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1、植物胶囊的研究应用及其特性植物胶囊的研究应用及其特性在以胶囊为剂型的百年历史中，明胶以其广泛的原料（牛和猪的骨与皮）来源，稳定的理化性质和优秀的加工性能，稳居主流囊材的地位。但是，由于明胶原料涉及宗教禁忌，再加上疯牛病和口蹄疫的发生和传播，以致人们对动物源产品的安全性愈加忧虑重重。与此同时，胶囊类产品中一些具有特殊性质的内容物始终与明胶存在着相容性的矛盾，除了含醛基或在一定条件下能反应生成醛基的内容物会与明胶发生交联反应之外，还原性强的内容物会与明胶发生美拉德反应（Mailard Reaction）、吸湿性强的内容物会导致明胶囊外壳失水而丧失韧性等一系列问题，都在不同程度上催促新型囊材呼之欲出
2、。一、一、为什么要用植物胶囊替代动物明胶胶囊经过反复的试验和研究，研究人员发现以纤维素硫酸钠作为空心胶囊的主要囊材（中国专利文献申请号 200810061238.X），或以淀粉或淀粉组合物作为空心胶囊的主要囊材（专利申请号：200510013285.3），其实都很合适。在 Wang GM1报道了以壳聚糖作为胶囊原料制造空心胶囊，张小菊等2 也报道以魔芋/大豆蛋白为主要原料制成空心胶囊的同时，从魔芋/大豆蛋白提取羟丙甲基纤维素（HPMC）制造空心胶囊目前已在我国规模化生产。二、HPMC 植物空心胶囊的安全性HPMC 作为常用的药用辅料已经广泛地应用于食品和药品领域，各国药典均有收载；FDA 及欧
3、盟批准 HPMC 为一种直接或间接的食品添加剂；我国卫生部也在 1997 年批准HPMC 作为食品添加剂、增稠剂（编号 20），适用于各类食品，按生产需要量添加3。四、植物空心胶囊的特性与优势HPMC 空心胶囊具备天然概念，其材质及生产工艺为犹太教、伊斯兰教和素食协会所认可，能够满足各种宗教及饮食习惯人群的需求，接受度较广。除此之外，HPMC 空心胶囊还具有以下独特的性质： （一）含水量低明胶空心胶囊的生产、运输、使用及保存均要求将环境温、湿度控制 15-25和相对湿度 35%-65%的范围，而 HPMC 胶囊膜的含水量通常为 4%-5%，比明胶空心胶囊低约60%， 虽然长期储存可致含水量有所
4、升高，但 5 年内通常不会超过 9%，更加适合吸湿性或水分敏感性强的内容物填充。（二）高韧性，无脆碎无任何添加物的普通明胶空心胶囊在水分含量由 10%下降到 5%时，脆碎风险也相对从 10%剧增至 100%。反之，如果相对湿度过高，囊壳就会变软、变形，甚至塌陷。而HPMC 空心胶囊没有这方面的隐患，其良好的韧性确保其在不同的环境中都保持良好的性能。（三）化学稳定性强明胶胶囊内容物的醛基与明胶氨基酸的氨基发生反应后形成网状结构，造成囊壳在体外溶出的条件下难以溶解，从而影响内容物的释放。而羟丙甲纤维素是一种具有化学惰性的纤维素衍生物，所以 HPMC 空心胶囊不存在发生交联反应的风险。（四）良好的包
5、衣性能肠溶胶囊应用于易遭胃酸破坏、对胃粘膜具刺激性或需靶向给药的药物和保健品。研究表明，HPMC 空心胶囊的表面较为粗糙，包衣材料附着的速度和均匀度明显优于明胶。与大多数肠溶包衣材料的亲和力相比，其体帽结合部包衣的可靠性也明显好于明胶，体外溶出度检测显示 HPMC 胶囊包衣后胃内的渗透率更低，在肠道中产生良好的释放效果4。参考文献：1. Wang GM，Chen CH，Ho HO，et al. Novel design of osmotic chitosan capsules characterized by asymmetric membrane structure for in situ
6、formation of delivery orifice J. Int J Pharm，2006，319（122）:71 - 81.2. 张小菊，姜发堂. 植物硬空心胶囊成型工艺研究. 食品科技. 2008，33（12）：60-623. 食品添加剂使用卫生标准 GB2760-1996，1997 年增补品种，中国卫生部4. Ewart T. Cole, Robert A. Scott, etc. Enteric coated HPMC capsules designed to achieve intestinal targeting. International Journal of Pharmaceutics. 231(2002):83-95
