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1、1关于印发关于印发江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法的通知的通知各设区市疾控中心、皮防所：为规范艾滋病检测实验室试剂管理，根据全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）、全国艾滋病检测技术规范（2004 年版）和关于进一步加强艾滋病相关检测试剂管理的通知（赣卫疾控处便函200932 号）要求，我中心组织制定了江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法，现印发给你们，请遵照执行。并请转发辖区内艾滋病筛查实验室。二九年八月二十日附件：江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法2江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法为规范艾滋病检测实验室试剂管理，根据全
2、国艾滋病检测工作管理办法（2006年）、全国艾滋病检测技术规范（2004 年版）和关于进一步加强艾滋病相关检测试剂管理的通知（赣卫疾控处便函200932 号）要求，结合我省实际，制定本办法。一、一、艾滋病检测试剂艾滋病检测试剂艾滋病检测试剂是指在艾滋病检测实验室开展检测所使用的试剂，包括由中央、省财政专项资金通过政府招标采购的艾滋病检测试剂，和艾滋病检测实验室所在机构使用上述资金以外经费自行采购的艾滋病检测试剂。艾滋病检测实验室常见的试剂包括艾滋病抗体确证试剂、艾滋病抗体筛查试剂（如酶联免疫试剂）、艾滋病抗体快速检测试剂（如明胶颗粒凝集试剂、斑点免疫胶体金/硒试剂）等，以及 CD4 检测试剂、
3、梅毒检测试剂、丙肝检测试剂等。二、二、艾滋病检测试剂的质量要求艾滋病检测试剂的质量要求1、必须经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内。2、必须参加了上一年度中国疾病预防控制中心组织的全国范围内的有关诊断试剂临床质量评估，或江西省疾病预防控制中心组织的全省范围内的有关诊断试剂临床质量评估活动。三、三、政府招标采购的艾滋病检测试剂管理政府招标采购的艾滋病检测试剂管理（一）江西省疾病预防控制中心管理职能1、定期收集汇总全省上报所需艾滋病检测试剂数量，计划次年全省所需艾滋病检测试剂的采购和分发。2、统一管理和分配全省政府招标采购的艾滋病检测试剂。3、对全省艾滋病检测实验室使用的检测试
4、剂进行年度临床质量评估。4、每半年汇总全省政府招标采购的艾滋病检测试剂的分配使用情况，并上报省卫生厅。5、定期督导抽查各设区市的试剂分发使用情况，并及时调配平衡供应。（二）设区市疾病预防控制中心（皮防所）管理职能1、收集汇总辖区内艾滋病筛查实验室所需试剂总量，计划上报次年所需试剂的3数量。2、统一管理和分配辖区内省级下发的政府招标采购的艾滋病检测试剂。3、定期督导抽查辖区内艾滋病筛查实验室试剂使用情况，及时调配平衡供应。每季度收集汇总辖区内政府招标采购艾滋病检测试剂的分配使用情况，填写江西省艾滋病检测试剂分配使用情况汇总表（见附表 1）并上报省疾控中心。4、协助省疾控中心进行年度艾滋病检测试剂
5、临床质量评估。（三）县（市、区）疾病预防控制中心（皮防所）管理职能1、按时上报次年所需试剂的数量。2、每季度汇总政府招标采购的艾滋病检测试剂的使用情况，并上报设区市疾控中心（皮防所）。3、接受上级实验室督导检查，并做好试剂使用记录。4、协助省疾控中心进行年度艾滋病检测试剂临床质量评估。四、四、政府招标采购政府招标采购的艾滋病检测试剂调拨使用程序的艾滋病检测试剂调拨使用程序1、省疾病预防控制中心根据设区市上报的所需数量，制定全省政府招标采购的艾滋病检测试剂使用分配计划。2、省疾控中心根据使用计划，通知各设区市疾控中心（皮防所）做好试剂接收工作；各设区市疾控中心（皮防所）对下发的检测试剂验收无误后
6、将验收单反馈至省疾控中心。3、设区市疾控中心（皮防所）根据检测项目制定辖区内试剂使用分配计划，并通知辖区内各承担检测项目的县区疾控中心（皮防所）领取试剂，同时做好试剂发放登记。4、县（市、区）疾控中心（皮防所）领取试剂后，根据试剂使用项目开展相应检测工作，不得混用或做其他使用，同时做好试剂出入库和使用登记（见附表 2）。五、五、政府招标采购政府招标采购的艾滋病检测试剂申请程序的艾滋病检测试剂申请程序1、各（市、区）疾控中心（皮防所）如需申请政府招标采购检测试剂，应及时填写江西省艾滋病检测试剂申请表（见附表 4），逐级上报至设区市疾控中心（皮防所）。2、设区市疾控中心（皮防所）负责汇总试剂需求并
7、将统计结果上报至省疾控中心。43、省疾控中心收到设区市疾控中心（皮防所）的试剂需求后及时联系生产厂家发放试剂，同时做好试剂发放记录。六、六、政府招标采购政府招标采购艾滋病检测试剂的日常管理艾滋病检测试剂的日常管理1、各级单位应在制定试剂使用计划时做到尽可能准确，避免试剂结余或短缺。2、为杜绝试剂浪费，各试剂使用单位每月 30 日前对所使用试剂进行库存核查，发现试剂短缺应及时上报申请增补；发现试剂出现结余，效期仅有 23 个月时应及时逐级上报，以便试剂调剂使用，并做好使用和核查记录（见附表 3）；设区市疾控中心每月 5 日收集汇总试剂使用情况，发现试剂短缺应及时上报省疾病预防控制中心申请增补，发
8、现结余试剂先在辖区内调剂，如调剂不了应及时上报，由省里统一调剂并做好记录。 3、做好试剂出入库登记，每天做好保存温度登记。七、艾滋病检测试剂临床质量评估七、艾滋病检测试剂临床质量评估1、省疾病预防控制中心每年定期组织本省艾滋病检测试剂临床质量评估，及时发现和解决试剂质量问题，为国家和省卫生厅提供决策依据，为艾滋病检测实验室选择使用试剂提供科学依据。2、设区市和县级疾控中心协助省疾病预防控制中心执行艾滋病检测试剂临床质量评估。3、试剂评估指标包括本省艾滋病检测实验室使用的艾滋病检测试剂的敏感性、特异性和功效率。省疾控中心从全省范围内的艾滋病检测实验室使用中的试剂随机抽取，抽样范围覆盖所有网络实验
9、室。5、评估结束后，省疾控中心将结果上报省卫生厅和中国疾控中心艾滋病参比实验室。6、评估方案由省疾控中心每年根据实际使用情况另行制定。附表：1、江西省艾滋病检测试剂分配使用情况汇总表2、江西省艾滋病检测试剂出入库登记表3、江西省艾滋病检测试剂库存核查表4、江西省艾滋病检测试剂申请表5表 1. 江西省艾滋病检测试剂分配使用情况汇总表下拨文号： 填报单位： 上报时间： 下拨时间接收单位下拨试剂名称试剂规格供货单位下拨数量(人份)合同号合计注：此页不够可续表6表 2. 江西省艾滋病检测试剂出入库登记表单位： 入库时间试剂方法生产厂家批号有效期领用数量保管人 签名使用项目出库时间领用单位领用人保存温度7表 3. 江西省艾滋病检测试剂库存核查表单位： 检查日期：序号试剂名称试剂规格有效期（批号）库存数量备注填表人： 8表 4. 江西省艾滋病检测试剂申请表申请单位（公章）： 申请时间： 试剂名称试剂规格试剂厂家需求数量（人份）所属检测项目剩余数量(人份)备注合计
