检验科的质量管理

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1、 1检验科质量管理一、检验科质量管理要求一、检验科质量管理要求1.制定科室质量管理的方针和目标 质量管理方针是实验室开展质量管理的“纲” ，是建立质量保证体系的出发 点。实验室的质量方针，对内明确质量方向，激励员工的质量责任感；对外是 科室管理者的决心和承诺。因此，质量方针由最高管理者起草，广泛征求意见， 经管理层讨论定稿。向全体员工宣讲，要求每个员工落实到自己的本职岗位上。质量管理目标是质量管理方针的具体化，管理者应将与质量关键要素有关 的目标及其对所作的承诺写成文件。要求既有先进性，又有可行性，便于实施 和检查。质量目标分近期（一年内）和远期（三年或五年）目标，要求至少订 出近期可控制、检

2、查的目标，如检验报告差错率、事故率和报告及时率等。 2.建立科室质量保证的组织结构 把质量职权合理分配到各个层次及部门；明确规定不同部门、不同人员的 具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量保证职权结构。组织 结构可以用结构框图予以公示。 3.建立科室质量管理的程序性文件 程序性文件是科室人员工作的行为规范和准则，它明确规定从事与某一程 序性文件对应的工作，应由哪一个部门去做，由谁去做，怎样做，由谁来协助， 应用何种样品、试剂、设备，在何种环境条件下去做等。文件应实事求是地反 映科室客观工作情况，不能照搬人家的文件。同时，文件一旦制定，任何人均 不能违反相应的程序。 质量管理程序性文

3、件内容包括从检验申请单受理，采集样品，样品接收及 处理，检测前仪器校准，试剂校准，校准品准备及定标，质控品的放置，样品 检测，数据处理，报告编制和签发，检验结果报告后的信息反馈，患者投诉及 处理等均应制订相应文件、操作规程、手册或作业指导书。 4.检验标本从采集到检测后的保存，实行唯一性标识，防止标本差错。 5.检验项目的测定方法，应采用公认的方法，国家或国际标准中已发表的 方法。若采用教科书、科技论文、专业期刊杂志上发表的方法，应对方法学作 评价，或通过实验室间的比对，实验室内的比对，重复性试验等，确认所用的 方法是有效的。要有测定方法选择的原始记录备查。在一个实验室，同一检验 项目有不同的

4、方法或仪器检测时，必须有相似的结果。 6.新购或故障修复后的仪器，在用于检测标本前必须经过校准。要有仪器校 准、使用、维护及修理的原始记录。 7. 使用的试剂、标准品、质控品、校准品等需经国家有关部门监测批准的 合法、合格的产品。标准品还应可以溯源到国家或国际基准，或是国家标准参 考物质。所用的标准品、校准品、质控品、试剂等应有原始记录，不准使用不 合格或过期、失效的产品。 8.工作人员上岗前应作技术培训，考试合格后上岗。应建立人员工作业绩 档案，反映人员工作能力（包括咨询服务能力）等。 9.建立和实行检验报告审核与签发制度 审核检验报告应由资深、熟悉业务的人员进行；由部门业务主管签发报告；2

5、报告的单位要符合国家法定计量单位。 10.开展室内质量控制 要有原始质控数据、质控图和室内质控记录。质控记录应有责任人的签名 及具体时间。 11.参加本省及国家的实验室间质量评价活动。 12.要有临床反馈信息、患者投诉的登记和处理情况的记录。必须有措施保 证听取患者投诉，进行调查和处理。如投诉情况属实，应制订纠正措施。 二、室内质量控制二、室内质量控制一、室内质控的基本要求（一）使用经国家药品监督管理局等部门批准和注册登记的仪器、试剂盒 和检验系统，实验室应遵守制造商对质控的要求和说明。如使用制造商规定的 校准品和校准方法进行校准等。 （二）质控品（校准品）必须与患者测定标本等同进行检验。 （

6、三）检验结果报告前，质控品的结果必须达到实验室设定的接受标准。 （四）使用实验室自己开发的方法或自己修改的方法，必须建立相应的质 控措施。包括选择和确定质控品的数目、来源、类型及测定的频度，并建立在 一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。 一次操作是指在这一段时间内，仪器和检验系统的准确性与精密度是稳定 的。一次操作的时间不能大于 24 小时，或小于制造商建议的时间。对每一个方 法，实验室都应使用校准品或/和质控品来监视分析过程的稳定性。 1.定性检验：在检测患者标本的一次操作时，应含有一个阳性和一个阴性 的质控品。 2.定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定。每次应包括两个不同 浓度

7、的质控品或/和校准品。 3.抗原抗体测定的方法，每一工作日必须用证实的阳性或阴性质控品来评 估测定的质量。如果方法中包括提取步骤，最好用被测定的靶物质作为质控品。4.如果得不到校准品或质控品，应设立一个取代方法来保证检验结果的有 效性。 （五）室内质控品使用前，都要通过重复检测来确定每批号质控品在本实 验室的统计学参数，如均值、标准差、变异系数等。 1.定值质控血清的值，可用作室内质控的靶值，但要保证所定的值和所用 的方法学与仪器相匹配，并被实验室所证实。定值质控血清的靶值，在进行室 内质控时，可以根据实验室的实测情况作一定的修正。 2.未定值质控品，应通过同时检测校准品或已有统计学参数的质控

8、品，建 立起未定值质控品的统计学参数。 （六）注意试剂和供应品的质量检查，如： 1.必须检查每一批号的试剂，纸片，染料，抗血清，细菌鉴定卡等是否合 格。 2.每一工作日，必须检查染色（呈色）物质的反应性，以保证出现预期的 染色（呈色）反应。 3.使用荧光反应时，必须检查荧光色素的阳性或阴性反应。34.细菌培养要检查每一批号培养基的无菌性，以及培养基支持微生物生长 的能力，如培养基选择或抑制能力，生化反应能力等。如果使用制造商供应的 培养基，应检查其质量是否可靠。同时，实验室应遵守制造商的使用说明并对 检验结果负责。 （七）实验室应有纠正措施，以维护检验结果的准确性和可靠性。下述情 况（不限于）

9、时，实验室必须将纠正措施记录并写成文件： 1.仪器或检测系统未达到所规定的操作性能时； 2.检验结果在实验室结果的范围之外； 3.所提供的检测方法的参考范围对本实验室的检验对象不合适时； 4.质控和校准的结果未达到实验室确立的接受限，此时，应对不能接受的 那次操作的所有检验结果或是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，要 决定检验报告是否受到不利影响。 （八）当实验室不能在规定时间内完成检验并报告结果时，应考虑受检者 的利益，要决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。 （九）如发现发出的检验结果有错误，实验室必须： 1.立即通知申请检验者或使用此错误报告者； 2.立即向申请检验者或使用

10、此错误报告者发出纠正过的报告，同时收回原 错误报告，并与纠正报告的副本一起保存一年。 （十）室内质控必须按要求实行原始记录，并保存适当时间。二、开展室内质控前的准备工作（一）培训实验室工作人员 每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分 的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养质控工 作的技术骨干。 （二）建立标准操作规程 实施质控需要建立一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。 （三）仪器的检定和校准 对所用计量仪器、量具等要定期进行计量检定。对仪器要按规定的要求进 行校准，要选择合适的（配套的）校准品，如有可能校准品应溯源到参考方法 或/和参

11、考物质。对不同的分析项目要根据其特性确定各自的校准频度。 （四）质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。按质控品的物理性状，分冻干质 控品、液体质控品和混合血清等；依据有无测定值分定值质控品和非定值质控 品。实验室可根据各自的情况选用一种作为室内质控品。 （五）质控品的正确使用与保存 1.严格按质控品说明书操作； 2.冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； 3.冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致 性； 4.冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 5.质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用过期质控品； 6.质控品应和患者标本同样

12、条件下进行测定。 （六）临床化学质控血清一般技术要求41.总体要求：质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值。 质控血清应尽可能与人血清样品一致，减少基质效应。调制物（如添加的代谢 物及酶制品等）应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成 本。 2.包装瓶：应坚固耐用，运输过程中不易破损，材料应为玻璃或惰性塑料， 最好棕颜色，平底瓶应有牢固的瓶塞而又不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应 密封并有盖，要易于开启及盖上。 3.技术要求： （1）质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、 酶） ，用湿化学分析法没有或只有很小的基质效应。 （2）制备质控血清的材

13、料最好来源于人血。 （3）保证质控血清中不含 HIV1/2 抗体，乙肝表面抗原，丙肝抗体及其它 感染源。 （4）质控血清应包含室内质控所需项目，浓度分别为参考值、病理值、医 学决定水平等。 （5）添加剂和调制物的数量应尽可能的少。所有添加剂和调制物应有文件 记录，包括：类型、来源、含量和纯度；不能加入稳定剂和非生理性缓冲液； 反作用剂和其他添加剂应在生理水平。三、室间质量评价三、室间质量评价一、室间质评的含义室间质评是将实验室的性能与其同等组和/或参考实验室进行比较而对其进 行评价的过程。其目的是相互校正各参加实验室测定结果的准确性。室间质评 不仅可用于定量测定的分析项目，也可应用于定性测定的

14、结果，如微生物的鉴 定，血型及细胞鉴定等。所以，临床实验室可以利用室间质评作为实验室质量 改进的工具。 室间质评仅评价标本检测的分析阶段，而不包括检测过程分析前和分析后 阶段的活动。室间质评的结果会受到病人检测过程中无关因素的影响，如室间 质评样品的制备、基质效应、书写功能、统计方法评价的选择以及同等组的定 义等等。因此，使用室间质评作为评价实验室质量唯一的手段是不恰当的。室 间质评仅是确定实验室质量的一种方法，且实验室质量不应是唯一依赖室间质 评的结果。 室间质评活动在我国通常由卫生部及各省、市临床检验中心负责实施，作 为卫生行政部门一种检查手段，定期（一季度或半年）进行。 实验室偶尔会有不

15、及格的室间质评结果。不及格的室间质评结果可以揭示 出标本处理不当，或其它指征无法揭示的分析过程。应充分研究每一个不及格 的结果来最大限度地提供纠正问题的机会。不论何时，应尽可能利用从不及格 结果中获得的信息来预防在以后出现类似的问题。二、室间质评的方式（一）定期发放质控物调查。这是我国临床检验中心至今所采用的方式。 其做法是临床检验中心向所有参加室间质评的单位定期发放质控物，各实验室5接到室间质评样品后，在规定的时间内，按常规测定程序予以检测，将测定结 果按规定的格式填入室间质评报告单，在规定的时间内寄回临床检验中心。临 床检验中心根据各单位返回的检测报告，整理统计分析，评价（评分）检验质 量

16、，观察各项结果与靶值的偏离程度，然后将室间质评的结果及建议反馈各参 加单位。这种方式的优点是省时、省钱、范围广。但缺点也显而易见，由于执 行不规范，不按常规程序检测，往往不能反映真实水平。 （二）不定期、事前不通知、临时派员到现场抽检的形式。这种方式费时、 费钱，但可以了解真实情况，起到检查、监督的作用。 （三）由组织室间质评的机构，安排专业人员对参加室间质评的实验室进 行实地调查，了解实际存在的问题或帮助寻找失控原因，给予具体指导，现场 解决问题。这种方式对参加室间质评活动不久，缺乏经验或相对技术条件滞后 的单位较为适用。三、室间质评不及格的原因分析 （一）应审核所有 EQA 的资料，包括仪器打印结果，操作记录，电脑储存 数据，质控记录，仪器功能检查的审核，校准状况，测试标本及抄写结果人员 间互相审核等。 （二）引起不及格结果的问题可归纳为如下几个方面。 1.书写误差； 2.方法学问题； 3.技术问题； 4.