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1、纠正与预防措施管理规程 第 1 页 共 7 页Xx 公司 纠正与预防措施管理规程纠正与预防措施管理规程编号编号页页 数数共共 6 页页制定人制定人制定日制定日期期年年 月月 日日修订日修订日 期期年年 月月 日日 审核人审核人审核日审核日期期年年 月月 日日颁发部颁发部 门门批准人批准人批准日批准日期期年年 月月 日日生效日生效日期期年年 月月 日日分发部门分发部门1.主题内容与适用范围1.1 本标准规定了生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，生产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、召回；纠正与预防措施的管理，及时发现潜在风险并采取预防性行动，使
2、所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率的管理内容与要求。1.2 本标准适用于生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，生产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、召回的管理。2.职责2.1 企业的岗位操作人员、岗位班、组长、工艺员、质监员、相关部门负责人及副总、质量副总、总工程师、常务副总、总经理、董事长对本标准实施负责。2.2 质量管理部经理负责监督实施。3.管理内容与要求 3.1 定义3.1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。3.1.
3、2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是纠正与预防措施管理规程 第 2 页 共 7 页为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。3.1.3 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。3.2 纠正与预防措施内容与要求3.2.1 职责3.2.1.1 相关部门：异常原因分析及改进措施拟定。 改进措施的实施。 持续改善之提案、实施。3.2.1.2 业务部：客户相关信息的接收和反馈。3.2.1.3 采购部：供应商有关信息的传递与接收。3.2.1.4 质管部：改进措施实施情况的追踪与评估。3.2.1.5 行政部：相关改进信息记
4、录、追踪、落实。3.2.1.6 管理者代表：相关改进措施实施情况的审核3.2.1.7 公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。3.2.1.8 质量管理部门负责建立和维护纠正与预防措施（CAPA）系统。3.2.1.9 质量管理部门负责纠正和预防措施的批准、变更、跟踪。3.2.1.10 纠正和预防措施措施负责人负责纠正和预防措施计划的落实执行。纠正和预防措施负责人可由偏差事件调查小组长担任，也可由具有相关资质的人员担任。3.2.2 偏差事件的识别与报告3.2.2.1 生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见生产偏差控制管理规程和检验结果异常的调查处理管理规程 。3.2.2.2 对于来自自检、
5、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉，召回等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人并由部门负责人或相关人员随后填写“偏差事件报告”二份，一份交质量中心，一份交本部门上级主管负责人。3.2.2.3 偏差事件叙述应清楚以下内容：应该发生什么？实际发生什么？偏差怎么发生的，什么地方发生的？纠正与预防措施管理规程 第 3 页 共 7 页什么时间发生的？什么时间发现的？怎样发现的？立即采取了那些措施？3.2.2.4 识别不合格：对质量环境管理体系各过程输出的信息进行识别：A) 过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时；B)
6、管理评审发现不合格时；C) 相关方对产品质量书面投诉时；D) 内审发现不合格时；E) 供方产品或服务出现严重不合格时；F) 本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时；G) 其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。3.2.6 纠正和预防措施计划的跟踪3.2.2.5 偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。3.2.3 偏差的评估、调查、收集数据、分析等3.2.3.1 偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行生产偏差控制管理规程和检验结果异常的调查处理管理规程 。3.2.3.2 根据评估，在纠正和预防措施计划未制订或执行之前，应先期拿出适当的纠正措施。3.2
7、.3.3 在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中，若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立纠正和预防措施计划，立即采用的纠正措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后，即可结束纠正和预防措施规程。3.2.4 制订纠正和预防措施计划3.2.4.1 针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。3.2.4.2 是否建立纠正和预防措施整改小组，取决于纠正和预防措施目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为纠正和预防措施整改小组。3.2.4.3 一般情况若风险级别为次要偏差，则纠正和预防措施计划由质量受权人批准，该计划的跟踪 负责人为纠正和预防措
8、施整改小组长，若风险级别为重要偏差，则纠正和预防措施计划由董事长或总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权纠正与预防措施管理规程 第 4 页 共 7 页人。3.2.4.4 确定措施方案 建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。 按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准。 当发生内部或外部与规范或要求不符合时，可使用 QC 手法、8D 的方法或其他统计分析手法来分析和解决问题。当发
9、生外部不合格时，按顾客要求的方法作分析解决，并依据其规定方式进行纠正处理。在采取纠正或预防措施的过程中，应视问题的重要性和所承受的程度，适当运用放错法，以有效地解决问题。 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工3.2.4.5 责任部门查明原因后，应立即拟定并执行改善措施，于规定期限内完成改善措施，并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质管部。相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。3.2.4.6 质管部收到纠正预防措施单后，应定期跟踪改善措施执行状况，在确认改善对策执行成效无异议后，将确认结果填写于相关表单上呈管理者代表审核通过后结案。确认无效时重复分析整改至结案。3
10、.2.5 纠正和预防措施计划执行3.2.5.1 根据批准的计划，纠正和预防措施整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。3.2.5.2 纠正和预防措施计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化，行动责任人变化，整改措施变动，纠正和预防措施负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质量中心提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。3.2.5.3 纠正和预防措施计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料，变更资料，进度报告均应作为纠正和预防措施资料的一部分存档备查。纠正与预防措施管理规程 第 5 页 共 7 页3.2.5.4、对于存在的不合格应采取纠正措
11、施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。3.2.5.5 纠正和预防措施计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中，定期报告管理层，必要时，上报药品监管部门。3.2.5.6. 相关责任部门收到相应纠正措施要求表单后，需立即进行相关资料收集及进行原因调查分析，有必要时可要求有关部门开检讨会议。3.2.5.7 相关部门针对不合格或潜在不合格原因制定纠正预防措施计划，经部门负责人审核，管理者代表批准后实施，涉及的相关部门配合。3.2.5.8 在制定纠正措施或预防措施计划时，应考虑资源、成本
12、、顾客满意以及适用法律、法规要求等方面的影响，评价防止不合格再发生的措施或预防措施的要求以及效率和有效性。3.2.5.9 纠正或预防措施的实施由质管部进行监控和跟踪；质管部在每月的品质会上通报纠正或预防措施的实施情况。3.2.5.10 纠正或预防措施的验证、评审 纠正或预防措施实施完成后，由质管部或行政部对其实施的有效性进行验证和评审。 纠正和预防措施无效，需重新进行原因分析，并制定和实施新的纠正或预防措施，直至问题解决。 相关部门应视状况将经质管部门确认有效的改善措施记录于相关文件中予以标准化，实施有效的纠正或预防措施导致的对文件的更改，按文件控制程序执行。 纠正与预防措施的实施状况应提交管
13、理评审。纠正与预防措施之记录，依记录控制程序执行。3.2.7 纠正或预防措施的终止纠正或预防措施终止的标志，只有在确认纠正和预防措施计划中的整改措施已全部完成，且该措施的合理性，有效性得到了认可，该计划才能终止。3.2.7.1 确认整改措施全部完成的条件：、查明了原因，原因分析，采取了统计技术或试验的方法来确定原因并做到：A) 过程、产品质量、出现重大问题，或超出本厂规定目标时，质管部根据不合格事实作出原因分析，由相关部门制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证。a) 过程检验无法再调整的不合格品时(应开“制程异常处理单”)；纠正与预防措施管理规程 第 6 页 共 7 页b) 成品检验判不合格时(应
14、开“纠正预防措施单”)；B) 管理评审出现不符合时，由行政部记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，行 政部及质管部跟踪验证。C) 相关方投诉时，投诉接受部门记录不合格事实，质管部或行政部确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证并是将结果反馈回投诉接受部门。a) 客户抱怨时，由质管部作出分析，并开出客户投诉处理单 ，责任部门落实执行，质管部跟踪结果回复给业务部及客户。b) 周围工厂居民等投诉时，由质管部和行政部作出分析，填纠正预防措施单，责任部门落实质管部和行政部跟踪结果回复给相关方。D) 内审发现不合格时；依内部审核控制规程执行。E) 供方产品或服务出现严
15、重不合格时；进料检验中，若发现来料不符合本公司验收标准时，质管部开据材料异常反馈通知单由供应部转交供应商，要求提出纠正措施并反馈回本公司。质管部在实施纠正措施后一批来料中进行跟踪验证。当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改善，取消合格供方资格。F) 公司现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出。按 B)的规定执行。G) 其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时，根据具体情况执行。H) 品质月报告之针对性品质问题；根据具体情况执行纠正预防措施单。I) 其他工作品质发生严重不合格时；根据具体情况执行纠正预防措施单。 所有的措施计划已经完成。 所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。 所有相关的员工的变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。 相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。 确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。 纠正与预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。3.2.7.2 确认整改措施合理性、有效性 根本原因已经找到 采取的措施不会造成负面影响。纠正与预防措
