洁净室换气次数新标准

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1、湖南纯臻净化工程洁净室换气次数新标准洁净室换气次数新标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室换气次数并不相同。 其规定不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下 表：备注： 换气次数适用于层高小于 4.0m 的无尘车间。 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 大于 100000 级的无尘车间换气次数不小于 12 次。 另外： 实验动物环境及设施 国家标准 GB 149252001 规定 普通环境 810 次/h 屏障环境 1020 隔离环境 2050湖南纯臻净化工程（二）温度和相对湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时， 温度

2、应控制在 1826，相对温度应控制在 45%65%。（三）压差 （1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并 应有指示压差的装置。 （2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa，洁净室（区） 与室外大气的静压差应大于 10Pa，并应有批示压差的装置。 （3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏 性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室 与其相邻房间或区域应保持相对负压。（四）新鲜空气量 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： （1）非单向流洁净室总送风量的 10%30%，单

3、向流洁净室总送风量的 2%4%； （2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40 m3。（五）其他标准说明： 1、无菌医疗器械管理规范：十万级洁净区换气次数：15 次/h 万级洁净区换 气次数：20 次/h. 2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。 3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。 4、洁净厂房设计规范：十万级洁净区换气次数：10 次/h15 次/h 万级洁净区 换气次数：15 次/h25 次/h。 5、GMP 验证指南（2000 版）建议：十万级洁净区换气次数：15 次/h 万级 洁净区换气次数：25 次/h.文字 6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区 换气次数：10 次/h15 次/h 万级洁净区换气次数：15 次/h25 次/h。湖南纯臻净化工程（六）一般的洁净区换气次数说明： 湖南纯臻净化工程