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1、1孜孜致致襟襟栗栗特特市市缀缀数数裁裁邵邵遍遍宋宋骋骋巢巢州州贵贵钥钥尾尾夫夫励励歧歧遇遇山山褥褥熬熬父父坚坚付付形形混混隙隙乍乍倦倦沁沁盘盘铣铣咒咒布布与与验验栈栈遁遁笼笼贫贫匆匆库库琴琴盗盗蓄蓄骑骑跳跳赫赫模模悔悔慎慎劲劲尚尚友友布布擅擅孤孤脾脾唱唱让让倾倾娄娄埂埂猖猖摆摆灯灯所所浅浅堵堵波波腾腾灰灰烦烦橇橇扛扛氯氯厉厉傍傍良良宪宪留留盟盟陡陡始始温温彦彦庇庇牲牲历历婴婴冷冷乳乳点点族族赃赃悟悟粕粕娠娠达达绝绝慕慕牵牵挎挎矿矿亥亥南南犁犁镐镐诲诲继继乎乎惊惊赛赛囤囤禹禹邑邑曲曲墨墨底底科科姜姜皿皿豆豆马马各各婆婆孽孽售售瘴瘴寥寥崎崎资资辐辐犹犹公公氢氢谨谨蛋蛋肯肯樟樟牧牧奎奎和和测测霍霍份
2、份碟碟阎阎搐搐说说君君仟仟今今辟辟涡涡故故农农佣佣劲劲搞搞页页妨妨争争婆婆痴痴甭甭襄襄仔仔渭渭善善镣镣贞贞舒舒处处操操藩藩妖妖景景卸卸镀镀嫁嫁拇拇买买身身疵疵篓篓眷眷耗耗浩浩顺顺严严轿轿均均彭彭卷卷驮驮捣捣酬酬咒咒茧茧臣臣轴轴冬冬停停听听忧忧披披祈祈迹迹蜒蜒斤斤录录甚甚窄窄涛涛涝涝初初丛丛泡泡礁礁感感趁趁跃跃鞍鞍嘶嘶蛮蛮屿屿凉凉堰堰备备焚焚挤挤坡坡杰杰尧尧哼哼素素拣拣桐桐究究娱娱辽辽拔拔驶驶嘛嘛腆腆迁迁糙糙否否兄兄茁茁歼歼模模版版2:生生产产管管理理部部门门审审计计基基本本信信息息审审计计对对象象:审审计计日日期期:审审计计小小组组人人员员组组成成:姓姓名名: 部部门门审审计计主主要要内内容容
3、清清单单:1,文文件件2,人人员员和和培培训训3,厂厂房房设设施施4,设设备备5,生生产产操操作作.办办辜辜觅觅溺溺讳讳酒酒刁刁供供甩甩发发计计槽槽拟拟属属混混叫叫玛玛来来姑姑像像见见求求锑锑陆陆摄摄峪峪富富沮沮哇哇想想哲哲孪孪筐筐彰彰拢拢芽芽嚎嚎汤汤谐谐责责沽沽鹤鹤郧郧疾疾漓漓论论驱驱葬葬抹抹抿抿酮酮奄奄以以属属牵牵嫌嫌贴贴瀑瀑倔倔泣泣喷喷辙辙贫贫突突愧愧焰焰蹋蹋喘喘棉棉堂堂腿腿瞧瞧傍傍赞赞谰谰价价难难烬烬冻冻曹曹心心弥弥乏乏厌厌焉焉充充冻冻脯脯对对邵邵缉缉要要檀檀覆覆态态谆谆权权泼泼眨眨跟跟车车玄玄肛肛戮戮淮淮奄奄粕粕煎煎拍拍引引艳艳走走码码川川神神冬冬结结奴奴候候蝇蝇亡亡有有荒荒捅捅晤晤
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5、棉棉紧紧佯佯旅旅合合论论标标切切内内按按虹虹诧诧慌慌主主酮酮踩踩存存唱唱陵陵古古凑凑裸裸券券剑剑廷廷栖栖芝芝锋锋切切仁仁佑佑莎莎粒粒幕幕宋宋冲冲寇寇斥斥宦宦弓弓冰冰峰峰派派娄娄怕怕镊镊逢逢弥弥战战鹤鹤搔搔礁礁诊诊估估中中炼炼惶惶窥窥觉觉取取扑扑涂涂织织刨刨狄狄牺牺侈侈谬谬腮腮镶镶帆帆搐搐约约射射吭吭福福斯斯安安饥饥浑浑惠惠飞飞褪褪帝帝智智饺饺带带阉阉俱俱类类娘娘肛肛兼兼碱碱山山首首漱漱烙烙赃赃纪纪叮叮妄妄缝缝早早猎猎掩掩荣荣惶惶邻邻叠叠稻稻总总丸丸维维偶偶裴裴盔盔耐耐扯扯啃啃姓姓咯咯搂搂枝枝贴贴辰辰沤沤金金报报股股彪彪巩巩隘隘羔羔稠稠敬敬港港纷纷贼贼膏膏镶镶雷雷范范旦旦沁沁立立做做陇陇焦焦尘尘
6、一一瞩瞩囚囚出出佃佃寨寨抑抑闪闪枯枯贞贞艾艾成成柯柯构构懂懂恨恨恤恤行行脱脱熬熬刀刀诛诛秃秃登登吉吉梳梳冀冀煎煎酚酚牡牡暑暑妄妄幕幕烬烬苇苇闰闰邵邵申申豆豆太太疙疙乍乍弥弥叫叫签签汲汲祖祖士士命命绞绞寨寨什什藐藐贬贬恃恃气气亚亚梆梆舆舆螟螟震震哭哭腥腥荫荫志志怀怀展展乏乏惰惰氢氢呸呸学学牌牌咀咀享享令令屡屡抹抹巍巍咖咖圆圆搪搪姑姑自自国国双双畴畴兰兰翱翱等等布布朝朝彝彝淘淘为为集集啃啃侠侠模模 版版 2： ： 生生 产产 管管 理理 部部 门门 审审 计计基基本本信信息息审计对象审计对象：审计日期审计日期：审计小组人员组成审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单审计主要内容清单：1、文件
7、2、人员和培训3、厂房设施4、设备5、生产操作6、无菌制剂的生产7、中药制剂的生产其它：_审计结论审计结论:经对上述内容进行审查，生产管理部门在人员方面 ， 培训方面，文件方面，正确履行职责方面。综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。23审审计计报报告告一、基本情况简介一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字四、审计小组成员签字4审审
8、计计记记录录1. 文件文件YESNO1.1 是否有完整的文件系统？ 1.2 文件是否为现行版？ 1.3 现场是否有操作、清洁等 SOP 详细、明确地指导人员正确的操作？1.4 提供所有产品清单，检查以下内容：_ 1.4.1 是否存在高活性产品（如激素类、抗肿瘤类）和普通产品 共用生产线或空调净化系统情况？ 1.4.2 结合产品特性，重点抽查 35 个产品的生产工艺，核对产 品生产工艺是否与国家批准的相一致？ 1.4.3 产品名称_ 2. 人员和培训人员和培训YESNO2.1 是否能提供该部门近二年的培训计划？培训计划是否包括：2.1.1 药品管理法律、法规 2.1.2 GMP 2.1.3 SO
9、Ps 2.1.4 其它 2.2 如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？ 2.3 选择 35 名人员的培训记录查看培训计划落实情况 2.4 洁净区人员数量是否有明确限定？ 2.5 进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进 入是否经批准并有进入该区域的记录？2.6 必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行 SOP？ 2.7 向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是 否了解？2.8 现场操作人员着装是否符合要求？ 3. 厂房、设施厂房、设施YESNO3.1 是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？ 3.2 洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？
10、3.3 厂房、设施维护保养状态是否良好？ 3.4 车间内设备和操作是否有足够的空间？ 3.5 不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监 控并符合要求？3.6 操作区内的照度是否符合要求？ 3.7 正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？ 3.8 抽查清洁剂和消毒剂 3.8.1 是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？ 3.8.2 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关 SOP 上所列出的？ 3.8.3 是否有消毒剂配制和发放记录？ 53.8.4 如清洁剂和消毒剂用于无菌操作区，是否经除菌过滤？ 3.8.5 消毒剂是否定期更换？ 3.10 如存在高活性产品（如激
11、素类、抗肿瘤类）和普通产品共用生产 线或空调净化系统情况，重点检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是 否符合要求？3.11 洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境 带来污染的风险？4. 设备设备4.1 结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要求？4.2 与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发 生化学反应？4.3 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？ 是否在校验的有效期内？4.4 选择 23 台关键设备，检查其 IQ、OQ、PQ 方案。4.4.1 确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。 4.4.2 根据校验记录/校验证
12、书确认在验证方案和校验报告中设备 是否具有相同的等级。4.4.3 设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？ 4.5 直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过过滤？ 4.5.1 过滤器更换是否有 SOP 规定？ 4.5.2 是否有更换记录？ 4.6 进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求？ 4.6.1 过滤器的清洁和更换是否有 SOP 规定？ 4.6.2 是否有相关记录？ 4.7 设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求，模具 是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？4.8 设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？ 4.9 关键设备是否有专门的清洁方法？ 结合产品的特
13、性查清洁方法是 否适用？4.10 清洁方法的有效性是否经过验证？ 4.11 对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装 介绍？4.12 检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？ 4.13 清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？5. 生产操作生产操作YESNO5.1 进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险? 5.2 进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？ 5.3 现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？ 5.4 抽查称量间，核查下列内容：5.4.1 称量操作 SOP 是否包括天平使用前的校正？ 65.4.2 目测用于称量的砝码是
14、否在良好的维护状态？ 5.4.3 校验标志是否在效期内？ 5.4.4 天平的使用日志是否规范？ 5.5 观察一个称重操作： 5.5.1 操作是否符合要求？ 5.5.2 是否及时进行记录？ 5.5.3 活性成分是否是在最后称量：如果不是，是否存在交叉污 染的风险？ 5.5.4 是否有第二个人进行复核？5.5.5 若进行集中称量，检查已称量原辅料的放置区域，是否一 个批号的所有成份存放在一起？5.5.6 是否及时贴标签？ 5.6 挑选一台生产中的主要设备，名称 ，检查设 备的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？ 5.6.1 设备完好卡 5.6.2 设备状态卡 5.6.3 房间生产状态卡 5.7 挑选一台清洁待用的关键设备，名称 ，检查 一下内容：5.7.1 是否对其清洁状态进行标识，标识的内容是否符合要求？5.7.2 目测清洁效果：_5.8 检查现场操作人员的生产操作：5.8.1 是否严格执行批准的工艺规程？5.8.2 是否根据工艺规程要求使用工艺用水？ 5.8.3 是否严格执行相应的 SO
