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1、申报新药临床需要的资料申报新药临床需要的资料一、申报资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31 号资料）2、2 号、8 号、12 号、13 号、14 号、15 号、18 号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温 6 个月、室温 18 个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生
2、产记录（按照 GMP 要求，尽量详细）三、电子图谱及照片三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他五、其他1、药品注册申请书（报盘资料） ，从国家局下载最新的报盘软件。2、药品研
3、制情况申请表六、关于生产现场核查六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好） 。3、包材的来源、厂家资质。4、批生产记录的合理性。申报流程申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收） ；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30 日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返 1 份给省局） ；3、缴费（一般省局 2500 元，国家局 3500 元） ，及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。4、省
4、药监局现场核查，合格后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。现场核查报告、审查意见、资料袋封面。5、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料中，同时复印核查报告、审查意见、注册申请表复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（14、复印件） ，即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评（有的省局有的省局代为办理代为办理） 。6、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在 CDE 网站的注册用户名和口令，参照 CDE 网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交资料。7、国家局受理后，即进入专业审评。申请人随时登录查看审评状态。具体说，报国家局需要资料两套半：一套原件：申报资料一套原件：申报资料+现场核查报告现场核查报告+审查意见审查意见+注册申请表（均为原件）注册申请表（均为原件）一套复印件：同上，均为复印件一套复印件：同上，均为复印件半套复印件：半套复印件：1-4 号资料号资料+现场核查报告现场核查报告+审查意见审查意见+注册申请表（均为复印件）注册申请表（均为复印件）
