化妆品检验制度规定

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1、不合格原料成品处理规定不合格原料成品处理规定1、 目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付顾客。 2、 适用范围 本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的 控 制。 3、职责与权限总经理授权品管制定并执行。 3.1 品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理，并通知有关职能 部门；负责组织对不合格品的确认和评审，相关部门负责对不合格品的处置；负责对不合 格品进行隔离。 3.2 仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜；负责产品入出库工作。 3.3 生产部负责不合格品的返工。 4 管理规定 4.1 品管部检验员对不合格品进

2、行判定、评审。 4.2 进料不合格品的识别和处置方法可采用选别、特采、退货等。 4.2.1 采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品，应立即当场退货。 4.2.2 检验员在接受采购产品验证时发现不合格品，挂“不合格品”标识，将其放置于不合 格品区域，填写品质异常处置单，报总经理作出处置决定。 4.2.2.1 作退货处置的，由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。 4.2.2.2 作选别处置的，由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。挑选时， 由检验人员指导作业人员挑选，并留下挑选记录，决定是否挑选需生产及品管部和相关人 员同意才能实施。 4.2.2.3 做“特采”的进货产品仅限于特定的

3、产品、时间或数量内，需得到或授权人批准， 作好标识，办理入库手续，并跟踪此类产品的过程变化。 4.3 制程中不合格品的识别和处置，处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。 4.3.1 检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施， 填写品质异常处置单报有关授权人评审，作出处置决定。 4.3.2 不合格品处置方式 4.3.2.1 作报废处置的产品。由操作者交检验员登记确认，并对其做出标识，办理报废手续。4.3.2.2 作返工处置的产品，应作好标识，交车间相关工序依作业指导书要求进行返工，检 验员对该产品进行跟踪，返工完成后，检验员对该产品进行重新检验，以防止不合格品再

4、 次发生。 4.3.2.3 选别。当制程变异导致产品品质不稳定时，则生产部经理必要时协调其他部门对已 允许接收或拒收产品进行毛重检，以保证其质量。 4.3.2.4 特采。由生产部提出，报相关授权人批准审核执行。 4.4 制程中不合格原物料的处理。在制程执行过程中，作业人员发现不合格原物料交检验员确认后，贴上不合格标示。该 批产品生产完成后，专案负责人应整理不合格原物料，并清点数量，交品管部按相关程序 处理。 4.4.1 若处理权责属供货商，则由品管部通知仓库退回厂商处理。4.4.2 若处理权责属公司，应由相关权责部门开具报废单申请报废，报废单需由品管、生产、 技术确认并经总经理审核批准通过。

5、4.5 成品检验中不合格的处理质检完成成品抽样后，若判定为不合格，应负责将同产品进行标识、隔离，同时开出 品质异常处理单 ，交由授权人评审做出处置决定。处置方式可采用选别、返工方式。 4.6 客户退回品 4.6.1 客户退回品，由业务单位开出退/补货单 ，并附上客户文件，通知仓库将产品运回 置于退货区，做好标识，同时通知品管部检验。 4.6.1.1 经品管部检测，若检测结果确定是合格品，通知仓库办理入库手续。 4.6.1.2 经品管检测不合格品，则依 4.3.2 执行。 4.6.2 交付或开始使用后发现的不合格品。对于已交付或顾客开始使用后发现的不合格品，由品管部找出原因，仓库、品管、技术 部

6、门负责针对不合格品造成后果或潜在后果采取相应的纠正措施，财务部及时与顾客联系， 实施补货，赔偿等措施，执行与顾客有关的过程控制程序的规定。 4.7 所有品质异常处理应由品管部检验员负责，授权人评审与处置，责任部门（包括供方） 应对不合格品进行分析，制定并实施纠正和预防措施，品管部监督、检查，确保今后此类 事件不再发生。 4.8 不合格品处置过程的所有记录应由品管部门负责归档、保存。洁净车间管理制度洁净车间管理制度1.目的 确定洁净车间符合 GMPC 标准要求，创造一个优良的工作环境，特制定本规定。 2.范围 半成品静置间、生产灌装间、储瓶间、化验室、微检室。 3.职责 3.1 技术部提供技术支

7、持。 3.2 质检部负责车间的卫生监督和检查、检验。 3.3 生产部负责车间卫生的清理及维护。 4.内容 4.1 患皮肤病、手指创伤和传染等疾病不能上岗。 4.2 上岗前在指定的更衣室穿戴好符合区域工装要求的工作服、鞋、帽、口罩，并清洗双 手，用消毒水进行消毒。 4.3 人、物分流，人员、物料在指定通道进出，不得交叉穿行，避免造成污染。 4.4 每天早、晚使用酒精对工作台进行消毒。 4.5 生产区实行卫生管理责任制，有专人负责卫生，对地面、墙、窗口进行擦洗、消毒， 确保地面、墙和窗等区域干净无污迹、无灰尘、无卫生死角。 4.6 操作人员接触料体前必须进行双手酒精消毒或戴上橡胶手套，以防止料体污

8、染。 4.7 开始工作前先检查设备是否清洁到位，并用消毒剂进行消毒。 4.8 生产过程中，应避免半成品在空气中暴露时间过长，灌装过程中要求半成品料斗上方 加盖，以防污染。 4.9 工作时必须将门关紧，尽量减少人员进出。 4.10 洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动。各种活动的 幅度应限制在最低限度。4.11 不得带入非必要物品，所有容器、设备、工具按规定进行清洁、消毒处理后方可进入。 应尽量减少不易清洗、表面不平设备及设施的使用。 4.12 洁净区的洁净室和清洁用具，除应符合生产区洁净要求外，洁净室还应保持通风，清 洁用具保持干燥，清洁工具如拖把、抹布等清洗完后，不

9、能存放在洁净区内，应放在 指定区域。清洁剂、消毒剂应交替使用。 4.13 每天下班后应打开紫外线消毒灯消毒并做好记录。 4.14 生产过程中，手、灌装设备或其他任何用品未经消毒不可直接接触半成品，或确实灌 装需用手接触半成品时需带上无菌一次性手套。 4.15 产品灌装过程中，亦应尽可能避免手接触包装容器内表面及内垫等，并随时准备消毒 液对手和生产用具、操作台进行消毒。 4.16 生产过程产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘的容器中放在生产区指定的地方， 并按规定在工作结束后将其清除。产品留样管理制度产品留样管理制度1.目的 对产品留样加强管理。 2.范围 产品留样、标准样品的保管。 3.职责

10、检验员负责产品的留校登记及保管、留样产品的检验工作。 4.规定 4.1 留样要求 4.1.1按要求取包材及半成品样品作好标识放入留样室，并进行留样登记。所留的原料及 半成品数量要足够再进行一次微生物和理化方面的测试。 4.1.2成品留样产品作好标识，放入样品室，并在留样本上进行记录。 4.1.3所留样品的保存期比该产品的保持期延长半年，或根据客户要求期限保存。 4.1.4所留样品包装要完整、配件齐全，并有标识，内容包括：订单号、品名、生产日期、 批号、留样人签名，保存时认真进行登记，记录要清楚，便于检索。 4.2 标准样板管理 标准样板包括采购或者技术部提供的样品，要与生产的留样分开存放、保管

11、。 4.3 样品借用管理 4.3.1所有样品外借时， 必须填写借样登记表 ，借用人需签名，借用人确保样品的完 整性，经手人负责跟踪样品的索回，样品丢失由借用人负责。 4.3.2所有样品使用后，必须放回原位，并及时更新借样记录，以免造成混乱。 4.4 留样产品的检验 4.4.1留样的样品要贴好标签，应注明样品名称、批号、取样日期、取样人。 4.4.2取留样样品，放入实验室样品柜中保存。定期对留样样品进行各项外观指标的检测， 如有异常情况，应对产品进行全面的检验，并做好记录。抽样检验管理的规定抽样检验管理的规定1.目的 加强公司抽样管理，对产品质量进行有效判定。2.范围 原料、包装材料、半成品和成

12、品的抽样检验。 3.职责 质检部负责抽样及检验工作。 4.规定 4.1 抽样对象 生产原料、包装材料、半成品和成品。 4.2 抽样要求 4.2.1所采集的样品应具有代表性。 4.2.2供检样品应严格保持原有的包装状态。 4.2.3质检部接到样品后应按检验要求尽快检验。如不能及时检验，样品应妥善保管。 4.2.4已抽样的物料，要恢复原包装，避免使物料受污染。 4.3 原料、半成品抽样方法。 4.3.1原料和半成品抽样的一般要求 4.3.1.1 取样员穿好工服，戴上帽子、口罩、手套。 4.3.1.2 使用无菌的取样工具和取样容器。 4.3.1.3 对桶装物料，首先要将桶盖清洁干净。 4.3.1.4

13、 用酒精喷洒取样点。 4.3.2抽样方案 4.3.2.1 包装材料及成品的抽样，接相关抽样标准执行。 4.3.2.2 液体、半固体样品取样数量为全检项目所需数量的 3 倍。微生物检验室管理规定微生物检验室管理规定1.目的 为微生物检验室管理规定制定一个可行的方法。 2.适用范围 微生物检验室 3.职责 质检部负责微生物检验室管理的实施。 4.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染物；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 5.操作规范 5.1 无菌操作间洁净度达到 10000 级，室内温度保持在 2024，湿度保持在 45%60%。 超净台洁净度达到 100 级。 5.2 无菌室应保持清洁，严

14、禁堆放杂物，以防污染。 5.3 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 5.4 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如 5%的甲酚溶液，70%75%的酒精，0.1%的新洁 尔灭火溶液等。 5.5 无菌室应每周用 70%75%酒精对地面、桌面、墙壁等进行清洁消毒，以保证无菌室 的洁净度符合要求。 5.6 需要进入无菌室使用的吸管、平皿，均应包扎严密，并应经过 160、2h 的干热灭菌； 培养基和生理盐水用高压灭菌锅灭菌，经传递窗送入无菌室。 5.7 工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用 70%75%的酒精再次擦拭双手） ，

15、方可进入无菌室 进行操作。 5.8 无菌室使用前必须提前 50min 打开无菌室的紫外灯，30min 后关闭紫外灯，同时启动 超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐射灭菌 20min。 5.9 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用 70%75% 的酒精棉球消毒外表面。 5.10 每次操作过程中，均应做空白对照，以检查无菌操作的可靠性。 5.11 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 5.12 接种针/环每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 5.13 带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应用沸水煮过后进行清洗。

16、 5.14 如有菌液洒在桌上或地上，应立即用 70%75%酒精倾覆在被污染处至少 30min,再做 处理。 5.15 凡带有活菌的物品，必须经沸水杀菌后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 5.16 无菌室应每周检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径 90mm 的无菌操作分 别注入熔化并冷却至约 45的营养琼脂培养基 15mL,放到凝固后，倒置于 3035培 养箱培养 48h。100 级洁净区平板杂菌数平均不得超过 1 个菌落，10000 级洁净室平均 不得超过 3 个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求 为止。产品质量检验管理制度产品质量检验管理制度1. 目的 为规范公司来料、过程、成品检验动作，严把质量过关，从而确保公司产品品质得到 有效控制并达到顾客满意。 2.适用范围 适用于所有原辅材料、半成品、半成品灌（包）装、成品检验、生产用水检验管理。 3.职责 3.1 质检部负责来料、半成品、成品的入库检验及库存超期重检、半成品灌（包）装过程 巡检、质量不合格品、返工品的重新检验、生产用水的检验。 3.2 相