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1、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编码： XXXXXXXXX页号： 1/17长生生物科技Changchun C hangsheng Life S ciences Ltd 疫苗七室超滤系统（设备编号：）验证方 案版 本 号： 01修 订 号： 00机密等级：秘密This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。疫苗七室超滤系统（设备编号：）验证方案长春长生生物科技股份有限公司2012 年月xxxxxxx
2、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编码： XXXXXXXXX页号： 2/17长生生物科技Changchun C hangsheng Life S ciences Ltd 疫苗七室超滤系统（设备编号：）验证方 案版 本 号： 01修 订 号： 00机密等级：秘密This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。方案批准方案审核 /批准签字职务签字日期提出人顾秀兰组长审核人薛勇主任周妍经理刘景晔副总经理孙世宏经理批准人
3、张晶副总经理xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编码： XXXXXXXXX页号： 3/17长生生物科技Changchun C hangsheng Life S ciences Ltd 疫苗七室超滤系统（设备编号：）验证方 案版 本 号： 01修 订 号： 00机密等级：秘密This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。目录1. Objective/ 目的-4 2. Scope/ 范围 -4 3. R
4、esponsibility/ 职责 -4 4. Identification of involved Personnel/ 人员确定 -4 5. Description/ 概述 -5 6. Risk Factor Analysis/ 风险因素分析 -5 7. References/ 参考文件 -5 8. Content/ 内容-5 9. Deviation/ 偏差-7 10. Annex/ 附录 -7 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编码： XXXXXXXXX页号： 4/17长生生物科技Changchun C hangsheng Life S ciences Lt
5、d 疫苗七室超滤系统（设备编号：）验证方 案版 本 号： 01修 订 号： 00机密等级：秘密This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。1. Objective/ 目的提供书面文件证明本设备安装、运行和性能符合要求，符合GMP 相关要求，满足生产要求。2. Scope/ 范围本验证方案适用于疫苗七室超滤系统（设备编号：）的安装、运行和性能确认。3. Responsibility/职责验证委员会：负责验证方案的审批；验证的
6、协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。生产副总、生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督促。疫苗七室：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关 SOP 进行确认。QA 验证管理员：组织进行验证，协助疫苗七室起草验证方案和验证报告。生产操作人员：在QA 人员的监督下进行取样。质量控制部 QC：负责对样品的检验，并出具准确的检验数据。质量保证部：审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。质量副总：批准验证文件。4. Identification of involved Person
7、nel/人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。职责范围姓名所在部门签名日期组长薛勇疫苗七室组员顾秀兰疫苗七室组员冯家亮疫苗七室组员王晓宇疫苗七室组员冯家亮疫苗七室组员孙世宏QA 组员张晓QC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编码： XXXXXXXXX页号： 5/17长生生物科技Changchun C hangsheng Life S ciences Ltd 疫苗七室超滤系统（设备编号：）验证方 案版 本 号： 01修 订 号： 00机密等级：秘密This document is confidential. Any unauthorized us
8、e and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。5. Description/概述编号为： *超滤系统夹具由millipore 公司生产。膜包由millipore 公司生产。膜包截留分子量100KD 。用于病毒液的浓缩和三氯甲烷的透析。根据公司验证计划，为证明该超滤系统的运行参数依然符合设计要求，按照规定的操作方法进行操作，其设备性能能够满足生产工艺要求及GMP 要求，进行本次验证。6. Risk Factor Analysis/风险因素分析本风险因素分析的目的是为了识别验证过程中的潜在风险，采取控制措施加以控制以消除其影响
9、，并在验证中对这些控制措施加以确认。序号潜在风险风险 级别控制措施风险 降低是否需要 确认1 完整性检测不合格高保证进液端压力在0.5bar1.0bar ，回流端压力在0 bar 0.5 bar ，0.5bar 压差1.0bar低是7. References/ 参考文件7.1. 药品生产质量管理规范 （2010 年修订）7.2. GMP 实施指南7.3. 药品生产验证指南 2003 版7.4. 疫苗七室超滤系统使用、清洁、日常维护保养SOP8. Content/ 内容8.1. 人员培训验证前组织验证实施小组成员进行验证方案、文件、记录的培训，培训合格后方可参加验证，并完成相关培训记录。见附录1
10、培训记录8.2. 设备的安装 /运行/性能确认前准备确认验证过程中用到的测量仪器、仪表都是经过校准的，并在有效期内，将检查结果记录在确认用仪器仪表校验检查内，见附录2。8.3. 安装确认8.3.1. 仪器的基本信息及外观检查8.3.1.1. 操作：检查仪器铭牌上的仪器信息，目视检查并记录仪器下列标志：仪器名称、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编码： XXXXXXXXX页号： 6/17长生生物科技Changchun C hangsheng Life S ciences Ltd 疫苗七室超滤系统（设备编号：）验证方 案版 本 号： 01修 订 号： 00机密等级：秘密
11、This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。型号、制造厂名；仪器外观，压力表、管道接口是否符合要求，记录结果。8.3.1.2. 可接受标准：仪器标志应完好无缺；设备的外观、压力表、管道接口不应有任何物理损坏。8.3.2. 安装条件与室内环境确认8.3.2.1. 安装台面是否坚固。室内是否已清洁，环境温度不超过26。8.3.2.2. 可接受标准：安放的台面坚固，室内已清洁，环境温度不超过26。8.3.3. 膜包截留分子量、厂
12、家的确认8.3.3.1. 膜包截留分子量为100KD ，厂家为 millipore 公司。8.3.3.2. 安装确认记录见附录3。8.4. 运行确认8.4.1. 蠕动泵、进液端压力、回流端压力、压差、压力表确认8.4.1.1. 操作方法：接通电源，打开蠕动泵开关，调节转速。确认进液端压力是否在0.5bar1.0bar，回流端压力是否在0 bar 0.5 bar ，0.5bar 压差1.0bar 。压力表指示是否正常，校验期内。8.4.1.2. 可接受标准：蠕动泵运行正常；进液端压力在0.5bar 1.0bar ；回流端压力在0 bar 0.5 bar ；0.5bar 压差1.0bar ；压力表
13、指示正常，校验期内。8.4.1.3. 确认记录见附录 4。8.4.2. 完整性检测运行确认8.4.2.1. 操作方法：将超滤系统内的液体排空，调节进口压力至0.68 bar ，把回流端阀门关闭，膜下排液管道口是开放的， 超滤系统在 0.68 bar 的压力稳定 5 分钟。测量并记录从膜下出来的气体流量，气体流量可用气体流量计测量或用量筒测量(一定时间内在倒置的灌满水的量筒中有多少体积水被排走)，充分湿润的完整的超滤膜的空气流量 (毫升/分钟)，每班次结束后都进行完整性检测。8.4.2.2. 可接受标准： 0.5M2标准膜包空气流量标准：12 毫升/分钟。8.4.2.3. 记录见附录 5。8.5
14、. 性能确认xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编码： XXXXXXXXX页号： 7/17长生生物科技Changchun C hangsheng Life S ciences Ltd 疫苗七室超滤系统（设备编号：）验证方 案版 本 号： 01修 订 号： 00机密等级：秘密This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。8.5.1. 方法：按照冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备（超滤）SOP操作，收集超滤后膜上原液 500ml，收集膜下液体 500ml，原液做无
