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1、乙型病毒性肝炎诊断标准1 范围本标准规定了乙型病毒性肝炎（简称乙肝）的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对乙型病毒性肝炎的诊断、报告。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准：2.1乙肝病毒 hepatitis B virus，HBV属嗜肝脱氧核糖核酸病毒科，其核酸南不完全双链 DNA组成，约 3 200 个核苷酸，能引起人类乙型病毒性肝炎。2.2乙肝病毒表面抗原 hepatitis B surface antigen，HBsAgHRV 外膜蛋白的主要成分，是感染乙肝病毒的标志之一。2.3乙肝病毒 e 抗原 hepatitis B e anti
2、gen，HBeAg是 HBV 前 C 区和 C 区基因编码的分泌型蛋白，分子量约15kD。是 HBV DNA 复制的标志之一。2.4乙肝病毒核心抗体 antibody to hepatitis B core antigen(ffBcAg)，抗-HBc是 HBV 感染后核心抗原(HBcAg)刺激机体产生的抗体，提示 HBV 的现症感染或既往感染，其中抗-HBc IgM P6 性表明患者为急性 HBV 感染，抗-HBc IgG 阳性，但抗-HBc IgM阴性或低水平表示慢性或既往感染。2.5乙肝病毒脱氧核糖核酸 hepatitis B virus deoxyribonucleic acid，HBV
3、 DNA是 HBV 的基因组，含有 HBV 的全部遗传信息。是反映病毒复制的指标。2.6丙氨酸氨基转移酶 alanine aminotransferase，ALT主要存在于各种组织的细胞中，以肝细胞中含量最高，当肝细胞炎症、坏死或肝细胞膜通透性增加时 ALT 可释放人血，使血中该酶的活性显著升高，故此酶是反映肝细胞损伤的血清生化指标。3 诊断原则乙肝的诊断依据流行病学资料、临床表现、实验室检查、病理学及影像学检查等进行初步诊断，确诊须依据血清 HBV 标志和 HBV DNTA 检测结果。4 诊断分类根据临床特点和实验室检查等将乙肝分为不同临床类型，包括急性乙肝、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相
4、关的原发性肝细胞癌等。5 诊断5.1 急性乙肝5.1.1 近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状，可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。5.1.2 肝脏生化检查异常，主要是血清 ALT 和 AST 升高，可有血清胆红素升高。5.1.3 HBsAg 阳性5.1.4 有明确的证据表明 6 个月内曾检测血清 HBsAg 阴性。5.1.5 抗-HBc IgM pg 性 l：l 000 以上。5.1.6 肝组织学符合急性病毒性肝炎改变。5.1.7 恢复期血清 HBsAg 阴转，抗 HBs 阳转。5.1.8 疑似急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：5.1.8.1 同时符合 5.1.1 和 5.1.3。5.1.8.
5、2 同时符合 5.1.2 和 5.1.3。5.1.9 确诊急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：5.9.1 疑似病例同时符合 5.l.4。5.1.9.2 疑似病例同时符合 5.1.5。5.1.9.3 疑似病例例时符合 5.1.6。5.1.9.4 疑似病例同时符合 5.l.7。5.2 慢性乙肝5. 2.1 急性 HBV 感染超过 6 个月仍 HBsAg 阳性或发现HBsAg 阳性超过 6 个月（参见附录 A）。5.2.2HBsAg 阳性持续时间不详，抗 HBc IgM 阴性。5.2.3 慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘姝痣和肝、脾肿大等（参见附录 B）。5.2.4 血清 ALT 反复或持续升
6、高，右的血浆白蛋白降低（或）球蛋白升高，或胆红素升高等（参见附录 B）。5.2.5 肝脏病理学有曼性病毒性肝炎的特点（参姓附录B）5.2.6 血清 HBe Ag 附陛或可检出 HBV DNA 除其他导致 ALT升高的原因（见附录 C）。5.2.7 疑似慢性乙肝病例符合下列任何一项川诊断：5.2.7.1 符合 5.2.1 和 5.2.3。5.2.7.2 符合 5.2.2 和 5.2.3。5.2.7.3 符合 5.2.2 利 5.2.45.2.8 确诊慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：5.2.8.1 同时符合 5.2.1、5.2.1 和 5.2.6。5.2.8.2 同时符合 5.2.1、5.2.
7、5 和 5.2.6。5.2.8.3 同时符合 5.2.2、5.2.4 和 5.2.6。5.2.8.4 同时符合 5.2.2、5.2.5 和 5.2.6。5.3 乙肝肝硬化5. 3.1 血清 HBsAg 阳性，或有明确的慢性乙肝病史。5.3.2 血清白蛋白降低，或血清 ALT 或 AST 升高，或血清胆红素升高，伴有脾功能亢进（血小板和（或）白细胞减少），或明确食管、胃底静脉曲张，或肝性脑病或腹水(参见咐录 B)。5.3.3 腹部 B 型超声、CT 或 MRI 等影像学检查有肝硬化的典型表现(参见附录 B)。5.3.4 肝组织学表现为弥漫性纤维化及假小叶形成。5.3.5 符合下列任何一项可诊断：
8、5.3.5.1 符合 5.3.1 和 5.3.2。5.3.5.2 符合 5.3.l 和 5.3.3。5.3.5.3 符合 5.3.1 和 5.3.4。5.4 乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌5.4.1 血清 HBsAg 阳性，或有慢性乙肝病史(见附录 A)。5.4.2 一种影像学技术（B 超、CT、MRI 或血管造影）发现2cm 的动脉性多血管性结节病灶，同时AFP400g/L，并能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤及转移性肝癌(见附录 B)。5.4.3 两种影像学技术（B 超、CT、MRI 或血管造影）均发现2cm 的动脉性多血管性结节病灶。5.4.4 肝脏占位性病变的组织学检查证实为肝细胞癌5.4.
9、5 符合下列任何一项可诊断：5.4.5.1 符合 5.4.1 和 5.4.2。5.4.5.2 符合 5.4.1 和 5.4.3。5.4.5.3 符合 5.4.1 和 5.4.4。6 鉴别诊断6.1 慢性 HBV 携带者6.1.1 血清 HBsAg 阳性史 6 个月以上。6.1.2 1 年内连续随访 3 次或以上，血清 ALT 和 AST 均在P 正范围，且无慢性肝炎的体征如肝掌、蜘蛛痣，脾大等。6.1.3 HBeAg 阳性。血清 HBV DNA 可检出。6.1.4 肝组织学检查无明显炎症、坏死和纤维化。6.1.5 疑似病例：符合 6.1.1，6.1.2 和 6.1.3。6.1.6 确诊病例：疑
10、似病例同时符合 6.1.4。6.2 非活动性 HBsAg 携带者6.2.1 血清 HBs Ag 阳性 6 个月以上。6.2.2 一年内连续随访 3 次以上，血清 ALT 和 AST 均在正常范围。6.2.3 血清 HBeAg 阴性，抗-HBe 阳性或阴性，血清 HBV DNA 气检测不到。6.2.4 肝脏组织学检查无明显炎症或炎症轻微。6.2.5 疑似病例：符合 6.2.1，6.2.2 和 6.2.3。6.2.6 确诊病例：疑似病例同时符合 6.2.4。6.3 其他肝炎病毒引起的病毒性肝炎、非嗜肝病毒引起的肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎，自身免疫性肝炎，以及其他病因所致肝炎。6.4 乙肝和上述其
11、他肝炎也可合并发生。附 录 A（规范性附录）乙型病毒性肝炎血清学检测方法、HBV 感染的标记物判定标准、急性 HBV 感染标记物诊断标准和慢性 HBV 感染标记物诊断标准A.1 乙型病毒性肝炎血清学检测方法本标准要求以 ELISA 法检测 HBV 标志物.要求使用符合质控标准的试剂盒。具体操作步骤如下：A.1.1 检测 HBsAgELISA 双抗体夹心法操作步骤：a)配液：将 30mL 浓缩洗涤液(20)用蒸馏水或去离子水稀释至 600mL 备用。b)编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴、阳性对照各 2 孔和空白对照 1 孔、（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步相同）。c)加样：分别在
12、相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照 50L。d)温育：用封板膜封板后置 37温育 60min。e)洗涤：吸去板内液体，用洗涤液注满各孔，静置1min 后吸干，重复洗涤 5 次，拍干。f)加酶：每孔加入酶标试剂 l 滴(50L)，轻轻振荡混匀。g)温育：用封板膜封板后置 37温育 60min。h)洗涤：将孔内液体吸干，用洗涤液充分洗涤 5 次，拍干。i)显色：每孔加入显色剂 A、B 液各 l 滴(50L)，轻轻振荡混匀，37避光显色 15rnin。j)测定：每孔加入终止液 l 滴( 50L)，轻轻振荡混匀，设定酶标仪波长于 400nm 处（建议用双波长 450/630nm检测）信用空白孔调零点后
13、测定各孔 OD 值。结果判断：a)临界值(CUTOFF)计算：临界值阴性对照孔 00 均值2.1。（阴性对照 7LOD 值低于 0.05 者按 0.05 计算）b)阳性判定：样品 0D 值临界值(CUTOFF)者判阳性。c)阴性判定：样品 OD 值临界值(CUTOFF)者判阴性。A.1.5 检测抗-HBcELISA 竞争抑制法检测步骤：a)配液：将 30mL 浓缩洗涤液(20)用蒸馏水或去离子水稀释至 600mL 备用。b)编号.：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴、阳性对照各 2 孔和空白对照 l 孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步相同）。C)加样：分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳
14、性对照 50L.。d)加酶：每孔加入酶标试剂 l 滴(50L)，轻轻振荡混匀。e)温育：用封板膜封板后置 37温育 60min。f)洗涤：将孔内液体吸干，用洗涤液注满各孔，静置1min 后吸干，重复洗涤 5 次，拍干。g)显色：每孔加人显色剂 A、B 液各 l 滴(50L)，轻轻振荡混匀，37避光显色 15min。h)测定：每孔加入终止液 l 滴(50L)，轻轻振荡混匀。设定酶标仪波长于 450nm 处（建议用双波长 450/630nm检测），用空白孔凋零点后测定各孔 OD 值。结果判断：a)临界值(CUTOFF)计算：计算值阴性对照孔 OD 均值0.5。b)阳性判定：样品 OD 值临界值,（
15、CUTOFF）者判阳性。c)阴性判定：样品 OD 值临界值，（CUTOFF）者判阴性。A.1.6 检测抗-HBc IgMELISA 捕获法检测步骤：a)配液：将待测血清用生理盐水泳 l：100 稀释，浓缩洗涤液用蒸馏水稀释至 500mL( 48T)或 750mL(96T)备用。b)编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴、阳性对照各 2 孔和空白对照 l 孔（空白对照加入 100L洗涤液）。c)加样：取出已包被板，分别在相应孔应加入已稀释待测血清或阴、阳性对照 100L。d)温育：用封板膜封板后置 37温育 60min。e)洗涤：吸去板内液体，用洗涤液注满各孔，静置1min 后吸干，重复洗涤
16、5 次，拍干。f)加酶及抗原：每孔加入酶标记物及抗原各 50L（加空白孔不）。g)温育：振荡 1min 后，于 37温育 30min。h)洗涤：温育后，吸去板内液体，同上洗涤 5 次，吸干。i)显色：每孔加入显色剂 A、B 液各 50L 轻轻振荡混匀，37避光显色 l5min。j)测定：每孔加入终止液 50L，轻轻振荡混匀，于450nm（建议用双波长，450/630nm 检测）测 OD 值。结果判断：a)临界值(CUTOFF)计算：临界值=阴性对照孔 OD 均值2 l。（阴性对照孔 OD 值低于 0.05 者按 0.05 计算）b)阳性判定：样晶 OD 值临界值( CUTOFF)者判阳性。c)阴性判定：样品 OD 值l：l 000)，向抗-HBcIgG阴性或低水平。A.4 慢性 HBV 感染标记物诊断标准抗-HBc IgM 滴度不高或阴性，但血清 HBs
