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1、 亿圆生物药业第二批报批产品亿圆生物药业第二批报批产品 生产工艺（密）生产工艺（密）1、清热散（按配、清热散（按配 1kg 计算）计算）一、处方：大青叶 60g 板蓝根 60g 石膏 60g 大黄 30g 玄明粉 60g 按配 1kg 计算：大青叶 222g 板蓝根 222g 石膏 222g 大黄 112g 玄明粉 222g 二、工艺：1、按工艺规程要求，将上述中药先在烘箱中按 6080OC 温度干燥 1 小时，使水分9.0%，2、将各味中药单项粗粉碎或批混合粉碎并过 24 目筛（2 号筛）3、混合 30 分钟的混合，使混合均匀。中检。4、称量、分装，包装、检验、入库。性状：本品为黄色的粉末；
2、味苦、微涩。2、黄连解毒片、黄连解毒片一、处方：黄连 30g、黄芩 60g、黄柏 60g、栀子 45g按配 5kg，制成 1 万片，每片 0.5g 计算：黄连 0.46kg、 黄芩 0.93kg、 黄柏 0.93kg、 栀子 0.78kg（小计3.1kg）钙粉 0.8kg 淀粉 0.8 kg 硬脂酸镁 0.3kg小计： 5kg二、工艺1、以上 4 味中药，粉碎成细粉，过筛，再加入钙粉，混合均匀。2、用淀粉冲浆，冲好的浆加入混合设备中混合 15 分钟制成软材。3、用 14 目筛网制粒，制粒后平铺在在烘箱托盘 7080烘干（温度由低至高逐渐升高，以免淀粉糊化结快） 。厚度不宜厚。4、干粒用 10
3、目网筛整粒，把整好的颗粒加入混合设备中，加入硬脂酸镁混合均匀。5、压片，0.35g/片。包装：100g/包300 包/箱。性状：本品为黄褐色片；味苦3、复方磺胺甲噁唑片、复方磺胺甲噁唑片一、处方：（按每片片重 0.55g，含磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧苄啶 0.08g，批生产 1万片计算）磺胺甲噁唑 4kg TMP 0.8kg 干淀粉 0.4kg淀粉 10%（制浆） 适量 硬脂酸镁 50g 小计： 5.5kg二、工艺1、取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶混合 15 分钟再与干淀粉混合均匀，用淀粉冲浆（10%） ，冲好的浆加入混合设备中制软材。2、用 14 目筛网制粒，制粒后平铺在烘箱托盘用 7080烘干（温
4、度由低至高逐渐升高，以免淀粉糊化结快） 。厚度不宜厚。3、干粒用 12 目网筛整粒，把整好的颗粒加入混合设备中，加入硬脂酸镁混合均匀。4、压片，0.55g/片5、包装：100g/瓶100 瓶/箱。性状：本品为白色片4、稀戊二醛溶液（、稀戊二醛溶液（2%）一、处方：（按配）戊二醛 40g 聚氧乙烯脂肪醇醚 2.5g（0.25%）饮用水加至 1000ml二、生产工艺：1、取 80%水，加热至 60，投入处方量的原料，搅拌溶解，加水至全量。2、中检、测 pH 值为 3.04.0，否则调节。3、灌装，包装、检验入库。性状：本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。5、浓戊二醛溶液、浓戊二醛溶液（20%）一
5、、处方：戊二醛 400g 聚氧乙烯脂肪醇醚 6.25ml（0.625%）饮用水加至 1000ml（本品含聚氧乙烯脂肪醇醚的量应为 1.52.5%）二、生产工艺：1、取 80%水，加热至 60,投入处方量的原辅料，搅拌溶解，加水至全量。2、中检、测 pH 值为 3.04.0，否则调节。3、灌装，包装、检验入库。性状：本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。6、阿维菌素透皮溶液、阿维菌素透皮溶液（阿维菌素 B1 不小于 93.5%，灌装每瓶 100ml：0.5g）一、处方：（按配制 1000ml 计算）阿维菌素 5.36g 氮酮 33.4ml 丙二醇 370ml二甲基甲酰胺 200ml 甘油 395
6、ml甘油加至 1000ml二、工艺：1、准确称量阿维菌素、氮酮、丙二醇、二甲基甲酰胺、甘油等先后置配料罐中，充分搅拌 30 分钟。2、用甘油定容。中检。3、灌装、装箱、检验、入库。性状：本品为无色至微黄色略粘稠的透明液体。7、恩诺沙星注射液、恩诺沙星注射液（10m：0. 5g 原料含量不少于 98.5%）一、处方：恩诺沙星 51g NaOH 6g EDTA-2Na 0.3g丙二醇 200ml 烟酰胺 20g水加至 1000mlpH 值 应为 9.510.5二、生产工艺：1、取水 500ml，加入 EDTA-2Na，加热至 80后加入 NaOH 溶解，再缓缓加入恩诺沙星搅拌溶解，如溶不好，可酌加
7、 NaOH，再加入烟酰胺搅拌溶解。2、再加入丙二醇，用水定容。3、调 PH 值至 9.5-10.5。 （为 10.3 左右）4、中检、过滤、灌封。100流动蒸汽灭菌 30 分钟。5、灯检、包装、检验、入库。性状：本品为无色至淡黄色的澄明液体。8、土霉素片、土霉素片本片为淡黄色片或糖衣片。每片含（1）5 万单位（相当于纯无水土霉素 0.05g）一、处方：（按配 10 万片计算，土霉素每 1mg 不少于 930 单位，原料水分 4-8%）原料与用量 每片 5 万单位/片重 0.2g 土霉素 50 亿单位/5.376kg/去水分 8%后 5.844kg 淀粉（混合用） 5.856kg 淀粉（冲浆）
8、2.1kg 干淀粉 5kg 硬脂酸镁 1.2kg 小计： 20kg 二、工艺：1、精确计算并称量处方量的原辅料；2、将处方量的土霉素与混合用的淀粉混匀，用 10%的淀粉浆制成软材，通过 12目筛制粒；于 5560干燥；3、干颗粒过 12 目筛整粒，把整好的颗粒加入混合设备中，加入干淀粉、硬脂酸镁混合均匀；中检；4、按每片 0.2g 或 0.45g 压片。分装、包装、检验、入库 注意：本品不能用钙粉等含钙物资作辅料，因为任何含钙辅料均容易与土霉素结合成为不溶性土霉素钙，影响畜禽吸收。9、硫酸庆大、硫酸庆大-小诺霉素注射小诺霉素注射（10ml：10 万 u原料含量每 1mg 不少于 850 庆大霉
9、素单位）一、处方：（按配 1000ml 计算）硫酸庆大-小诺霉素 1000 万（11.8g） 亚硫酸氢钠 2g EDTA-2Na 0.2g 乳 酸 适量 注射用水加至 1000ml二、生产工艺：1取水 400ml，稍加热，投入硫酸庆大-小诺霉素，使之完全溶解后，加入预先用少量水溶解的亚硫酸氢钠和 EDTA-2Na。2、加水至全量，搅拌均匀，测 PH 值为 4.0-6.5，否则用乳酸调节。 （5.6）3、中检、灌封、100流通蒸汽灭菌 30 分钟。4、灯检、包装、检验、入库。性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。10、恩诺沙星可溶性粉、恩诺沙星可溶性粉（5% 原料含量不少于 98.5%）一、处方：
10、（5%，按配 1000ml 计算）盐酸恩诺沙星 56.3g 葡萄糖 943.7g小计： 1000g二、生产工艺：1、精确量取处方中的原、辅料。将辅料进行干燥粉碎过筛。2、用等量混合的办法将原辅料投入混合机内混合 30 分钟。3、中检、分装、检验、打包、入库。性状：本品为白色或淡黄色粉末。11、双甲脒溶液、双甲脒溶液（12.5%）一、处方：（按配 1000ml 计算， ）双甲脒 125g 农乳 2201 100ml 环氧丙烷 30g 二甲苯 加至 1000ml二、生产工艺：1、先取半数二甲苯加入配液锅内，投入双甲脒搅拌溶解，再分别加入 2201、环氧丙烷，搅拌均匀。2、加二甲苯至全量。3、过滤，
11、灌装、灯检印字、包装。性状：本品为微黄色澄明液体。12、甲醛溶液（、甲醛溶液（36%）13、地克珠利预混剂（、地克珠利预混剂（0.5%）一、处方：（按配 1000mg 计算）地克珠利 5g 淀粉 300g 谷壳糠 300g钙粉 260g 甜味剂 10g 抗结剂 15g香味剂 10g二、工艺：1、先将少量的淀粉与地克珠利进行预混合，再与抗结剂、甜味剂和香味剂用三步混合法逐级预混均匀。2、再将余下的原辅料分两次加入上述预混好的药粉中，分别搅拌 15 分钟。3、分装、包装、检验、入库。14、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉（100g：20g/2000 万单位）一、处方：（按配 1000
12、mg 计算）酒石酸泰乐菌素 250g 淀粉 300g 无水葡萄糖 220g辅美白 200g 甜味剂 10g 抗结剂 10g香味剂 10g二、工艺：1、先将等量的淀粉与酒石酸泰乐菌素进行预混合。2、再与余下的原辅料按等量递加的原则，分两次加入上述预混好的药粉中，分别搅拌 15 分钟。3、分装、包装、检验、入库。性状：本品为白色至浅黄色粉末。15、替米考星注射液、替米考星注射液（30%） （原料含量不少于 85.0%）一、处方：替米考星 353g 乙醇 250ml 丙二醇 250ml二甲基甲酰胺 300ml NaHSO3 1.5g EDTA-2Na 0.1g加乙醇至 1000ml二、生产工艺：1、
13、用二甲基甲酰胺和丙二醇组成复合溶媒混合均匀后，稍加热溶解替米考星，再加入二甲基甲酰胺。2、加入用少量水预溶好的 NaHSO3和 EDTA-2Na，加水至全量，中检。3、测 pH 值 应为 5.56.5，否则调节。过滤，灌封，100流动蒸汽灭菌 30 分钟。4、灯检、包装、检验、入库。（本处方未生产过，具体工艺须做小试）16、止痢散一、处方：雄黄 40g 藿香 110g 滑石 150g按配 1kg 计算：雄黄 133g 藿香 367g 滑石 500g二、工艺：1、按工艺规程要求，使水分9.0%，2、将各味中药单项粗粉碎或批混合粉碎并过 24 目筛（2 号筛）3、混合 30 分钟的混合，使混合均匀。中检。4、称量、分装，包装、检验、入库。性状：本品为浅棕红色的粉末
