非法购销市场形成和蔓延，从流通环节保障药品质量安全。四、深入开展四、深入开展专项专项整治工作整治工作1、 、药药品流通品流通领领域抗菌域抗菌药药物物专项专项整治整治为了保障广大消费者用药安全，合理、安全使用抗菌药物及其他处方药，规范辖区药品流通领域各企业的经营行为，区食
9、药局于 2011 年 3 月 23 日组织召开了“药品流通领域抗菌药物专项整治工作动员大会”。同时制定了区抗菌药物专项整治工作实施方案，组织开展了抗菌药物专项整治工作、对辖区 200 多家药品零售企业和药品零售连锁企业进行了专项检查，重点对抗菌药物及其他处方药的销售行为进行规范，同时宣传滥用抗菌药物的危害，正确引导广大消费者购买药品，有效杜绝了药品不良反应的发生。2、开展非、开展非药药品冒充品冒充药药品品专项专项整治整治区食药局召开专门会议，学习有关文件和法律条款，研究安排部署我区非药品冒充药品专项整治工作，制定了专项整治工作方案，并把有关文件印发给各食药监督办和药品经营企业。在整治行动中执法
10、人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，重点打击药品经营企业和基层医疗机构以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。检查中，一经发现上述产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以停止销售和使用。通过开展拉网式检查，共检查药品经营企业 212 家，存在有非药品冒充药品行为的企业 2 家；检查基层医疗机构 13 家，民营医疗机构 9 家，未发现存在非药品冒充药品的行为。3、开展打、开展打击击利用互利用互联联网等媒体网等媒体发发布虚假广告、通布虚假广告、通过过寄寄递递渠
11、道非法渠道非法销销售售药药品品专项检查专项检查我区按照上级政府的要求，联合食药、公安、工商在辖区内开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递渠道进行销售假劣药品的专项整治行动，制定了专项整治行动计划。为切实取得实效，区食药局联合公安、工商等部门对邮政局、物流公司进行随机抽查，此次联合检查出动执法人员 12 人，执法车辆 3 台，抽查辖区内邮政支局 4 家，均未发现通过邮寄渠道非法销售假劣药品的违法行为。4、开展中、开展中药饮药饮片片专项检查专项检查为进一步加强对中药饮片生产经营的监督管理，规范中药饮片生产、经营环节的秩序，提高中药饮片质量，针对目前出现的中药制剂违法添加化学药成分情形，区食
12、药局组织稽查队和监督办执法人员对辖区 105 户中药饮片经营单位开展了专项检查，检查的项目有：销售的中药材是否符合药用标准，是否标明药材产地；是否存在从事中药饮片分包装、改换标签等活动；采购中药饮片渠道是否合法等情况。通过此次专项检查，使药品经营企业中药饮片的购销行为得到进一步规范。切实保障广大居民的用药安全。5、开展、开展“含麻黄碱含麻黄碱类类复方制复方制剂剂”专项专项整治工作整治工作自年初开始，我区就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作中，按照国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办2008613 号）文件要求，制定了区“含麻黄碱类复方制剂”专项整治工作
13、方案并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。在日常工作中，区食药局执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。共检查麻黄碱类复方制剂批发企业 12 户次。药品零售企业 126家，出动执法人员 224 人次，执法车辆 56 台次，通过检查未发现有违法行为。6、开展了自治区、开展了自治区药监药监局要求停止局要求停止销销售的售的药药品的品的专项检专项检查查区食药局按照自治区局、市局的文件要求，在全区范围内开展了停止销售“冠心保软胶囊”等 13 种广告违法药品、葛兰素史可公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、假劣药
14、品“十珍排毒强肾胶囊”、“本草降脂灵胶囊”、“十珍前列贴”、“固精根胶囊”、“活肾健阳胶囊”、“诺康舒眠宁”等专项检查工作半年来，我区在药品安全专项整治行动中，共检查药品经营企业 212 家，累计日常监督和专项检查共计 373 家次，检查医疗机构 101 户次，检查覆盖率 100%，共计出动执法人员 1920 人次。执法车辆 480 台次，查处案件 14 起，罚没款9800 元。六、宣六、宣传传和信息工作和信息工作为确保专项整治工作取得实效，我区制定了区安全用药科普宣传方案，组织开展大规模宣传活动，使药品安全宣传进社区、进学校、进厂矿。一些重大的整治活动和联合检查邀请新闻媒体参与，加大曝光力度
15、。充分发挥群众监督和社会舆论监督双重作用，使药品安全专项整治工作成为得民心、顺民意的为民工程，促使专项整治工作取得更大实效。截止目前，我区共开展大型宣传活动 5 次，出动宣传人员 81 人次，出动宣传车 12 台次，发放药品管理法、食品安全法等宣传资料 14500 余份。七、投七、投诉举报诉举报工作工作专项整治活动开展以来，区食药局接到群众举报案件 2起，立案查处 2 起，结案 1 起。八、八、药药品安全品安全责责任体系建任体系建设设工作工作为做好全区药品安全责任体系评价工作，经区政府同意，成立了以区委常委、常务副区长为组长，区政府办公室主任、食药局局长任副组长，区相关部门负责人为成员的区药品安全责任体系评价工作领导小组，在区食药局设办公室负责日常工作。印发了“区开展药品安全责任体系评价工作实施方案”和“区药品安全责任体系评价参考指标”。在 2011 年 4 月 27 日召开的区食品药品安全工作会议上，区长与开发区、各乡镇、街道办事处和食品安全委员会 18 个成员单位的负责人签订了2011 年区食品药品安全监管目标管理责任状。 区食药局分别与医药企业签订了药品质量安全承诺书。进一步明确了任务，强化了责任，逐步形成“区政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。
