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1、留样管理制度1.目的目的留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此制度。2.范围范围适用于生产过程中涉及到的原料、半成品及成品的留样管理。3.职责职责总经理室品管课负责留样的制备、保存、定期观察和报废处理。4.程序程序4.1 留样的要求4.1.1 凡本公司生产使用的原料均需逐批需留样。4.1.2 凡本公司生产的产品均需逐批留样。4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。4.2 留样步骤4.2.1 每批原料和产品在取样时须采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。4.2.2 在留样
2、包装上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、留样时间、保质期。由留样人放入留样柜中指定位置保存。如为原料，还需于标签上注明供应商。4.2.3 在留样登记台帐上进行登记，写明留样位置号、批号、留样时间等。4.3 留样数量4.3.1 每批物料的留样量应不少于二次全项检测用量。4.3.2 需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。4.4 留样条件4.4.1 留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免阳光直射。4.4.2 样品柜每层都应水平、牢固可靠；样品柜除需保存的样品外，应清洁无污染，特殊样品必须在特定条件下保存。4.4.3
3、样品容器应采用清洁、干燥、无污染的器具，并根据样品的不同性质，采用相适应的材质，原则上液体用棕色玻璃瓶、粉体用自封袋，外加铝箔袋、膏体用 150ml 塑料瓶。4.4.4 保管人员应定期对样品进行检查，发现有渗漏或较大异味时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理，频率为每月一次。4.5 留样的保存使用4.5.1 留样由专人负责保管，有专门的留样室，加锁保管。4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经部门主管允许任何人不得外借。4.5.3 当需要使用留样时，使用人应向单位干部提出申请，说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过单位干部报部门主管同意，由
4、保管人员称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。4.5.4 当仅为比对需要而使用时，经过保管人员同意即可，不需要登记。4.5.4 当新增某个品项的样品而致使留样柜上该品项摆放不下时，将最早的批次放置于留样纸箱中。4.6 保存时间4.6.1 原料和中间产品的留样：如无特别要求，存放两年即可。4.6.2 产品：如无特别要求，存放到有效期后再存放一个月。4.6.3 用于调查的留样：如无特别要求，保存至调查结束。4.6.4 当样品超出上述保存期限，但无新的样品补充时，原则上先予以保留。4.7 留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在留样登记台帐填写处理记录。4.8 所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保存。5. 相关记录相关记录5.1 留样登记台帐留样登记台账(原料)品名编号：留样位置：生产日期/批号供应商留样日期留样数量保质期领用数量领用人报废日期保管人第 项留样登记台账(成品)品名编号：留样位置：生产日期/批号留样日期留样数量保质期领用数量领用人领用数量领用人报废日期保管人第 项
