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1、1维药新药治疗冠心病稳定性心绞痛的临床研究指导原则维药新药治疗冠心病稳定性心绞痛的临床研究指导原则 （征求意见稿）（征求意见稿）冠心病稳定性心绞痛是指心窝部或左胸部绞痛或刺痛、心悸、气短为主要特征的一种心系疾病，重者疼痛放射至肩胛部，甚至放射至手指，痛不得动，出冷汗，颜面苍白等。多由劳累过度、情绪激动、饱餐、爬高、悲伤、气候变化而诱发。本病维吾尔医学命名为。 维吾尔医认为，遗传和环境等因素，使人体生成的 4 种体液的量或/和质发生异常变化，使原本处于相对平衡状态的 4 种体液失衡，导致体液的正常功能及其运输、代谢等活动发生变化出现异常体液，后者有害成分沉积在血管壁，使血管壁增厚、弹性减弱、管腔
2、狭窄、血管硬化、血管阻滞。由此形成恶性循环导致血管堵塞引起心绞痛。主要由异常血液质数量过盛而浓稠体液、异常涩味粘液质体液、异常韭菜色胆液质体液、异常燃烧的黑胆质体液所致。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以调理致病物质或成熟和清除异常体液、开通阻赛、活血化瘀开窍、改善血液循环、补营支配器官等为基本原则，采取调理或成熟及清除疗法、内服药物疗法、外用药物疗法等治疗方法。本指导原则为现阶段维药治疗冠心病稳定性心绞痛临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。一、病例选择一、病例选择 （一）诊断标准（一）诊断标准1 1西医诊断标准西医诊断标准（本
3、病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准） 。22 2维吾尔医诊断标准维吾尔医诊断标准（本病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准） 。（1）异常血液质数量过盛而浓稠型： 主证：胸痛、压迫感，疼痛放射至左上肢尺侧和手指。次证：心悸、气促、情绪稳重、睡眠多、面部发红、眼球略红、皮肤较正常、偏湿热、晨起口正常或较甜味，尿色赤黄。舌象：舌相对正常、略红、舌尖有红色小点。脉象：脉粗、呈波浪状、搏动有力。（2）异常涩味粘液质型：主证：胸胀痛、胸闷、疼痛可放射至胃脘部。次证：心悸、气短、倦怠懒言、嗜睡、多梦、面部苍白、眼球发白红、晨起口涩味、皮肤湿寒、无光泽、每次尿量少但次数多、颜色较透明、头
4、晕目眩，肢体麻木、腹胀。舌象：舌苔暗灰，周围牙印，舌相对较大。脉象：脉搏空、慢、浮脉。（3）异常韭菜色胆液质型：主证：心前区紧缩性胸痛、胸闷、胸痛放射左侧背部、左侧前臂和手指、剑突。次证：心悸、心慌、易怒、反应快、失眠、面部暗淡无光泽、眼球发黄或略黄、晨起口酸干、皮肤干热、粗糙无光泽、尿量少、尿色呈黄色或橙色、便秘。舌象：有黄色厚舌苔、舌发麻、舌干、易裂。脉象：脉细、快、搏动无规律。（4）异常燃烧的黑胆质型：主证：胸部闷痛、界限不很清楚。次证：心悸、气短、举棋不定、小动作较多、失眠、多梦、严3重失调者面色偏黑、眼球发青、头晕目眩、晨起口苦味、皮肤干寒、粗糙无光泽、每次尿量多而次数少，尿色发白，
5、静置易形成沉淀，同时有便秘。舌象：有青或灰色舌苔、舌干。脉象：脉细、慢、沉脉。诊断时主证必备，次症兼具 2 项及以上者，结合舌象、脉象，即可诊断。3.维吾尔医辨证分析维吾尔医辨证分析维吾尔医辨证分型症状表分型分型症状症状异常 血液质数量过盛而浓稠型1.胸痛、胸闷，压迫感，疼痛放射至左上肢尺侧 无 有 2.心悸、气促 无 有 3.情绪稳重、较乐观 无 有 4.睡眠多 无 有 5.面部发红 无 有6.眼球略红 无 有7.舌相对正常、略红、舌尖有红色小点 无 有8. 晨起口味正常或较甜味 无 有9.脉粗、呈波浪状、搏动有力 无 有10.皮肤较正常、偏湿热 无 有4异常涩味粘液质型1.胸胀痛、胸闷、疼
6、痛可放射至胃脘部 无 有2.心悸、气短， 无 有3.倦怠懒言 无 有4.嗜睡、多梦 无 有5.面部苍白 无 有6.眼球发白红 无 有7.晨起口涩味 无 有8.舌苔暗灰、周围牙印、舌相对较大 无 有9.空、缓、浮 无 有10.皮肤湿寒、无光泽 无 有异常 韭菜 色胆 液质 型1.心前区紧缩性胸痛、胸闷 无 有 胸痛放射左侧背部、左侧前臂和手指有、剑突 无 有 2.心悸、心慌 无 有 3.易怒、反应快 无 有 4.失眠 无 有 5.面部暗淡无光 无 有 6.眼球发黄或略黄 无 有 7.晨起口酸干 无 有 8.有黄色厚舌苔、舌干、易裂 无 有 9.搏动无规律脉搏快脉细 无 有 10.皮肤干热、粗糙无
7、光泽 无 有异常 燃烧 的黑 胆质 型1.胸部闷痛、界限不很清楚 无 有 2.心悸、气短 无 有 3.举棋不定、小动作较多 无 有 4.失眠、多梦 无 有 5.面色偏黑 无 有 6.眼球发青 无 有 7. 晨起口苦味 无 有 8.有青或灰色舌苔、舌干 无 有 9.脉搏细、缓、沉 无 有 10.皮肤干寒、粗糙无光 无 有5主症（第 1 项）必备至少 1 项，次正百分比要达到 60%，且选最高症状百分比。合力 提分 型判 断血液质数量过盛而浓稠 否 是 涩味粘液质型 否 是 韭菜色胆液质型 否 是 燃烧的黑胆质型 否 是 正常 否 是 如是请记录： 其他 无 有 如有请记录：备注：症状百分比 =（
8、出现的症状数总症状数）100% 4.心绞痛症状记分法心绞痛症状记分法心绞痛症状记分表 记分0 分分2 分分4 分分6 分分发作次数无每周发作 26 次每日发作 13 次每日发作 4 次以上持续时间无每次疼痛持续5 分 钟 每次疼痛持续510 分 钟 每次疼痛持续10 分 钟疼痛程度无较日常活动重的体 力活动引起心绞痛， 日常活动无症状，如 平地小跑，快速或持 重物上三楼、上陡坡 等引起心绞痛。 常体力活动引起心绞痛， 日常活动稍受限制，如在 正常条件下常速步行 34 站(34 华里)，上三 楼、上坡等引起心绞痛。 较日常活动轻的体力 活动引起心绞痛，日常 活动明显受限，如在正 常条件下常速步行
9、 12 站(12 华里)， 上二楼、小坡等引起心 绞痛。 硝酸甘油无每周服 14 片每周服 59 片每周服 10 片以上5.5.维吾尔医症状量化标准维吾尔医症状量化标准：维吾尔医症状量化标准表记分0 分分2 分分4 分分6 分分胸痛无发作时经休息即缓 解，不影响日常生活发作时需药物治疗， 缓解后可继续日常 活动发作频繁，影响日常生 活活动(如穿衣、进食、 散步、大便可诱发症状)主主症症胸闷无轻微胸闷胸闷明显，有时叹 息样呼吸胸闷如窒，叹息不止记分0 分分1 分分2 分分3 分分次次 症症心悸无偶发，可自行缓解频繁发作，但能坚 持工作心悸持续不解，影响生 活和工作6气短无一般活动后气短稍活动后气
10、短不活动亦感气短、喘促倦怠懒言 或紧张无精神不振，不喜多言 或易紧张精神疲倦，懒言或 紧张不安精神萎靡，不欲言语或 紧张不安甚至惶恐失眠多梦 易怒无时常醒或睡而不稳、 多梦，晨醒过早，但 不影响工作睡眠少，不足 4 小 时,多梦甚至恶梦， 但尚能坚持工作彻夜不眠，易怒，难以坚 持工作口唇紫暗无有维吾尔医症状总评分最高分 26 分，最低 0 分积分病情程度轻度 010 分 中度 1118 分 重度 1926 分舌红、舌尖有红色小点 暗灰，周围牙印，舌相对较大 黄色厚舌苔、舌干 舌象舌象正常 青或灰色舌苔 其他 具体描述：脉粗、呈波浪状、搏动有 空、缓、浮 搏动无规律、脉搏细、快 脉象脉象正常 脉
11、搏细、缓、沉 其他 具体描述：根据维吾尔医状记分将病情分为三级根据维吾尔医状记分将病情分为三级:轻度: 维吾尔医证候记分 10分中度: 维吾尔医证候记分 1118 分重度: 维吾尔医证候记分大于等于 19 分6.6. 稳定性劳稳定性劳累性心绞痛分级、分度诊断标准累性心绞痛分级、分度诊断标准级：日常活动无症状，较日常活动重的体力活动引起心绞痛，如平地小跑，快速或持重物上三楼、上陡坡等引起心绞痛。级：日常体力活动引起心绞痛，日常活动稍受限制，如在正常条件下常速步行 34 站(34 华里)，上三楼、上坡等引起心绞痛。级：较日常活动轻的体力活动引起心绞痛，日常活动明显受限。如在正常条件下常速步行 12 站(12 华里)，上二楼、小坡等引起心绞痛。7级：轻微体力活动(如在室内缓行)引起
