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1、1食品药品监管知识习题 2-药品市场监管一、填空题一、填空题1、药品经营企业应当按照（ ）许可的经营范围进行经营。答案：药品经营许可证2 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（ ）制度。答案：检查验收3 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（ ）记录。答案：购销4 药品经营企业销售中药材，必须标明（ ）。答案：产地5 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（ ）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。答案：执业药师6 药品经营许可证有效期为（ ）年。答案：五7 山东省药品使用条例规定药品使用应当遵循（ ）、科学合理、经济便民的原则。答案：安全有效8 药品流通监督管理办法规定，药品
2、零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（ ）。答案：销售凭证9、国家对药品实行（ ）和( )分类管理制度。2答案：处方药、非处方药10、GSP 的含义是（ ）。答案：药品经营质量管理规范二、判断题二、判断题1、吴局长在 2012 年工作报告中要求，深化药品安全集中整治，着力解决药品生产流通的关键问题。 （错，突出问题）2、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （对） 3、 药品经营许可证到期审查延期。 （错，审查发证） 4、药品监督管理部
3、门批准开办药品经营企业，还应当遵循限制间距和方便群众购药的原则。 （错，合理布局） 5、开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学或相关专业技术人员。 （错，去掉或相关专业）6、城乡集贸市场可以出售中药材，但国务院另有规定的除外。 （对）7、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。 （对）8、药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门、药品监管部门关于药价管理的规定。 （错，无药品监管部门）9、国家根据药品的安全性，将药品分为甲类非处方药和乙类非处方药。 （错，根据非处方药品，将非处方药）。310、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由辖区监管部门收
4、回。 （错，由原发证机关缴销）11、药品经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 （错）12、药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、票据、资质证明文件。 （对）13、药品经营企业可以采取向公众赠送处方药、甲类非处方药的促销手段。 （错） 14、药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。 （对） 15、药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。（对） 16、县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。卫生、计划
5、生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。 （对） 17、医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专兼职人员负责药品质量管理。 （错，专人） 18、医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。 （对） 419、医疗机构可以从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，也可以医疗机构之间相互调拨药品。 （错） 20、GSP 认证跟踪检查应事先告知企业，检查组将其到达时间和被检查企业适时通知企业所在地的药品监督管理部门。 （错） 三、单项选择题三、单项选择题1、开办药品零售企业，申办人应当向（ ）提出申请。A、
6、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 B、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案 A2、处方药，是指凭（ ）处方方可购买、调配和使用的药品。A、执业医师和执业助理医师 B、执业医师和执业助理医师及执业药师C、执业药师答案：A3、经营处方药、（ ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。A、甲类 B、乙类 C、甲、乙两类答案：A4、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ ）性， 将非处方药分为甲类非处方药和乙
7、类非处5方药。A、有效 B、安全 C、确切答案：B5、关于非处方药，下列叙述正确的是（ ） A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售 C、发布广告不需要取得广告批准文号 答案：A6、药品监督管理部门应当按照规定，依据( )，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。A. 药品生产质量管理规范 B. 药品临床试验管理规范 C. 药品使用质量管理规范 D. 药品经营质量管理规范答案：D7、中药饮片的标签必须注明（ ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A、产地、品名、规格、生产日期B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C、产地、生产企业、产品批号答案
8、：B8、药店销售中药材，必须标明( )。A：等级 B： 价格 C：规格 D：产地答案:D69. 城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药材 D. 化学药答案：C10.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布（ ）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。A、该品种 B、有关品种 C、所有品种答案：A11、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给( )。A. 药品生产许可证 B. 药品批发许可证 C. 药品经营许可证 D. 药品使
9、用许可证答案：C12、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。A. 发货检查验收 B. 进货检查验收 C. 出货检查验收 D. 收货检查验收答案：B13、处方药可以在（ ）上发布。A、电视 B、报纸 C、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物答案：C714、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起（ ）内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。A:15 日 B:30 日 C：90 日 D：120 日 答案 B 15、药品验收记录应
10、保存至超过有效期一年，但不得少于（ ）年。A：1 B：2 C：3 D: 4 答案 C16、首营品种是指本企业向某一（ ）首次购进的药品。A：药品生产企业 B:药品经营企业 C：药品生产或经营企业 答案：A17、互联网药品信息服务资格证书的有效期为（ ）A：1 年 B :3 年 C:5 年 D:长期有效答案：C18、对药品批发企业分支机构进行 GSP 认证时，按其数量的（ ）进行抽查。A:5% B:10% C：30% D：50%答案：C19、药库的相对湿度应当保持在（ ）。A：40-70% B:45-75% C:40-75% D:45-70%答案：B20、药库各区实行色标管理，待验药品区为（ ）
11、8A：绿色 B：红色 C：黄色 D：其他答案：C21 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售（ ）。A：处方药 B：甲类非处方药 C：非处方药 D：处方药和甲类非处方药答案：D22 下列说法中错误的是（ ）：A：企业不得为他人提供经营场所、资质文件或票据。B：企业可以以产品宣传的方式销售现货药品。C：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。D：医疗机构购进药品必须建立验收制度。答案：B23、根据山东省药品使用质量管理规范的规定，下列不属于药品发放的原则的是（ ）：A：先产先出 B：近效期先出 C：按品种发货
12、D：按批号发货答案：C24、用药人可以利用（ ）的形式对应用的药品进行宣传。9A：医疗广告 B：药品广告 C：医疗保健咨询服务 D：非药品广告答案：B25、下列不属于零售药店分类陈列和储存的依据的是（ ）：A：药品剂型 B：药品用途 C：药品包装 D：储存要求答案：C26、首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品（ ）：A：生产企业 B：经营企业 C：生产或经营企业 答案：C27、开办药品零售企业验收实施标准，由（ ）依据药品经营许可证管理办法和药品经营质量管理规范的有关内容组织制定。A：国家食品药品监督管理局 B：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C：设区的市级（食品）
13、药品监督管理机构答案：B28、根据药品经营质量管理规范的要求，药品的退货记录应当保存（ ）。A：1 年 B：3 年 C:5 年 D： 长期答案：B29、含麻黄碱复方制剂销售规定，属于处方药的要严格凭医师处方销售，属于非处方药的一次销售量不得超过（ ）个最小包装。A：5 个 B：1 个 C:2 个 D： 不限10答案：C30、按兴奋剂管理的其他品种、医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液及含麻黄碱类复方制剂处方药等重点品种，必须凭（ ）销售，并将处方留存备查，没有处方的，一律不得销售。A：驻店药师审批单 B：执业药师处方C：医师处方 D：药学技术人员审批单答案：C四、多选题四、多
14、选题 1.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（ ）等措施，保证药品质量。A:防冻 B：冷藏 C：防潮 D：防鼠 答案：ABCD2.经营（ ）的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法定资格认定的药学技术人员。A：非处方药 B：甲类非处方药 C：乙类非处方药 D：处方药答案:BD3.药品经营企业仓库应划分合格品库（区）（ ）等专用场所。A：退货库（区） B：待验库（区） C：发货库（区） D：不合格品库（区）答案：ABCD4.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料11（ ）：A：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；B：加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；C：销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。D：企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。答案：ABCD5.下列关于处方药销售、购买和使用的说法正确的是（ ）A：处方药必须凭执业医
