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1、湖南省 2011 年基本药物集中采购实施方案第一章 总 则第一条第一条 根据国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发201056号）、 卫生部等七部委关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知（卫规财发201064 号）、 湖南省人民政府办公厅关于推行药品集中采购工作的实施意见（湘政办发200976 号）和湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知（湘政办发201147 号）等文件精神，结合湖南实际，制定本实施方案。第二条第二条 湖南省医药卫生体制改革领导小组（以下简称“省医改领导小组”）负责湖南省
2、 2011 年基本药物集中采购的组织领导；湖南省药品集中采购管理办公室（以下简称“省药管办”）履行湖南省基本药物采购机构职能，负责湖南省 2011 年基本药物集中采购的组织实施；湖南省招标投标交易中心（以下简称“省招投标中心”）负责湖南省 2011 年基本药物集中采购的具体操作和湖南省药品集中采购交易平台的运行维护；湖南省药品集中采购监督委员会办公室（以下简称“省监督委员会办公室”）负责湖南省 2011 年基本药物集中采购的监督；省医改领导小组其他成员单位按照“谁主管，谁负责”的原则，各负其责。第三条第三条 本次基本药物集中采购中标结果适用于湖南省行政2区域内所有医疗机构。实施基本药物制度的乡
3、镇卫生院、村卫生室和城市社区卫生服务机构必须执行中标结果。第四条第四条 医疗机构应通过湖南省药品集中采购交易平台（网址：）采购所需基本药物。第五条第五条 本次基本药物集中采购周期暂定为一年。第二章 名词定义第六条第六条 名名词词定定义义（一）湖南省药品集中采购交易平台：指设在省招投标中心，为湖南省基本药物集中采购活动提供服务的综合性网络交易平台（以下简称“平台”）。（二）评审专家委员会：指由从湖南省药品集中采购评标专家库中随机抽取的药学、医学、管理学等方面专家组成的评审专家委员会。（三）采购人：指湖南省行政区域内所有医疗机构。（四）投标人：指参加湖南省基本药物集中采购活动并在国内注册的药品生产
4、企业或获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的国内总代理企业。（五）配送企业：指向采购人提供药品配送服务的药品生产或经营企业。（六）专利药品：指国家知识产权局授予的有效期内的化合物实体专利药品，包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及3其代谢物专利。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括生产工艺流程专利以及外观设计、实用新型等其它专利。（七）原研制药品：指国家发改委文件中标明为原研制的药品。（八）单独定价药品：指国家发改委或湖南省物价局公布的化学药及生物制品类单独定价药品。（九）优质优价中成药：指国家发改委或湖南省物价局公布的优质优价中成药
5、。（十）单一货源承诺：指实行公开采购的基本药物每个药品品规只选择一家企业中标，中标企业将获得供货区域内该药品品规的全部市场份额。（十一）“双信封”招标：指投标人应按要求投递经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要包括反映投标药品质量、投标人规模、信誉和服务等资料；商务标书主要是指投标药品的投标报价。（十二）药品差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。药品差比价的计算以国家发展改革委关于印发药品差比价规则(试行的通知（发改价格20059号）和关于印发药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改价格2005605 号）为依据。第三章 采购目录及采购方式第七条第七条
6、 采采购购目目录录4本次基本药物集中采购目录包括国家基本药物和湖南省增补品种。其中麻醉药品、精神药品及中药饮片除外。采购目录分为调节水、电解质及酸碱平衡一类的大输液（以下简称“大输液”）采购目录（附件 1）和公开采购药品目录（附件 2）两部分。第八条第八条 采采购购方式方式（一）大输液采用“双信封”和“统一价格、定点生产、委托配送”方式集中采购。（二）公开采购药品采用“双信封”和“单一货源承诺”方式集中采购。第四章 企业报名和材料申报第九条第九条 投投标标人人报报名条件名条件（一）依法取得有效的药品生产许可证、 GMP 认证证书及营业执照；国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必须依
7、法取得代理协议书和有效的药品经营许可证、 GSP 认证证书、 营业执照。 （二）具有持续生产、保障供应中标药品的能力。（三）国家基本药物目录的品种必须加入中国药品电子监管网及使用药品电子监管码统一标识。（四）企业信誉良好、药品质量可靠，2009 年以来在生产经营活动中无严重违法违规记录。（五）法律法规规定的其他条件。5第十条第十条 配送企配送企业报业报名条件名条件（一）依法取得有效的营业执照、 药品经营许可证和GSP 认证证书，且具有独立法人资质的药品经营企业。（二）企业必须加入中国药品电子监管网。（三）信誉良好，药品质量可靠，2009 年以来在药品经营活动中无严重违法违规记录。（四）具有保障
8、药品配送能力，配送网络应覆盖配送区域内所有参加集中采购的采购人。（五）法律法规规定的其他条件。第十一条第十一条 企企业报业报名名（一）所有参加湖南省 2011 年基本药物集中采购活动，且满足上述报名条件的药品生产经营企业，持报名条件中规定的证照副本原件和复印件（盖鲜章），以及相应的代理协议书原件、 供货承诺书或配送承诺书原件、 法人授权书原件、被授权人身份证及身份证复印件到省招投标中心，现场办理报名手续。（二）参加了湖南省 2009 年和 2010 年药品集中采购活动的药品生产经营企业，继续使用“平台”上的用户名和密码，并按要求进行申报资料网上填报后，将纸质申报资料递交省招投标中心，现场办理报
9、名手续。（三）未参加过湖南省 2009 年和 2010 年药品集中采购的药品生产经营企业，包括发生重组合并等变更的企业，需通过“平台”自行注册，申报资料进行网上填报后，将纸质申报资料递交省招投标6中心，现场办理报名手续。第十二条第十二条 申申报报材料要求材料要求（一）使用语言生产经营企业提交的所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。（二）申报材料1、投标人材料（1）企业资料：药品生产许可证、 GMP 认证证书及营业执照（复印件）。法人授权书（需法人代表盖章和签名，提供被授权人身份证原件和身份证明复印件，身份证原件核对后退回被授权人）。 2010 年度单一企业增值税纳税报表（复
10、印件）。企业基本情况表。投标药品汇总表和投标药品信息表。供货承诺书。除上述材料，国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业还需提供药品经营许可证、 GSP 认证证书、代理协议书或国外生产企业出具的药品总代理证明（复印件）。企业所在地省级食品药品监督管理部门，出具的企业 2009年以来在生产经营活动中无生产假药或无因严重违规违法被收回GMP 证书等记录证明材料。7企业加入中国药品电子监管网回执（复印件）及生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的企业投标产品加入中国药品电子监管网证明材料（附产品清单，包括药品名称、剂型、规格和批准文号等）。其他相关文件材料。（2）产品资料：药品生产批准证
11、明文件及附件（药品质量标准、说明书）以及药品再注册证（复印件）、产品说明书（原件）；国外及港澳台生产的药品应提供进口药品注册证或医药产品注册证和口岸检验报告书（复印件）。专利药品、原研药品、优质优价中成药、单独定价药品及生产工艺、实用新型专利等证明文件（复印件）。国家基本药物品种应提供 2010 年以来省级药品检验机构出具的产品检验报告书和企业检验报告书（复印件）；湖南省基本药物增补品种应提供法定药品检验机构出具的产品检验报告书和企业检验报告书（两个不同批次）。2、配送企业材料（1）药品经营许可证、 GSP 认证证书、 营业执照（复印件）。（2）法人授权书（需法人代表盖章和签名，提供被授权人身
12、份证原件和身份证明清晰复印件，身份证原件核对后退回被授权人）。（3）企业基本情况表。（4）配送承诺书，承诺对服务的所有医疗机构，不论采8购规模大小、地理位置远近，急救药品配送不超过 4 小时，一般药品配送不超过 48 小时，节假日照常配送。（5）企业所在地省级食品药品监督管理部门，出具的企业 2009年以来在药品经营活动中无主观严重违法违规记录证明材料。（6）企业加入中国药品电子监管网回执（复印件）。（7）其他相关文件材料。（三）申报材料其他要求1、企业提供的资料必须真实、合法。2、申报资料统一使用 A4 纸张。3、企业的申报材料应逐页加盖鲜章。4、企业必须按要求及规定格式提供文件材料。5、申
13、报和申诉材料必须由被授权人递交。第五章 申报材料递交、审核和信息确认第十三条第十三条 申申报报材料材料递递交交（一）投（一）投标标人申人申报报材料材料递递交交1、投标人按申报材料要求在规定时间内递交经济技术标书和商务标书。经济技术标书递交到省招投标中心；商务标书即为投标药品的电子报价，通过“平台”投标报价系统进行网上报价和加密。材料递交截止日后，不再受理投标人递交的经济技术标书和商务标书，由此造成的后果由投标人承担。2、同一投标人的药品只由一个被授权人参与申报。9（二）配送企（二）配送企业业申申报报材料材料递递交交所有参加湖南省 2011 年基本药物集中采购活动的配送企业必须按申报材料要求在规
14、定时间内，将申报材料递交到省招投标中心。材料递交截止日后，不再受理，由此造成的后果由配送企业承担。第十四条第十四条 经济经济技技术标书术标书和配送企和配送企业业申申报报材料材料审审核核（一）经济技术标书和配送企业申报材料审核步骤1、省招投标中心负责受理投标人的经济技术标书和配送企业申报材料，并对经济技术标书和配送企业申报材料是否齐全、证照是否过期、是否符合申报要求进行初步审核。初审合格者，进入下一步材料审核；初审不合格者，通知投标人补充、修改相关材料。逾期未按要求补交者，视为自动弃标。2、省食品药品监管局负责药品生产、经营许可证、GMP 和GSP 认证证书、药品批准证明文件和其附件（药品质量标
15、准、说明书）以及药品再注册证、专利证明、加入中国药品电子监管网等相关证明材料的审核；省物价局负责原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药等证明文件的审核；省工商局负责企业营业执照、企业增值税纳税报表、法人授权书的审核；省卫生厅负责供货承诺书和配送承诺书等材料的审核；省招投标中心负责将审核结果录入平台和审核过程的相关服务。（二）投标人、配送企业及产品的有效资质证明文件均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，以原件为准。10（三）审核人员对经济技术标书和配送企业申报材料中不明确内容有权要求投标人、配送企业作出澄清。投标人、配送企业
16、有义务对有关内容作出书面解答。（四）经济技术标书和配送企业申报材料受理截止日前，可以修改、补充或撤回，审核人员对修改或补充资料进行复审；商务标书只能撤回不能修改。截止日后，不得对经济技术标书和配送企业申报材料做任何修改、补充，也不得撤回。（五）经济技术标书和配送企业申报材料审核结果，通过“平台”向社会公示 7 天，公示期内，接受各方申诉和投诉。第十五条第十五条 信息确信息确认认（一）投标人须在规定时间内登录“平台”，对系统中本企业相关信息认真核对，并确认提交；未按时提交的，视为自动弃标。（二）企业信息和药品信息一旦确认后，在中标结果执行前不能修改，未进行信息确认的投标人不能进行投标报价。第六章 投标报价指导价和报价第十六条第十六条 投投标报标报价指价指导导价价（一）投标报价指导价是投标人投标报价的最高限价。（二
