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1、xxxxxxxx编码 文件名称XG1.D 型脉动真空灭菌器标 准操作规程页码 第 1 页/共 14页1 目的为了保证 XG1.D 型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线 XG1.D 型脉动真空灭菌器的使用操作。3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。3.2 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。3.3 车间管理人员、现场 QA 负责对本规程的实施监督工作。4 内容4.1 概述4.1.1 设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内
2、车、管路系统和控制系统等部分组成。4.1.2 设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真
3、空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到 99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应” ，保证了可靠的灭菌效果。 xxxxxxxx编码 文件名称XG1.D 型脉动真空灭菌器标 准操作规程页码 第 2 页/共 14页4.2 开机前检查4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下 “已清洁消毒”状态标志，交给现场 QA 统一存放。4.2.3 检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。4.3 开机前准备4.3.1 将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸
4、汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到 0.20.25MPa MPa，蒸汽压力是否达到 0.30.5MPa，压缩空气是否达到 0.50.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入 1861 即可进入操作权限。4.3.2.1 设定好灭菌参数4.3.2.1.1 基础参数的设定基础参数标准解释脉动上限65 至 90KPa 之间指在脉动过程中进蒸汽内室压力的最高设置点脉动下限-65 至-90KPa 之间指在脉动抽真空过程中内室压力的最低设置点排汽零位3 至 20KPa 之间指内室蒸汽在排出过程中，程序转下一过程的设置转折点回空零位-3 至-40KPa 之间指内
5、室在负压状态下补充空气后程序转下一过程的设置点。内压限度110120KPa指内室压力的最大值，该压力将受夹层压力的影响。此值是绝对压力值。此值设定是根据饱和水蒸汽的压力与温度的关系设定。开门温度小于 1054.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定xxxxxxxx编码 文件名称XG1.D 型脉动真空灭菌器标 准操作规程页码 第 3 页/共 14页项目脉动次数置换时间灭菌温度灭菌时间干燥时间内室压力限度器械程序参数3 次1211800 秒110120KPa织物程序参数3 次1211800 秒2400 秒110120KPa自选程序3 次1211800 秒XXX 秒1101
6、20KPa液体程序120 秒1211800 秒110120KPa4.4 运行操作4.4.1 操作人员-输入密码(1861）-返回（回到主菜单页面）-程序运行-操作员号（输入相应地操作员编号即可）-确定-根据实际情况选取相应的运行程序。4.4.2 自动程序4.4.2.1 工作服选用织物程序、生产器具选用器械程序进行灭菌，如果需烘干则选用自选程序、培养基选用液体程序。4.4.2.2 器械灭菌程序示意图如下：自动自动 脉动次数脉动次数（3 3 次）次） 温度下限到温度下限到灭菌计时灭菌计时 脉动下限脉动下限 压力到零位压力到零位将器具放入灭菌器将器具放入灭菌器（装车量5%，90%）关门关门1.1.关
7、前门：在开门状态下，将门轻轻转到关闭位，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮.2.关后门：是靠按压后面板上的“关门”按钮开关实现的。操作同关前门。程序开始程序开始脉动真空脉动真空升温升温灭菌灭菌排汽排汽进空气进空气xxxxxxxx编码 文件名称XG1.D 型脉动真空灭菌器标 准操作规程页码 第 4 页/共 14页自动自动 4.4.2.3 织物灭菌程序、自选程序示意图如下：自动自动 脉动次数脉动次数（3 3 次）次） 温度下限到温度下限到灭菌计时灭菌计时 压力到零位压力到零位 干燥计时到干燥计时到压力到零位压力到零位 自动自动结束结束开门开门1.开前门：当灭菌结
8、束，内室压力为零时，按压前面板上的“开门”按钮开关。2. 开后门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压后面板上的“开门”按钮开关。3、将灌封、无菌过滤所需的器具从双扉脉动真空灭菌柜 B 级开门处取出。将衣物放入灭菌器将衣物放入灭菌器（装车量5%，90%）关门关门1.1.关前门：在开门状态下，将门轻轻转到关闭位，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮.2.关后门：是靠按压后面板上的“关门”按钮开关实现的。操作同关前门。程序开始程序开始脉动真空脉动真空升温升温灭菌灭菌排汽排汽进空气进空气结束结束开门开门1.开前门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压前面板上的“开门”按钮开
9、关。2. 开后门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压后面板上的“开门”按钮开关。3、将衣物从双扉脉动真空灭菌柜 B 级开门处取出。真空干燥真空干燥xxxxxxxx编码 文件名称XG1.D 型脉动真空灭菌器标 准操作规程页码 第 5 页/共 14页4.4.2.4 液体程序示意图如下：自动自动 温度下限到温度下限到灭菌计时灭菌计时 脉动下限脉动下限 压力到零位压力到零位自动自动 4.4.2.5 各种器械放入灭菌柜的装载方式4.4.2.5.1 器械灭菌柜的摆放方式见下图：将液体物品放入灭菌将液体物品放入灭菌器器程序开始程序开始置换时间置换时间升温升温灭菌灭菌排汽排汽进空气进空气结束结束开门开门1.开前
10、门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压前面板上的“开门”按钮开关。2. 开后门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压后面板上的“开门”按钮开关。3、将灌封、无菌过滤所需的液体物品从双扉脉动真空灭菌柜 B 级开门处取出。关门关门1.1.关前门：在开门状态下，将门轻轻转到关闭位，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并靠紧主体然后在画面中按压“关前门”按钮.2.关后门：是靠按压后面板上的“关门”按钮开关实现的。操作同关前门。xxxxxxxx编码 文件名称XG1.D 型脉动真空灭菌器标 准操作规程页码 第 6 页/共 14页4.4.2.5.2 织物程序的摆放方式为：将一自制的不锈钢支架放入灭菌柜内，将清洗后的工作
11、服（10 套/捆）放入不锈钢支架的中心位置上。4.4.2.5.3 液体程序的摆放方式为：直接将所需灭菌的物品放入灭菌柜中。4.4.3 手动程序4.4.3.1 进入手动操作画面以后先触摸“自动”按钮开关，将自动状态切换至手动状态。4.4.3.2 然后用手触摸阀 F1F7 和泵 B 按钮开关，就可以对相应的阀门进行开或关闭操作，同时阀附近将出现小亮点予以提示。4.4.3.3 当室内压力下降到下限为-10，上限为 10 时，按“手动”切换到自动状态停止手动操作。4.5 灭菌结束后4.5.1 锅内压力必须降到“0MPa”时方可打开前门，将电源开关指向“0“侧。切断设备控制电源或压缩空气阀门。开启时，操
12、作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。4.5.2 关闭纯蒸汽、蒸汽、冷却水阀门及压缩空气阀门。4.5.3 每日工作完毕，按其清洁标准操作规程对其进行清洁。4.6 安全操作注意事项xxxxxxxx编码 文件名称XG1.D 型脉动真空灭菌器标 准操作规程页码 第 7 页/共 14页4.6.1 开机前安全检查4.6.1.1 检查设备状态标示牌，若发现异常及时处理。4.6.1.2 检查所有线路应无破损、脱落，电器控制灵敏、正确，确认空气开关合上，电源指示灯亮，并确认接地线未脱落。4.6.1.3 检查各过滤器安装完好无泄漏。4.6.1.4 所有进水、进气、蒸汽管道无泄漏。4.6.1.5
13、开启水、空压气、蒸汽阀门应遵守缓慢开启、由小到大的原则，直至规定的压力。开启过快，容易冲坏电磁阀。4.6.1.6 检查设备应完好状态，检查柜体无裂纹，无漏汽，仪器仪表正常，若发现异常应及时处理。4.6.1.7 安全阀应每月提拉 12 次，以保持其灵活状态。4.6.1.8 对柜门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈应全部嵌入密封槽内，确保使用安全。4.6.1.9 当后门关到位后，应该确认控制面板的“后门关”指示灯变亮。4.6.1.10 当前门关到位后，应该确认控制面板的“前门关”指示灯变亮。4.6.2 运行中安全事项4.6.2.1 严禁湿手开启电器开关。4.6.2.2 运行过程中若
14、出现异常声响及漏汽现象，应及时停机，待排除故障后重新启动，恢复正常运转。4.6.2.3 在程序运行过程中，请勿触摸打印机的指示灯按钮，以防通信中断，打印停止。4.6.2.4 运行中公用介质供应压力表范围：蒸汽源压力在 0.30.5MPa，压缩空气源在 0.50.7MPa，严禁超压使用，压力表与温度表显示对应正常，运行中灭菌柜内压力应在-0.0860.22MPa。4.6.2.5 灭菌结束，锅内压力必须降到“0MPa”时，才能开门。开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。4.6.2.6 水环式真空泵水压应大于 0.15MPa 压力值，才能使用，以免损坏设备。xxxxxxxx
15、编码 文件名称XG1.D 型脉动真空灭菌器标 准操作规程页码 第 8 页/共 14页4.6.2.7 温度和压力应对应，根据灭菌物品工艺要求设定灭菌参数、例： 预热是对夹层进行预热，夹层的温度为 121，压力为 0.11MPa，达到预热后进行灭菌，灭菌锅内的温度为 121，压力为 0.11MPa。干燥时的温度，压力与灭菌时的温度、压力一样。4.6.2.8 严禁操作人员擅自离岗。4.6.3 停机后安全检查4.6.3.1 生产结束后，先停机，再切断总电源和关闭蒸汽阀、空压气阀、水阀，打开排汽阀，柜门应微开，清除设备内部异物，保持设备内、外整洁，并搞好环境卫生。4.6.3.2 设备运行过程中出现异常情况或进行维护检查修理，应详细记录在设备运行记录中。4.6.3.3 非电器专职维护人员不得打开电器箱，以防触电。4.7 日常维护保养4
