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1、天津天大领先制药有限公司 编码： -第 1 页 共 14 页-臭氧发生器验证方案臭氧发生器验证方案文件编号：编制依据：药品生产质量管理规范 （2010 年修订版）编 订 人: 编订日期: 年 月 日验证小组会签部 门职 务分工签名日期生产部副部长组长生产部副主任组员生产部操作工组员综合部设备员组员综合部维修员组员质量部QA组员质量部QC组员技术部科员组员审核人： 审核日期：批准人: 批准日期: 天津天大领先制药有限公司 编码： -第 2 页 共 14 页-目目 录录1概述 2验证小组成员及其职责 3验证项目及验证目的 4验证前准备 5验证过程 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确
2、认 6最终结论 7再验证的周期确认 8结果评价 9批准 10证书 天津天大领先制药有限公司 编码： -第 3 页 共 14 页-1 概述概述我公司采用臭氧发生系统是江苏成城电气有限公司生产 CC-HTN 型臭氧发生器，由臭氧发生器、电控柜组成。臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂” 。为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。车间洁净区 风道输入 1.1 基本情况 设备编号：设备名称：设备型号：生产能力：生产厂家：公司地址：联系电
3、话：安装厂家：天津天大领先制药有限公司（设备科）安装时间：使用部门：工 作 间：管 理 人：1.2 技术参数：2 2 验证小组成员及职责验证小组成员及职责2.1 验证小组组长验证小组组长2.1.1 负责验证方案的制订及申报。2.1.2 负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。臭 氧 发 生 器天津天大领先制药有限公司 编码： -第 4 页 共 14 页-2.1.3 负责验证数据及结果的审核。2.1.4 负责再验证周期的确认。2.2 综合部综合部2.2.1 参与验证方案的制订。2.2.2 负责设备的安装、调试，组织试验用仪器、设备的验证。2.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正
4、。2.2.4 负责测量设备各项技术参数并校正。2.2.5 负责设备维护保养规程的制订2.3 质量部质量部 QAQA、QCQC 组员、技术部组员、技术部2.3.1 参与验证方案的制订。2.3.2 负责验证所需样品、试剂、试液的准备。2.3.3 负责取样及对样品的检验。2.4 生产部生产部2.4.1 负责设备的操作，制订设备操作规程。2.4.2 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析。2.4.3 负责根据验证结果，修改设备的操作规程。3.3. 验证项目和验证目的验证项目和验证目的3.1 验证项目臭氧发生器的安装确认、运行确认、性能确认。3.2 验证目的：为确认：该臭氧消毒系统安装是否
5、符合设计标准，操作、维护保养标准操作 程序是否 符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持 续达到设计标准；特制订本验证方案，对其进行验证。 4. 验证前准备验证前准备4.1 臭氧发生系统预确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP 要求。4.1.1 适用性及供货要求：天津天大领先制药有限公司 编码： -第 5 页 共 14 页-4.1.1 选择能进行臭氧残留或臭氧浓度测定的厂家，供货应及时。4.1.2 主机外型应符合厂房房间要求。4.1.3 操作应易于操作，安全可靠。4.1.4 能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。
6、4.1.5 预确认记录见附件 1。5 验证过程验证过程5.15.1 目的目的按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。起草该设备使用、维护保养等文件系统，并纳入文件管理体系。5.1.1 开箱检查验收记录：见设备档案。5.1.2 开箱检查验收记录：见设备档案。5.25.2 臭氧发生系统安装确认臭氧发生系统安装确认5.2.1.1 应安装在空调机组的中效后端。5.2.1.2 安装场所应通风良好，粉尘较小。5.2.1.3 安装场所的温度应为不大于 40，相对湿度小于 65%。5.2.1.4 动力能源系统应配套，电压 220V，频率 50HZ，接地保护可靠。
7、5.2.1.5 线路走向应合理。5.2.1.6 安装确认记录见附件 2。5.2.2 校验：所用仪表应经校验合格。5.2.3 检查设备操作规格：5.2.3.1 编制臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程 。5.2.4 设备档案，设备档案应包括以下内容：5.2.4.1 原始技术资料：装箱单、合格证及使用说明书。5.2.4.2 设备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录。5.35.3 运行确认运行确认5.3.1 目的：在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。5.3.2 确认标准操作规程的适用性按照臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设
8、备。天津天大领先制药有限公司 编码： -第 6 页 共 14 页-5.3.2.1 各功能键及指示灯灵敏有效。5.3.2.2 仪表能正常显示。5.3.2.3 运行确认结果记录见附件 3。5.45.4 臭氧发生系统性能确认臭氧发生系统性能确认5.4.1 目的：臭氧消毒效果。5.4.2 消毒效果确认5.4.2.1 确认方法：对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。测试点：1-22 预灌装室、1-26 疫苗配比室、1-27 分装室、1-25 层析纯化室、2-5 配液室、2-9 澄清浓缩室、2-18 接种室、2-17 收液室、3-9 废弃物处理室 2、3-3 生产准备室2、3-4 三更。取样时间：消毒前测试一次
9、沉降菌。然后将测试平皿放入测试点，按臭氧发生器系统使用、维护保养标准操作规程对洁净区进行消毒。消毒 20 分钟、40 分钟、1 小时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。5.4.2.2 可接受标准：应5 个/皿。性能确认结果见附件 4。附件 1-1-1：臭氧发生系统预确认天津天大领先制药有限公司 编码： -第 7 页 共 14 页-(注:臭氧发生器编号 GC-A52-01 在 J2 空调内)名 称技术要求确认结果结 论主机外型尺寸应符合厂房房间要求生产能力应110g/h应信誉好，可靠，能提供我方所需的技术参数测定。生产厂家能协助测试臭氧浓度生产操作应易于操作，安全可靠记录人： 年 月 日 复
10、核人： 年 月 日附件 1-1-2：臭氧发生系统预确认(注:臭氧发生器编号 GC-A52-02 在 J2 空调内)名 称技术要求确认结果结 论主机外型尺寸应符合厂房房间要求生产能力应110g/h应信誉好，可靠，能提供我方所需的技术参数测定。生产厂家能协助测试臭氧浓度生产操作应易于操作，安全可靠记录人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件 2-1：臭氧发生系统安装确认记录天津天大领先制药有限公司 编码： -第 8 页 共 14 页-项目技术要求确认结果结论机型规格110g/h安装场所空调机组送风段主机外型尺寸5003301065安装场所温度应为 435安装场所相对湿度应为 50%90%动力能源
11、系统应配套，电源 220V，频率50HZ。接地情况应可靠接地。线路走向应合理开关设置灵敏、可控校验所用仪器仪表应经校验合格名称编码臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程编制的操作规程臭氧消毒标准操作规程设备选型论证报告：易损配件清单：开箱验收记录：设备档案设备安装调试单：人员培训结论记录人日期复核人日期(注:臭氧发生器编号:GC-A052-01 在 J2 空调内)天津天大领先制药有限公司 编码： -第 9 页 共 14 页-附件 2-2：臭氧发生系统安装确认记录项目技术要求确认结果结论机型规格110g/h安装场所空调机组送风段主机外型尺寸5003301065安装场所温度应为 435安装场所相对
12、湿度应为 50%90%动力能源系统应配套，电源 220V，频率50HZ。接地情况应可靠接地。线路走向应合理开关设置灵敏、可控校验所用仪器仪表应经校验合格名称编码臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程编制的操作规程臭氧消毒标准操作规程设备选型论证报告：易损配件清单：开箱验收记录：设备档案设备安装调试单：人员培训结论记录人日期复核人日期(注:臭氧发生器编号:GC-A052-02 在 J2 空调内)天津天大领先制药有限公司 编码： -第 10 页 共 14 页-附件 3-1：臭氧发生系统运行确认记录项目技术要求确认结果结论各功能键及指示灯应灵敏有效仪表显示应能正常显示操作 SOP 的适用性能适应操作记录人日期复核人日期(注:臭氧发生器编号:GC-A052-01 在 J2 空调内)附件 3-2：臭氧发生系统运行确认记录项目技术要求确认结果结论各功能键及指示灯应灵敏有效仪表显示应能正常显示操作 SOP 的适用性能适应操作记录人日期复核人日期(注:臭氧发生器编号:GC-A052-02 在 J2 空调内)天津天大领先制药有限公司 编码： -第 11 页 共 14 页-附件 4：臭氧发生系统性能确认消毒前20 分钟40 分钟1 小时1.5 小时2 小时项目取样点沉降菌沉降菌沉降菌沉降菌沉降菌沉降菌1-22 预灌装室1-26 疫苗配比室1
