申请药房资料之操作程序范本

《申请药房资料之操作程序范本》由会员分享，可在线阅读，更多相关《申请药房资料之操作程序范本（23页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、34广州市顺民医药科技有限公司管理文件文件名称：质量体系文件管理程序编号：CX- TA-01-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期:审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1 目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核批准执行存档等操作程序，特制定本制度。2 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3 适用范围:适用于企业质量管理过程中的质量管理制度，标准操作程序等文件。4 责任:质量负责人对本制度的实施负责。5 内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员根据有关规定和实际工作的需要，填

2、写文件编制声请及批准表，提出起草申请，报质量负责人。5.1.2 质量负责人接到文件编制申请及批准表后，质量负责人应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称棒法人员、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准日期、执行日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1 形式：类型代号

3、部门代号顺序号修订号5.1.6.2 类型代号：质量管理制度(代号为 ZD);岗位管理标准（代号为 BZ）;操作程序(代号为CX);记录(代号为 JL)。5.1.6.3 部门代号由部门前两个字的第一个拼音大写代表。如购进部门（代号为 GJ）。5.1.6.4 顺序号、修订号均由 1 开始编号。355.1.7 文件起草时应根据文件的合法性、适用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核。5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2 是否与企业实际相符合。5.2.2.3 是

4、否与企业的现行文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。5.2.2.5 文件的语句是否通顺。5.2.2.6 文件是否有错别字。5.2.3 文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，并确定执行日期。5.2.4 文件下发后，质量负责人应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量负责人负责指导和监督。5.3 文件的印制、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质量负责人计数。5.3.2 质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。5.3.3 质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。5.4 文件的复审5.

5、4.1 复审条件： 5.4.1.1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。5.4.1.3 每年十月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2 文件的复审由质量负责人负责，参加复审人员应包括质量管理员，以及执行人员。5.4.3 质量负责人根据复审结果，做出对文件处置的决定。5.4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.4.4 文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。365.5 文件的撤

6、销：5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件由错误时也应立即撤销。5.5.2当企业内外环境发生较大变化时，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.6文件执行情况的监督检查：5.6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量负责人组织，有质量管理领导小组成员参加。5.6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.6.1.2 检查文件执行情况及其结果。各岗位对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；质量负责人定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中

7、发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5.6.1.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5.6.1.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7 文件的修订：5.7.1 质量文件应定期检查 不断修订，一般每隔两年对现行文件进行修复检查作出确认或修订评价，但当企业所处的内外部环境发生较大变化，如国家有关法律 法规和公司的组织机构 经营机构 方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度 岗

8、位规范操作程序的修订，应由质量负责人提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经审批执行，其印制 发放应按有关规定执行。5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查5.8 文件系统的管理及归档：质量负责人负责质量体系性文件的管理；5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求375.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。5.8.4 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制 发放 并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改

9、 复印。5.8.5 质量负责人对质量文件具有最终解释权。38广州市顺民医药科技有限公司管理文件文件名称：质量体系内部评审程序编号：CX- TA -02-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1.目的：为了评审企业的质量管理体系的适应性 充分性 有效性 确定质量体系符合 GSP的要求，保证经营的药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。2.依据：药品经营质量管理规范3.适用范围：适用于企业内对质量体系的评审，主要包括人员的素质 文件管理 操作程序与经营条件及经营服务过程等。4.责任：企业负责人 质量负责人对本程序的实施负责。5.内容5.1

10、 评审程序：5.1.1 质量管理员提出评审建议。5.1.2 企业主要负责人通过评审方案。5.1.3 评审人员进行评审准备。5.1.4 评审人员评审工作实施。5.1.5 评审人员报告评审结果。5.1.6 质量领导小组确认评审结果。5.1.7 相关岗位整改与验证。5.1.8 质量负责人保存评审结果。5.2 评审的实施：5.2.1 时间安排：5.2.2 质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审。5.3 评审的标准：5.3.1 根据药品零售企业 GSP 认证评定标准和药品零售企业 GSP 现场检查项目进行评审。395.3.2 评审工作的重点应放在对

11、药品和服务质量最有影响的环节上，并结合阶段性的工作中的重点环节进行审查。5.3.3 评审工作应着眼于合法性 适用性 操作性 考核性。5.4 评审过程：5.4.1 评审前，应集中评审人员 明确内部评审过程 确定评审的标准 明确提问的问题和所需要索取的材料。5.4.2 评审过程：向有关人员进行提问，询问人员的职责 索取相关的资料并交换检查情况，并进行记录。5.4.3 做好记录（有可追溯性），由评审员记录评审的全过程。5.5 不符合报告：5.5.1 评审员客观 准确的记述不符合事实。5.5.2 准确判断不符合标准条款。5.5.3 提出纠正措施要求（规定纠正措施期限）5.5.4 受评审责任者制定纠正措

12、施。5.5.5 对纠正措施进行验证。5.6 评审报告：5.6.1 由企业管理人员撰写报告。5.6.2 内容：评审范围 依据 受审单位 条款 起止日期 评审组成情况。5.6.3 在评审中，接触多少人，查阅多少文件 多少设施设备。5.6.4 存在问题及不及格报告。5.6.5 评审组全体人员签名。5.7 评审结果的报告与整改。5.7.1 评审小组应根据评审结果，向企业责任人报告，并提出整改方案。5.7.2 接受整改指示的人员，按照方案进行整改，并进行记录。5.8 整改的检查： 对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。5.9 结论：公司质量管理人员对质量管理系统的合法性 实用性 系统性 可操

13、作性进行总结并对整改的措施作出结论，报告企业质量管理人员。5.10 记录的保存：质量管理机构，将评审记录，从评审年度起保存 5 年。40广州市顺民医药科技有限公司管理文件文件名称：药品购进程序编号：CX- TA -03-01起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1 目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2 依据：药品经营质量管理规范3 适用范围：本企业药品购进过程的质量管理。4 职责：药品购进人员对本程序对实施负责。5 内容：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉5.1.1 对供货单位合法资格对确定5.1.1.1 药品购进

14、人员向供货单位销售人员索取供货单位的药品生产（经营）许可证和营业执照的复印件；5.1.1.2 药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核：5.1.1.2.1 “证照”复印件是否加盖零供货单位的原印章；5.1.1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；5.1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致；5.1.1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；5.1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。5.1.2 对供货单位质量信誉的确定5.1.2.1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP 认证证书的

15、复印件；5.1.2.2 药品购进人员对索取的上述“证书”复印件进行以下审核：5.1.2.2.1 “证书”是否加盖零供货单位的原印章；5.1.2.2.2 对 GMP 或 GSP 认证证书对真实性进行查验；5.1.2.2.3 “证书”是否在其所注明对有效期之内；5.1.2.2.4 必要时，可会同质量负责人进行现场考察，以确定供货单位对质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。415.2 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核5.2.1 对购进药品合法性的审核5.2.1.1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；5.2.1.1.1 本企业已收集并属于国家药品标准

16、的品种，则不需要索取。5.2.1.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：5.2.1.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；5.2.1.2.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；5.2.1.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；5.2.1.2.4 所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停营业生产，销售和使用的药品。5.2.2 对购进的药品质量可靠性的审核。5.2.2.1 了解药品的适应症或功能主治 贮藏条件；5.2.2.2 购进的药品是否是国家或地方药品监督部门抽检不合格的药品。5.2.2.3 购进的药品是否是曾有发生不良影响的药品。5.3 对供应单位药品销售人员合法资格的验证。5.3.1 向供应药品单位销售人员索取以