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1、山东华洋制药有限公司 技术标准-质量管理 编 码TS-ZL-CP-030-00 文件名称槟榔四消丸 质量标准及内控标准页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部、生产车间、质检中心、成品仓目目 的：制订槟榔四消丸质量标准及内控标准。的：制订槟榔四消丸质量标准及内控标准。适用范围：槟榔四消丸质量标准及内控标准。适用范围：槟榔四消丸质量标准及内控标准。责责 任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。执行。 标标 准：准：1. 标准依据： 中华人民共和国药典
2、 2000 年版一部2. 处方槟榔 200g 大黄（酒炒）400g 牵牛子（炒）400g 香附（醋制）200 g 五灵脂（醋炒）200 g 猪牙皂（炒）50g3.剂型：丸剂4.规格：每袋装6g 包装规格： 6g10 袋100 盒5.法定质量标准及内控标准(见下页 )-27-山东华洋制药有限公司 技术标准-质量管理 编 码TS-ZL-CP-030-00 文件名称槟榔四消丸 质量标准及内控标准页 数2-2槟榔四消丸法定质量标准及内控标准项目法定质量标准内控质量标准外观应圆整均匀，色泽一致，无麻面、裂纹、脱壳及杂质粉末性状本品为浅褐色至褐色的水丸，气微香，味苦、辛。本品为浅褐色至褐色的水丸，气微香，味苦、辛。鉴别（1）显微鉴别应符合规定； （2）应检出大黄药材；(1)显微鉴别应符合规定；（2）应检出大黄药材；水分不得过 9.0%3.0-6.0%重量差异8%装量差异6%3%溶散时限60 分钟50 分钟微生物限度检查每克含细菌数不得过30000 个，含霉菌数不得过100 个，大肠杆菌、活螨均不得检出每克含细菌数不得超过20000 个，霉菌数不得超过70 个；大肠杆菌、活螨均不得检出。-28-
