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1、济康药业有限公司制剂车间空调净化系统验证方案文件编号：YZ-RD-0006-00设备名称：制剂车间空调净化系统设备编号：03003验证方案编号：YZ-VP-0001-00验证小组组长：验证小组成员：起草人签名： 日期： 年 月 日审批人签名： 日期： 年 月 日批准人签名： 日期： 年 月 日目 录文件编号：YZ-RD-0007-001概述2验证目的与计划3 验证范围4职责4.1验证领导小组4.2验证工作小组4.3生产技术部4.4质量管理部4.5设备动力4.6供销部5 验证依据6验证标准7验证方法8验证内容8.1. 安装确认8.1.1 文件确认8.1.2 设备确认8.1.3仪器、仪表确认8.2
2、.运行确认8.3.性能确认8.4 异常情况或偏差处理程序9验证结果分析与评价10建议再验证的周期1概述空气净化系统（HVAC）是确保药品质量，实现生产环境洁净控制的根本保证，根据药品生产质量管理规范（2010 年修订） 要求，制剂车间净化级别为 D 级标准，我公司制剂车间 HVAC 由苏州华美空调净化设备有限公司设计，主要设备：30HK065型活塞式冷水机组系上海一冷开利空调设备有限公司制造，高效过滤器系苏州华美空调净化设备有限公司制造，臭氧发生器系苏州金奥实业有限公司制造，洁净区面积403m2满足 D 级空气净化要求，HVAC 系统中工艺动力系统、空调系统、除尘、排风系统，送、回风系统、照明
3、系统均由苏州华美空调净化设备有限公司负责安装施工，系统符合 GMP 要求。回风与新风混合空气净化系统流程示意图空气净化系统流程示意图2验证目的对空气净化系统的安装、运行、性能进行确认，证明其各项性能指标达到 GMP 要求，通过该系统净化处理的空气，达到 D 级洁净室（区）空气洁净度的要求。3 验证范围范围本验证方案适用于空气净化系统（HVAC）的验证。4 职责4.1 验证领导小组4.1.1 组织编写验证方案4.1.2 领导协调验证的实施4.1.3 验证方案的审核和批准4.1.4 批准验证报告混合初效过滤器表冷器风机新风加热 器高效过滤器送至洁净区洁净室送至洁净区洁净室设备产生粉尘中效过滤 排风
4、风箱室外中效过滤器臭氧发生器 消毒4.2 验证工作小组4.2.1 编写验证方案4.2.2 实施验证方案4.2.3 编制验证报告4.2.4 收集验证数据、记录、信息4.3生产技术部4.3.1协助验证工作小组实施验证方案 4.3.2协助编写验证方案、验证报告4.3.3收集验证资料、数据并记录。4.4 质量管理部4.4.1负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。4.4.2审核验证方案、验证报告、验证结果。4.5设备动力4.5.1确保验证过程的设备、仪器、仪表的精度与校正。4.5.2保证验证设备的完好运行。4.6 供销部4.6.1为验证过程提供物资支持。5 验证依据5.1制剂车间剂工艺平
5、面布置图。5.2药品生产质量管理规范（2010 年修订） 。5.3洁净厂房设计规范 。6验证标准6.1安装确认：技术资料齐全，设备安装符合设计要求。6.2运行确认：开机运转检测设备各部件性能完好，操作各控制器时应灵活有效。6.3性能确认：各项指标符合 D 级洁净室（区）空气洁净度的要求。6.3.1GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测定方法。6.3.2GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测定方法。7验证方法：7.1安装确认：目测,现场检查。7.2运行确认：现场操作。7.3性能确认：检测各项指标是否符合 D 级洁净室（区）空气洁净度的要求。8验证内容
6、8.1安装确认8.1.1文件确认确认内容：确认以下文件和资料齐全，并存放于规定地点。序号资料名称保存地点确认方法1制剂车间工艺平面图检索2制剂车间工艺设备平面布置图检索3制剂车间洁净区域图检索4制剂车间风量平衡图检索5制剂车间风口布置图检索6制剂车间送风管道图检索7制剂车间回风管道图检索8制剂车间排风管道图检索9制剂车间动力平面布置图检索10空调机组合图检索11空调机配管图检索12动配箱系统图检索13照明箱系统图检索14照明平面布置图检索15空调净化系统施工合同书检索15仪器仪表检定记录、证书及产品合格证检索16空调机安装使用说明书检索17冷却塔安装使用说明书检索18施工单位资质证书检索8.1
7、.2 设备确认确认内容：对设备的技术参数、材质、备品、备件进行确认。项 目技 术 要 求确认方法结 果空调机符合空调机组合图目测检查冷冻机组符合空调机组合图目测检查除尘机系统符合局部排风管道图目测检查配电箱符合电气原理图目测检查排风系统符合局部排风管道图目测检查净化灯具符合照明布置图目测检查工艺动力配电箱符合工艺动力布置图目测检查应急诱导灯符合照明布置图目测检查照明配电图符合照明布置图目测检查220V 电源插座符合工艺动力布置图目测检查结论：检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日8.1.3 所用仪器、仪表确认：HVAC 系统仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校
8、验证书编号1温湿度计 2风速测定仪3微压表4照度计5声级计6尘埃粒子计数器7压力表8温度计9风压表10转速表结论：检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日8.1.4 洁净室结构安装确认：项 目技 术 要 求确认方法结 果更衣柜符合洁净区分布图目测检查洁净室围护壁板符合洁净区域分布图、密封性好目测检查洁净室吊顶符合洁净区域分布图、密封性好目测检查净化门符合洁净区域分布图、密封性好目测检查铝合金圆弧符合药品生产质量管理规范（2010 年修订） ）要求目测检查高效送风口符合风口平面布置图目测检查回风口符合风口平面布置图目测检查压差计符合洁净区分布图目测检查结论：检查人： 复核人
9、： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 8.1.5 空气处理设备安装确认：空气处理设备的安装确认主要是指设备安装后，对照设备 图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查结果记录见 下表： 结论：检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日8.1.6风管制作及安装的确认确认主要是对照设计图、流程图，检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。检查结果记录于下表。设备编号03-003设备名称组合式空调机组型号WZK-25系列号安装要求实际检查结果电气部分三相电源，380V，并有良好接地管路连接管道材质、规格和型号符合设计要 求自动控制控制元件
10、安装型号和位置符合设计要求过滤器安装安装时达到清洁、严密冷却加热盘 管盘管完好、无污物、固定牢固其它条件机组整体平直，各功能段间连接紧 密系统编号03-003设备名称组合式空调机组型号WZK-25检查项目标准要求实际检查结果风管材料镀锌钢板保温材料橡塑海绵板安装情况按设计和规范安装结论：检查人： 复核人：日 期： 日 期：8.1.7风管及空调设备设备清洁确认清洁确认是在安装过程中完成的。所有 HVAC 系统在风管制作之前，先用中性清洁剂将镀锌钢板清洗干净。风管制作好以后，用清洁剂冲洗干净，再用毛巾擦干，然后在风管两端用 PVC 封住，并放在洁净风管存放区存放，等待安装。静压箱的制作过程也一样。
11、组合式空调机组在安装结束后，内部先清洗干净，然后才安装初效及中效过滤器。空调机组风机运行至少 12 小时，将系统吹干净后才安装系统末端的高效过滤器。操作记录见下表：设备编号03-003设备名称组合式空调机组型号WZK-25检查项目标 准 要 求检 查 结 果检查风管 清洁记录风管用清洁剂清洗，风管内壁擦 拭干净，保证无油、无尘。检查空调 设备清洁 记录空调机组在安装过滤器之前，内 壁用白布擦拭干净，保证无污物。结论：检查人： 复核人：日 期： 日 期：8.1.8风管漏风检查HVAC 系统通风管道安装完成后，在安装保温之前必须进行漏风检查。8.1.8.1试验装置：灯泡：功率 100W 以上带保护
12、罩逐条检查风管漏光情况。8.1.8.2可接受标准：送、回风支管无漏光。8.1.8.3检查结果记录于下表。风管名称及编 号风管端面（长宽）漏风点位置结 果结论：检查人： 复核人：结 房间果项目缓冲 1原辅 料 暂 存粉碎 过 筛称量喷干 1喷干 2沸腾 干 燥配浆总混中转 站中检 室内包 1内包 2混粉 间地面材质采用水磨石地面、 应平整地面-墙面-及天花板交角应为 弧形洁净室表面墙壁及天花板材 料应为彩钢板设备安装与墙体和天花板界面 应密封照明灯具用吸顶式，其安装同日 期： 日 期： 8.1.9净化区建材及施工质量确认：根据设计图纸对洁净室（区）所用建材及施工质量进行确认。洁净室（区）的内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，以减少灰尘的积聚和便于清洁。检查项目及记录结果见下表：结论：检查人： 复核人：日 期： 日 期：
