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1、文件编号 SOP-QC-000 版号 B 页码1/31目的建立最低装量检查法操作规程。2适用范围本规程适用于最低装量检查法。3编制依据药品生产质量管理规范（1998 年修订） 国家药品监督管理局（1999）4责任QC 主管、QC 质检员对本规程的实施负责。5.正文5.1 简述5.1.1 片剂脆碎度检查法（中国药典 2010 年版二部附录 X G）是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动 100 次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。5.2 仪器5.2.1 脆碎度检查仪5.2.1.1 仪器的组成 主要由电动机、转轴、及圆筒（轮鼓）组成。5.2.1.2 仪器的
2、装置与使用 按仪器使用说明书进行安装与使用，并应符合中国药典 2010 年版二部附录 X G 的规定。5.2.2 分析天平 感量 1mg。5.2.3 吹风机5.3 操作方法5.3.1 仪器的调试试验前应调节仪器的转数为每分钟 251 转，设定试验时间为 4 分钟，则片剂滚动的总次数为 100 次。5.3.2 供试品的取用量每次试验取供试品若干片使其总重量约为 6.5g；平均片重大于 0.65g 的供试品，取样品 10 片进行试验。5.3.3 检查法5.3.3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再按 5.3.2 的取用量取供试品用吹风机吹去脱落的粉末， 置称量瓶中，精密称定。两次称量之差即为供试品的
3、重量。文件编号 SOP-QC-000 版号 B 页码2/35.3.3.2 将上述称定重量后的供试品置圆筒中，开动电动机转动 100 次。5.3.3.3 试验结束后，将供试品取出检查，供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。5.3.3.4 取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后，置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品减失的重量。5.4 注意事项5.4.1 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面（左、右）约成 10的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。5.4.2 对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控制在 40
4、%以下。5.4.3 对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法，检查，可不进行脆碎度检查。5.5 记录与计算5.5.1 记录5.5.1.1 记录所用仪器型号。5.5.1.2 记录每次称量数据。5.5.1.3 记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎的片数。5.5.2 计算5.5.2.1 分别求出试验前后供试品的重量。5.5.2.2 求出供试品试验后与试验前比较减失的重量。5.5.2.3 求出减失重量占试验前供试品重量的百分比。5.6 结果与判定5.6.1 未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超过 1%时，判为符合规定。5.6.2 减失重量超过 1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎片供试品，可另取供试品重复试验 2 次，3 次试验的平均减失重量未超过 1%时，但未检出断裂、龟裂或粉碎片供试品，判为符合规定；3 次试验的平均减失重量超过 1%时，判为不符合规定。5.6.3 如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，即判为不符合规定。6.相关文件与记录相关文件与记录分发部门：起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日文件编号 SOP-QC-000 版号 B 页码3/3
