厂房(非无菌制剂)设计确认

《厂房(非无菌制剂)设计确认》由会员分享，可在线阅读，更多相关《厂房(非无菌制剂)设计确认（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1【示例示例 2 2 -1-1厂房厂房( (非无菌制剂非无菌制剂) )设计确认设计确认x x x x 药业有限公司验证文件药业有限公司验证文件一、厂房(非无茵制剂)设计确认方案 题目: x x 药业公司厂房设计确认方案 编号: VDP-SS-007 -01/1 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 颁发部门:质量部 生效日期: 分发部门:工程设备部、生产车间、QA 目录:(略) 正文 1 概述 x x 药业公司由 x x 医药工业设计有限公司设计， x x 第二建筑工程公司按设计图纸施工承建，净 化厂房由 x x 克林姆( Clearing room)净化工程公司建设安装，于

2、x x x x 年 x x 月建成竣工验收，地 址在 x x 高新技术产业开发区 x x 路 x x 号。总投资 5000 万元，占地 31 亩，建筑面积 20321 平方米。 公司建筑主要有:中药前处理、提取车间楼房一栋。综合制剂车间 (液体制剂、固体制剂)、仓库楼 房一栋。综合办公楼一栋及其他辅助工程厂房(动力站、配电房等)、污水处理站、危险品库。 1.1 中药前处理、提取车间楼房一栋，共三层，总建筑面积为 5280 平方米: 一层为酒剂和五金库。其中酒剂车间有净化厂房(10 万级， D)面积 488 平方米。二层为提取和原药材 库。原药材库 700 平方米，阴凉药材库 100 平方米。三

3、层为前处理和饮片仓库。饮片库 400 平方米。 1.2 综合制剂车间 (液体制剂、固体制剂)、仓库楼房一栋共三层，总建筑面积为 7128 平方米。 1.2. 1 一层为综合仓库:总面积为 2282 平方米，其中:成品普通库为 540 平 方米，成品阴凉库为 348 平方米，不合格品库 21 平方米，退货品库 21 平方米，固体原辅料库 87 平方米，液体原辅 料库 21 平方米，仓库冷库 84 平方米，标签库 84 平方米，一般包材库 576 平方米; 1.2.2 二层为液体制剂和外用药混悬剂车间:总面积 1780 平方米(10 万级，D 净化厂房面积 575 平方 米; 1.2.3 三层为固

4、体制剂车间:固体制剂车间总面积 2376 平方米(10 万级，D 净化厂房面积为 1524 平方 米)。 1.3 综合办公楼总建筑面积 3999 平方米，质量部检验室在三层，总面积为 580 平方米。其中微生物检 测室(1 万级，c 净化厂房面积 30 平方米)。 纯化水系统使用的是 HD2JRO -4000L/H 二级反渗透，安装在综合制剂车间楼房第三层。该系统提供本 厂全部制剂车间的纯化水使用。 饮用水和供电为高新技术产业开发区统一提供使用，其中供电为 600kW 的变压器一台。蒸汽为高新区 华能电厂提供，压力为 0.6MPa，流量为 5 吨/小时。 2 厂房确认目的 2.1 检查和确认本

5、公司厂房的设计是否符合 GMP 规定，是否按我国与药品生产 企业规范化厂房有关的 设计技术法规主要有:洁净厂房设计规范 、 建筑设计防火规范 、 厂矿道路设计规范 、 工业企业设 计卫生标准 、 采暖通风空调设计规范 、 采光设计标准 、 照明设计标准 、 给水、排水设计规范 等进行设计。 2.2 厂房的施工建设是否按设计进行。内容包括各种建筑物、给排水、HVAC、 电气、安全消防等公用 工程。 2.3 竣工后的厂房车间现场是否符合设计规定。本公司药品生产企业的厂房包括中药前处理、提取浓 缩和中药制剂生产中的建筑物。经检查确认，符合药品生产质量管理规范对厂房与设施条件的具体2要求。证实 HVA

6、C 系统、水系统以及直接接触药品的工业气体以及建筑物等确实能符合规范 。 3 职责及工作内容 3.1 验证领导小组(委员会):名单(略) 3.2 项目验证小组 成员名单:公司厂房确认小组，组长和副组长分别由工程设备部经理和质量部经理担任，组员由工程 设备部、生产部、质量部、生产车间、QA、QC 相关人员担任。 4 厂房设计确认 4.1 厂房设计确认的内容厂房与设施设计的基本出发点是 GMP 规范及我国政府颁发的各种技术法规，所以建设单位在完成 了概念设计或初步设计后，要组织工程技术、质量管理、工艺及生产管理、消防安全管理等专业人员对 平面图及设计说明书进行确认，并得到有关政府部门的批准。 “设

7、计是整个工程的灵魂” ，厂房设计时要 执行现行的规范和有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。其材 料是否包括:项目的可行性报告;企业(车间)的地理位置图;企业的平面布局图;生产车间平面布 局图。是否符合规定。 省级药品监督管理部门收到全部材料后，在一个月内组织药品监督员及有关专家对项目进行论证。是 否通过该省医药质量管理协会专家组论证。把检查确认记录在附表 1。 4.2 厂房设计的要点 药品生产企业在设计上必须从降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选 择等方面对厂房、设施等硬件进行考虑。降低人为差错，设计是否达到。检查确认记录在附表 2 中;

8、 防止药品交叉污染和混杂，设计是否达到。检查确认记录在附表 3 中;产品质量的保证体系，设计是否 达到。检查确认记录在附表 4 中;工程设计规范( GEP)，是否达到。检查确认记录在附表 5 中。 5 厂房设计确认的要求 5.1 厂址选择和总体规划 药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。本公 司厂址选择和总体规划是否符合规范规定，检查确认记录在附表 6 中。 5.2 防止害虫和气候对建筑物的影响，本公司是否符合规范规定，检查确认记录在附表 6 中。 5. 3 本公司有空气洁净度级别的建筑物是否符合规范规定，检查确认记录 在附表 7 中。 5.4 污

9、染和危险程度分类，本公司的产品是否有可能污染其他产品或爆炸，火灾，毒害，过敏反应等， 对这类产品的生产是否有特殊的厂房、设施和设备。检查确认记录在附表 7 中。 5.5 车间工艺布置是否合理，是否有足够的平面和空间，是否保证不同操作 不在同一区域同时进行， 是否级别不同的房间之间要有防污染措施，是否人流、物流应简单、合理，是否有足够宽的过道，是否 有工作服的洗涤、干燥室，并符合相应的空气洁净度要求。是否有设备及容器具洗涤区等等。检查确认 记录在附表 8 中。 6 洁净室(区)设计确认的要求 6. 1 土建和装修 6.1. 1 地面:底层地面承重是否达到生产车间9. 8MPa (1000kgf/

10、m2)，实验室7. 8MPa (800kgf/m2)立体仓库14. 7MPa (1500kgf/m2)，办公室等2.9MPa(300kgf/m2);车间底层的室内标高是 否高出室外地坪。新建生产车间的层高是否达 到为 2.8 - 3. 5m，技术夹层净高 1.22.2m，库房屋高 4.5 10m(采用高位货架)。底层地面是否具有防潮的性能。楼面或地面面层材料是否达到整体性好，平 整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗。生产过程中有腐蚀介质泄出时，地面是否能耐腐蚀。 6.1.2 墙壁:洁净厂房的建筑围护结构和室内装修的材料是否符合。墙壁和顶棚 是否表面应光洁、平 整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易

11、清洗，减少凹凸面。墙与地面的交界处宜成弧形。 6.1. 3 门与窗:是否门窗与内墙面宣平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的结构是否考虑对空气 和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同洁净度房 间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。门框不得 设门槛。洁净室内的窗尽量采用大玻璃， 。洁净室窗若为单层的，则窗台要做成斜面。双层窗更适用于洁3净度高的房间。洁净室的门窗材料是否符合规定。 6.1. 4 吊顶:吊顶是否与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。吊 顶分硬吊顶和软吊顶两大类。硬吊顶

12、即混凝土吊顶，这种形式的最大优点在于技术夹层内安装、维修较 方便，吊顶无变形开裂之虞。软吊顶即悬挂式吊顶，洁净室(区)常用的软吊顶有型钢骨架一钢丝网抹灰 吊顶和彩钢板吊顶。洁净室(区)内各种管道、灯具、通风口及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使 用中避免出现不易清洁的部位。 6.2 防爆区域的建筑要求:防爆区域除了上述要求外，地面是否应采用半导体材料，因为静电会导致火 灾或爆炸。地面、吊顶和墙壁的材料是否耐火的，生产设备上无顶部泄爆口的是否设置防爆墙。以上检 查确认记录在附表 9 中。 7 特殊房间的设计确认要点 7. 1 称量室:称量室是防止人为差错的首要地方。设置固定的称量室是防止差错

13、的有效途径。称量室 可以按产品品种分散设置，也可以集中设置，称之为中心称量室。根据药品生产工艺要求，洁净室(区) 内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别是否与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。 是否相对保持负压状态。 7.2 QC 实验室:是否符合规范对 QC 实验室设置的规定，应与药品生产区分开。生物检定、微生物 浓度检定是否分室进行。对仪器的要求是否符合“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内， 并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施“。是否有下列一些具有物理分隔的区域或场所 (房间):送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区，可以设置试剂仓库;清

14、洁洗涤区， 用于试管等的清洗;特殊作业区;留样观察室(包括加速稳定性实验室);分析实验区(包括仪器分析、 化学分析、生物分析);无菌实验室;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室，例如更衣室和休 息室。如安装化学分析用的毒气柜，毒气柜的通风需良好，其风速在敞开时不得小于 0.40m/s。 7. 3 取样问:仓库是否设原辅料取样区(间)，取样环境的空气洁净度是否与生产要求一致。按取样要 求设计、施工，并配有取样所需的所有设施。取样间最好设置在靠近仓库的待验区，在设计时是否考虑 人流、物流问题，配置缓冲问及空气净化系统。如果取样不在取样间进行，则取样时仍应有防止污染和 交叉污染的措施。是否采用移动

15、式层流取样车取样。以上检查确认记录在附表 10 中。 8 厂房确认实施计划和进度(略) 9 确认验证合格证书(略) 10 记录表格4附表 1 厂房设计检查确认记录表-1 （厂房设计内容） 年 月 日检查项目序号、内容标准要求检查结果设计规范的依据按洁净厂房设计规范 、 建筑 设计防火规范 、 厂矿道路设计 规范 、 工业企业设计卫生标准 、 采暖通风空调设计规范 、 采 光设计标准 、 照明设计标准 、 给水、排水设计规范等进行 设计。口是 口否项目的可行性报告根据国家药品生产企业审批问题 的文件通知精神，符合项目的 可行性报告规范标准。进行 立项审查。口是 口否企业(车间)的地理位置图标明企业、车间周围的建筑物及 环境状况。口是 口否企业的平面布局图标明企业的生产区、行政区、生 活区和辅助区的布局，厂区的人 流、物流通道等。口是 口否生产车间平面布局图标明人、物流向，洁净区洁净级 别，洁净厂房内部天花板、墙壁 及地面拟采用的建筑材料等口是 口否综合评价检查人员_年 月 日确认建设单位： 签名_ 年 月 日设计单位： 签名_ 年 月 日验证项目小组： 签名_ 年 月 日 附：1.企业的地理位置周围环境图；2.企业的总平面布局图；3.企业各个生产车间的平面布置图。 4.xx 省医药质量协会专家组论证意见书。5附表 2 厂房设计检查确认记录表-