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1、 冻干粉针剂车间设备标准规程冻干粉针剂车间设备标准规程编码：编码：E E0010010000E E0390390000XXXXXX 兽兽 药药 有有 限限 公公 司司1/37一一、目、目 的：建立的：建立 QCL60 超声波洗瓶机标准操作规程，保证设备使用的安全性，使超声波洗瓶机标准操作规程，保证设备使用的安全性，使 设备操作达到规范化。设备操作达到规范化。 二、适用范围：适用于粉针车间洗瓶机的操作。二、适用范围：适用于粉针车间洗瓶机的操作。 三、职三、职 责：责：QCL60 型超声波洗瓶机操作人员、工程设备科对本标准的实施负责；质型超声波洗瓶机操作人员、工程设备科对本标准的实施负责；质 量监
2、督员监督检查。量监督员监督检查。 四、程四、程 序：序：1 开机前的检查及准备：开机前的检查及准备：1.1 检查供水、供电、供气情况。检查供水、供电、供气情况。 （水压：（水压：0.25 兆帕、气压：兆帕、气压：0.250.25 兆帕）兆帕）1.2 检查洗瓶机转动系统润滑情况，并对各润滑点注润滑油。检查洗瓶机转动系统润滑情况，并对各润滑点注润滑油。1.3 检查减速箱内存油情况。检查减速箱内存油情况。2 开机：开机： 2.1 插上电源插头，打开电源开关，开启循环泵、超声波机，调整整机运行速度，插上电源插头，打开电源开关，开启循环泵、超声波机，调整整机运行速度， 开机运行。严禁不到水位打开超声波。
3、开机运行。严禁不到水位打开超声波。. 2.2 空车检查运行是否正常，清洗液温度是否达到温度（空车检查运行是否正常，清洗液温度是否达到温度（60左右）左右） ，确认无误，确认无误， 开始操作。开始操作。2.3 将抗生素瓶推至进瓶转盘，通过进瓶机构，将瓶子输送至超声波洗瓶机。严禁将抗生素瓶推至进瓶转盘，通过进瓶机构，将瓶子输送至超声波洗瓶机。严禁 倒瓶进入。倒瓶进入。2.4 瓶子进入螺旋轨道，通过超声波震荡内外冲洗，首先经过纯化水冲洗一次，再瓶子进入螺旋轨道，通过超声波震荡内外冲洗，首先经过纯化水冲洗一次，再 用注射用水冲洗一次，然后压缩空气将瓶吹干。用注射用水冲洗一次，然后压缩空气将瓶吹干。2.
4、5 进入出瓶螺旋导轨，洗瓶机完成洗瓶。进入出瓶螺旋导轨，洗瓶机完成洗瓶。2.6 清洗后瓶子由螺旋轨道进入隧道烘箱。清洗后瓶子由螺旋轨道进入隧道烘箱。3 洗瓶结束关机：洗瓶结束关机：3.1 将进瓶转盘中的余瓶堵在进瓶口，待机内抗生素瓶走出翻瓶轨道。将进瓶转盘中的余瓶堵在进瓶口，待机内抗生素瓶走出翻瓶轨道。3.2 关闭各电源开关，拨下洗瓶机电源插头。关闭各电源开关，拨下洗瓶机电源插头。3.3 关闭纯化水、注射用水及压缩空气阀门。关闭纯化水、注射用水及压缩空气阀门。 3.4 最后取出留在翻瓶轨道中的瓶子。最后取出留在翻瓶轨道中的瓶子。 3.5 按按QCL60-型超声波洗瓶机清洁规程型超声波洗瓶机清洁
5、规程对洗瓶机进行清洁。对洗瓶机进行清洁。 4运行中注意事项：运行中注意事项： 4.1 操作中，发现倒瓶、异形瓶应及时停车排除故障，挑出异形瓶放入专用盘内。操作中，发现倒瓶、异形瓶应及时停车排除故障，挑出异形瓶放入专用盘内。4.2 操作过程中发生碎瓶等故障，应立即停车检查原因并排除故障，清除碎瓶后再操作过程中发生碎瓶等故障，应立即停车检查原因并排除故障，清除碎瓶后再 点动开车，如果发现电机有嗡嗡声音和抖动，说明有机械故障，应从电机开始按顺点动开车，如果发现电机有嗡嗡声音和抖动，说明有机械故障，应从电机开始按顺 序进行检查，排除故障后方可开车。序进行检查，排除故障后方可开车。4.2 不得用手随意触
6、摸运行中的机器零部件，以免出现伤害事故。不得用手随意触摸运行中的机器零部件，以免出现伤害事故。4.3 电控箱内有可致命的电压，非专业电工严禁随意打开箱门，以免发生安全事故。电控箱内有可致命的电压，非专业电工严禁随意打开箱门，以免发生安全事故。题题 目目QCL60 立式超声波洗瓶机标准操作超声波洗瓶机标准操作 规程规程编码：编码： E00100共共 1 页页制制 定定审审 核核批批 准准 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期 颁发部门颁发部门行政部行政部颁发数量颁发数量3生效日期生效日期 分发单位分发单位生产部、车间、存档生产部、车间、存档2/37一、目一、目 的：确保机器正常运转，
7、保持设备处于清洁、完好状态。的：确保机器正常运转，保持设备处于清洁、完好状态。 二、适用范围：适用于粉针车间洗瓶机的清洁操作。二、适用范围：适用于粉针车间洗瓶机的清洁操作。 三、职三、职 责：洗瓶岗位操作人员对本标准实施负责；质量监督员负责监督检查。责：洗瓶岗位操作人员对本标准实施负责；质量监督员负责监督检查。 四、程四、程 序：序：1 清洁频率：清洁频率：1.1 每天生产操作前、后各清洁每天生产操作前、后各清洁 1 次。次。1.2 更换品种、规格必须时进行清洁。更换品种、规格必须时进行清洁。1.3 维修保养后进行彻底清洁。维修保养后进行彻底清洁。 2.清洁地点：就地清洁，器具清洗间。清洁地点
8、：就地清洁，器具清洗间。 3.洗洁剂及其配置：洗洁精按洗洁剂及其配置：洗洁精按 1：10 加纯化水稀释使用，加纯化水稀释使用，5%甲酚皂溶液；甲酚皂溶液；0.2%新新 洁尔灭溶液；洁尔灭溶液；75%乙醇溶液。乙醇溶液。4 清洁工具：清洁布（不脱落纤维）清洁工具：清洁布（不脱落纤维） 、毛刷、撮子。、毛刷、撮子。5 工作前清洁：工作前清洁：5.1 用纯化水将机台防护罩清洁用纯化水将机台防护罩清洁 1 遍。遍。5.2 用注射用水将转盘、出瓶轨道擦洗干净。用注射用水将转盘、出瓶轨道擦洗干净。6 工作后清洁：工作后清洁：6.1 打开机台防护罩，将洗瓶机内碎玻璃清除干净。打开机台防护罩，将洗瓶机内碎玻璃
9、清除干净。6.2 将水槽内和过滤器中的水放干净，并用纯化水洗水槽，水垢用毛刷刷洗后，用将水槽内和过滤器中的水放干净，并用纯化水洗水槽，水垢用毛刷刷洗后，用 纯化水冲净。纯化水冲净。6.3 用纯化水擦洗机台防护罩及洗瓶机机身至无水迹。用纯化水擦洗机台防护罩及洗瓶机机身至无水迹。6.4 用注射用水擦洗喷嘴、溢流板，如有堵塞则拆卸下来，用不锈钢丝疏通清洗。用注射用水擦洗喷嘴、溢流板，如有堵塞则拆卸下来，用不锈钢丝疏通清洗。6.5 用注射用水擦洗出瓶轨道至无水迹。用注射用水擦洗出瓶轨道至无水迹。6.6 生产结束后，用消毒剂擦拭设备消毒。生产结束后，用消毒剂擦拭设备消毒。7 清洁完毕填写设备清洁记录，质
10、量监督员检查合格后签字，将状态标志牌转至清洁完毕填写设备清洁记录，质量监督员检查合格后签字，将状态标志牌转至 “已清洁已清洁”位置。位置。8 清洁效果评价：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢。清洁效果评价：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢。9 清洁工具按相应清洁工具的清洁规程处理后，存放于清洁工具间指定位置，并设清洁工具按相应清洁工具的清洁规程处理后，存放于清洁工具间指定位置，并设 标示。标示。题题 目目QCL60 超声波洗瓶机清洁规程超声波洗瓶机清洁规程编码：编码： E00200共共 1 页页制制 定定审审 核核批批 准准 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期 颁发部门颁发部门
11、行政部行政部颁发数量颁发数量4生效日期生效日期 分发单位分发单位质保部、生产部、车间、存档质保部、生产部、车间、存档3/37一、目一、目 的：建立的：建立 QCL60 超声波洗瓶机维护、保养规程，确保设备正常运行，延长其寿超声波洗瓶机维护、保养规程，确保设备正常运行，延长其寿 命，为正常生产提供必要条件。命，为正常生产提供必要条件。 二、适用范围：本规程适用于二、适用范围：本规程适用于 QCL60 超声波洗瓶机的维护、保养。超声波洗瓶机的维护、保养。 三、职三、职 责：工程设备科、操作人员对本规程实施负责。责：工程设备科、操作人员对本规程实施负责。 四、正四、正 文：文： 1 每天上班前检查传
12、送系统的各个部位是否正常。每天上班前检查传送系统的各个部位是否正常。2 每周对注水系统的过滤器内的过滤管进行拆洗或反冲。每周对注水系统的过滤器内的过滤管进行拆洗或反冲。3 每月给涡轮减速机添加机油一次。每月给涡轮减速机添加机油一次。4 机器必须有良好的接地，电阻值不大于机器必须有良好的接地，电阻值不大于 4 欧姆。欧姆。5 周围环境须保持清洁，防止油污及水渍滴入控制器内部。周围环境须保持清洁，防止油污及水渍滴入控制器内部。6 设备在使用前，必须检查线路是否联接完好、管路联接是否安全、可靠。设备在使用前，必须检查线路是否联接完好、管路联接是否安全、可靠。7 在停用时间较长或发现控制器内部受潮后，
13、应低温烘干并检查电气性能及绝缘性在停用时间较长或发现控制器内部受潮后，应低温烘干并检查电气性能及绝缘性 能。能。8 各仪器仪表应每年校准，以保持一定的准确度。各仪器仪表应每年校准，以保持一定的准确度。 10每年综合检修一次，减速机每年换油一次。每年综合检修一次，减速机每年换油一次。 11 调整机器时，工具要使用适当，严禁用过大的工具或用力过猛来拆卸零件，避调整机器时，工具要使用适当，严禁用过大的工具或用力过猛来拆卸零件，避 免损坏机件或影响机器的性能。免损坏机件或影响机器的性能。 12 维护保养完后，填写设备维护保养记录，并且注明日期。维护保养完后，填写设备维护保养记录，并且注明日期。题题 目
14、目QCL60 超声波洗瓶机维护、保养规超声波洗瓶机维护、保养规 程程编码：编码： E00300共共 1 页页制制 定定审审 核核批批 准准 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期 颁发部门颁发部门行政部行政部颁发数量颁发数量3生效日期生效日期分发部门分发部门生产部、车间、存档生产部、车间、存档4/37一、目一、目 的：建立的：建立 KSZ620/60 无菌干燥机操作规程方法，明确设备正确使用方法，确操作规程方法，明确设备正确使用方法，确 保设备使用安全性、有效性，并延长其使用寿命。保设备使用安全性、有效性，并延长其使用寿命。 二、适用范围：适用二、适用范围：适用 KSZ620/60
15、无菌干燥机的操作。的操作。 三、职三、职 责：工程设备科、设备操作人员均对本标准的实施负责。责：工程设备科、设备操作人员均对本标准的实施负责。 四、程四、程 序：序：1 开机前准备：开机前准备：1.1 检查设备的清洁。检查设备的清洁。1.2 打开总电源，观察电压是否正常。打开总电源，观察电压是否正常。1.3 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。2 操作：操作：2.1 打开电源开关，按下网带启动按钮，使网带正常运行，网速控制在小于打开电源开关，按下网带启动按钮，使网带正常运行，网速控制在小于 0.18 米米/ 分钟，再接通加热电源，观察各控制仪表是否在各段温度的规定位置（分钟，再接通加热电源，观察各控制仪表是否在各段温度的规定位置（I 段：段： 250300、段：段：350360、：280120）2.2 加热温度达到额定温度后，方准将西林瓶送入烘箱。在送瓶前将冷却风机及排加热温度达到额定温度后，方准将西林瓶送入烘箱。在送瓶前将冷却风机及排 湿电机启动。清洗后的安瓶先被预热吹干后，高温灭菌湿电机启动。清洗后的安瓶先被预热吹干后，高温灭菌 350360，时间，时间 6 分钟，分钟， 最后冷却最后冷却 40输出备用。输出备用。2.3 在工作过程中，随时检查机器是否正常。在工作过程中，随时检查机器是否正常。2.4 操作时随时查看，
