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1、配液岗位标准操作规程第 1 页共 2 页标 题配液岗位标准操作规程编 号S0P-MM-303版 本页 数共 2 页签 名签 名签 名起 草 人 日 期审 核 人日 期批 准 人日 期起草部门颁发部门生效日期年 月 日送达部门份 数目的：规范本岗位操作过程适用范围：酊剂溶液的配制。 责任者：操作工1. 准备工作1.1 按人员进出洁净区 SOP 进入本岗位。1.2 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。1.3 确认本岗位设备、衡器、容器具、工具等已处于完好、清洁待用状态。1.4 确认前后工序均已处于正常无故障状态。1.5 确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。1.6 确认本岗位
2、的 SOP 已收到。1.7 确认本批的生产记录已收到。1.8 确认本批使用的物料已到位，处于合格状态。1.9 换上运行状态标志。2.操作4.2.1 通过传递窗接收原辅料。4.2.1.1 确认接收到的原辅料外包装已清洁或拆除，后者应贴有标签，写明品名、批号、重量，内包装应完好。4.1.2 将原辅料归类放置，作好各原辅料的品种状态牌，防止混淆。4.1.3 打开内包装对原辅料外观进行检查，应符合质量标准。4.2.2 将乙醇、纯化水按 75%(V/V)的比例加入容器中，用搅拌器搅拌均匀后密闭备用。4.2.3 根据生产指令及品种操作卡，计算本批产品的处方量，根据称量 SOP 按处方量称取鬼臼毒素、甲紫、
3、枸橼酸分别置于大烧杯中。4.2.4 各用 300ml75 %乙醇分别溶解后注入三角锥瓶中。4.2.5 量取处方量的聚乙二醇 400，注入三角锥瓶中，最后量取 75%的乙醇补足所要的配制量，搅拌均匀。配液岗位标准操作规程第 2 页共 2 页4.2.6 填写半成品请验单，通知 QC 派人抽样检验。5. 及时记好记录。6. 结束工作6.1 换批时或本日工作结束清场工作6.1.1 用纯化水擦洗设备外壳、衡器、工具、容器具。6.1.2 用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。6.1.3 清点多余物料堆放整齐，做好标志。6.1.4 将可回收物品集中整理并堆放于回收点。6.1.5 将废弃物及时从传递窗送出。6.2
4、 换品种时清场工作。6.2.1 清理地面及设备，不得留有本批次产品。6.2.2 按相关设备使用、维护、保养、清洁 SOP 清洁设备，用纯化水擦洗衡器、容器具及工具，不得遗留本批次的药物。6.2.3 用饮用水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚，不得遗留本批次的药物。6.2.4 清点多余物料堆放整齐，做好标志或退库。6.2.5 将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。6.2.6 将废弃物及时从传递窗送出车间。6.2.7 完成以上操作后,将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗。6.2.8 将回风装置重新装上后,用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。6.3 清场记录和检查。6.3.1 由清场人按清场记录逐项填写并签名。6.3.2 由质管员对照清场记录逐项检查并签名。6.3.3 工艺员收走本批生产记录和生产指令。6.3.4 对清场不合格的责令重新清场，直到合格。6.3.5 已清场合格的，换上已清场状态标志。6.4 按人员进出洁净区 SOP 离开本岗位出洁净区。
