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1、ISO15189 质量管理体系范本文件（第三册）质量管理体系范本文件（第三册）临检室作业指导书临检室作业指导书文件编号：ZYXZYY-3-LJ-0135第第 A 版版编制：编制： 审核：审核： 批准：批准： 生效日期：生效日期：2017.1 紫阳县中紫阳县中医院检验科医院检验科文件编号：ZYXZYY-3-LJ紫阳县中医院检验科紫阳县中医院检验科 临检室作业指导书临检室作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：2017.1主题内容目录目录第 0 页 共 89 页目目 录录序号序号主主 题题 内内 容容 代代 号号页页 号号1血球分析仪操作维护规程ZYXZYY-3-LJ-0132BC-5380 红
2、细胞计数ZYXZYY-3-LJ-0293白细胞计数ZYXZYY-3-LJ-03124白细胞分类计数ZYXZYY-3-LJ-04155血红蛋白检测ZYXZYY-3-LJ-05186红细胞比积的测定ZYXZYY-3-LJ-06217平均红细胞体积检测ZYXZYY-3-LJ-07248血小板(PLT)测定ZYXZYY-3-LJ-08279红细胞平均血红蛋白含量测定ZYXZYY-3-LJ-093010红细胞平均血红蛋白浓度测定ZYXZYY-3-LJ-103311全血血细胞沉降率测定ZYXZYY-3-LJ-113612尿液酸碱度测定（干法学法）ZYXZYY-3-LJ-123813尿葡萄糖定性实验（干化学
3、法）ZYXZYY-3-LJ-134114尿蛋白定性测定（干法学法）ZYXZYY-3-LJ-144415尿血红蛋白测定（干化学法）ZYXZYY-3-LJ-154716尿胆原定性测定（干法学法）ZYXZYY-3-LJ-165017尿亚硝/酸盐定性测定（干法学法)ZYXZYY-3-LJ-175318尿白细胞测定（干化学法）ZYXZYY-3-LJ-185619尿比重测定（干化学法）ZYXZYY-3-LJ-195920尿 Vc 测定ZYXZYY-3-LJ-206221酮体测定ZYXZYY-3-LJ-216522胆红素测定ZYXZYY-3-LJ-226823尿显微镜检查ZYXZYY-3-LJ-2371文件
4、编号：ZYXZYY-3-LJ紫阳县中医院检验科紫阳县中医院检验科 临检室作业指导书临检室作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：2017.1主题内容目录目录第 1 页 共 89 页24血凝操作手册ZYXZYY-3-LJ-247325ABO 际 Rh 血型鉴定ZYXZYY-3-LJ-257826粪便常规检查ZYXZYY-3-LJ-268027粪便潜血定性试验ZYXZYY-3-LJ-278228尿绒毛膜促性腺激素定性ZYXZYY-3-LJ-288429阴道分泌物常规检查ZYXZYY-3-LJ-2986文件编号：ZYXZYY-3-LJ-01紫阳县中医院检验科紫阳县中医院检验科 临检室作业指导书临检
5、室作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：2017.1主题内容血球分析仪操作维护规程血球分析仪操作维护规程第 2 页 共 89 页血血球球分分析析仪仪操操作作 维维护护手手册册1 1. . 仪仪器器分分析析原原理理1.1 原理：基于电阻抗检测方法（流体动力学聚焦方法），半导体激光器的流式细胞术方法和 SLS 血红蛋白检测法。流体动力学聚焦方法：在检测器中，样品喷头被放在缝隙前，与中心相一致。稀释样品从样品喷头进入圆锥形腔后，被前鞘试剂包围，穿过缝隙中心，为穿过缝隙中心提供精确的细胞信号。穿过后，稀释的样品被送入捕捉的试管。流式细胞术方法：血液样品被吸取、测量、稀释至一定比率并被染色，然后送入
6、流式细胞中心，鞘流机制促进了细胞计数的准确性和重复性。半导体激光束照射到血细胞，Photodiode 接受到前散射光，photo multiplier 试管接受后散射光和荧光，光转换为电脉冲，获得血细胞信息。2 2. .启启动动2.1 启动主机将主机左侧的电源开关置于l ，电源开关亮。2.2 启动外置计算机并运行软件，软件启动后登陆。2.3 仪器启动后自动执行开机初始化操作，整个机器初始化过程持续约4-12 分钟。2.4 开机初始化结束后，可进入“图形回顾 ”界面，以查看开机本底的检测结果。本底检测结果对应的样本编号为“0” 。3 3. .每每日日质质控控3.1 点击快捷按钮区的“质控 ”按钮
7、，进入质控图界面。3.2 质控设置点击 “设定 ”标签页，进入质控设定界。选择一个质控信息为空的质控文件号（文件号的选择范围1-60） ，手动录入质控物的批号，录入质控物的批次有效期，选择质控物的质控模式，选择质控物的水平，设定质控编号（如将质控物置于日常样本之中一起进行分析，可在此为质控物设置一个特定的编号。）根据对应批号的靶值表，在希望质控的参数后的编辑框中分别录入其参考值和偏差限。点击“保存 ”按钮，保存录入的质控信息。3.3 质控分析3.3.1 使用质控物在质控计数界面完成质控分析点击快捷按钮区的“质控 ”按钮； 点击 “计数 ”标签页，进入质控计数界面； 选择执行质控分析的质控文件号
8、，界面显示对应的文件信息；确认待分文件编号：ZYXZYY-3-LJ-01紫阳县中医院检验科紫阳县中医院检验科 临检室作业指导书临检室作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：2017.1主题内容血球分析仪操作维护规程血球分析仪操作维护规程第 3 页 共 89 页析的质控物水平与当前质控文件显示的一致；确认待分析的质控物未过期；待质控物平衡至室温后才可进行质控分析；进行质控分析， 可以使用封闭全血、封闭预稀释、自动全血的任何一种方式来进行质控分析。点击 “开始质控计数 ”按钮； 选择封闭预稀释或封闭全血将离心管或试管放置试管座，关闭舱门。或选择自动全血模式将试管放置试管架；按“计数 ”键或者对话
9、框的 “计数 ”按钮，启动质控分析； 分析结束后取走质控标本。分析结束后，得到的质控结果会显示在当前界面，并会自动保存道当前质控文件中。如有需要柯按照以上步骤继续进行质控分析。3.3.2 使用质控物置于日常样本之中，在样本计数界面完成质控分析在质控设置界面为质控物设定了特殊的“质控编号 ”之后，操作者可将质控物置于日常样本之中，在样本计数界面完成质控分析。在进行日常样本技术前，操作者编辑工作单或在“计数 ”对话框录入下一样本信息时，将已设定的特殊“质控编号 ”作为 “样本编号 ”输入。4 4. .样样本本的的准准备备：4.1 全血样本4.1.1 使用 K2EDTA(1.52.2mg/ml 血)
10、抗凝真空管采集静脉血样本。4.1.2 迅速将管中的静脉血与抗凝剂充分混匀。在封闭进样和自动进样模式下，确保全血样本量不少于1.0ml。注 意：* 需要进行白细胞分类或血小板计数的样本应保存在室温下，并在采集后8 小 时内进行分析。* 如不需 PLT、MCV 或白细胞分类的分析结果，可在28的冰箱中保存24小 时。经过冷藏的样本应在室温下放置至少30 分钟后才能进行分析。* 放置一段时间后的样本需要新混匀后才能进行分析。4.2 预稀释样本4.2.1 点击快捷按钮区的“加稀释液 ”按钮，样本仓门自动打开。同时，弹出一个对话框（把试管放入样本仓，按【计数 】健加稀释液！）4.2.2 取一个干净的离心
11、管，开盖放入样本仓后关闭仓门。按主机上的【计数 】健，开始加稀释液（一次加入量为180ul） 。加稀释液过程中，界面会提示进度。4.2.3 加稀释液完毕后，样本仓门自动打开，用户可取出离心管。此时，界面上又显示一个对话框。（把试管放入样本仓，按【计数 】健加稀释液！）文件编号：ZYXZYY-3-LJ-01紫阳县中医院检验科紫阳县中医院检验科 临检室作业指导书临检室作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：2017.1主题内容血球分析仪操作维护规程血球分析仪操作维护规程第 4 页 共 89 页4.2.4 采集 20ul 的末梢血并迅速注入盛有稀释液的离心管中，盖好盖子后混匀。4.2.5 完成预稀
12、释样本的准本后，点击“取消 ”按钮，执行退出加稀释液的操作。4.2.6 退出操作执行完毕后，自动提示对话框。4.2.7 如需准备多份稀释液，可重复执行步骤2 和 3。注 意：* 操作者也可使用移液器吸取180ul 稀释液。* 事先制备好的稀释液应避免灰尘混入，否则会产生分析误差。* 末梢血与稀释液充分反应后，需放置3 分钟，然后经重新混匀方能进行分析。* 确保在样本稀释后的30 分钟内进行分析，否则得到的分析结果不可靠。* 放置一段时间后的样本需要重新混匀后才能进行分析。5 5. .封封闭闭进进样样样样本本分分析析5 5. .1 1 样样本本分分析析步步骤骤5.2.1 封闭 -全血样本分析1.
13、在计数就绪状态下（即状态图标、仪器指示灯绿色长亮），将全血样本颠倒混匀 6-8 次，以彻底混匀样本。2.按仪器上的 【开仓 】健，打开样本仓门，将准备好的全血样本放到样本仓。3.推仓门，关闭样本仓门。4.点击快捷按钮区的“计数 ”按钮，弹出计数对话框。5.在计数对话框，点击“封闭 -全血 ”单选按钮。6.在计数对话框，输入待测样本的起始样本编号，选择测量模式。7.在计数对话框，点击“计数 ”按钮或点击 “确定 ”按钮后直接按仪器上的【计数 】健，启动样本分析过程。8.采样针自动吸入样本后，分析仪自动执行样本分析，样本仓门自动打开，此时状态图标、仪器指示灯绿色闪烁。9.分析结束后，状态图标、仪器
14、指示灯恢复为绿色长亮。10.按照此过程进行其余样本的分析。5.2.2 封闭 -预稀释样本分析1.在计数就绪状态下（即状态图标、仪器指示灯绿色长亮），按仪器上的 【开仓】健，打开样本仓门，将准备好的预稀释样本开盖后放到样本仓。2.推仓门，关闭样本仓门。3.点击快捷按钮区的“计数 ”按钮，弹出计数对话框。文件编号：ZYXZYY-3-LJ-01紫阳县中医院检验科紫阳县中医院检验科 临检室作业指导书临检室作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：2017.1主题内容血球分析仪操作维护规程血球分析仪操作维护规程第 5 页 共 89 页4.在计数对话框，点击“封闭 -预稀释 ”单选按钮。文件编号：ZYXZ
15、YY-3-LJ-01紫阳县中医院检验科紫阳县中医院检验科 临检室作业指导书临检室作业指导书版本/修订号：A/0 生效日期：2017.1主题内容血球分析仪操作维护规程血球分析仪操作维护规程第 6 页 共 89 页5.在计数对话框，输入待测样本的起始样本编号，选择测试模式。6.在计数对话框，点击“计数 ”按钮或点击 “确定 ”按钮后直接按仪器上的【计数 】键，界面弹出对话框。7.点击 “是” ，关闭提示框，启动样本分析过程。8.采样针自动吸取样本后，分析仪自动执行样本分析，样本仓门自动打开，此时状态图标、仪器指示灯绿色闪烁。9.分析结束后，状态图标、仪器指示灯恢复为绿色常亮。10.按照此过程进行其
16、余样本的分。6 6. .自自动动进进样样样样本本分分析析6.1 在计数就绪状态下（即状态图标、仪器指示灯绿色长亮），点击快捷按钮区的“计数 ”按钮，弹出计数对话框。6.2 在计数对话框，选择模式为“自动 -全血 ” ，不选中 “按工作单执行计数”选项、“自动扫描样本编号”选项及 “自动扫描管架号 ”选项。6.3 在计数对话框，根据实际情况选择测量模式，输入待测样本的起始样本编号、管架号和试管号。6.4 对照输入的起始管架号和试管号，将样本试管放入对应的试管位。6.5 将放置好试管的试管架依次水平放置在进样器的右槽，有“MINDRAY”标志的一侧背向主机。6.6 完成设置后，按键盘上的【Enter】健，或点击对话框中的“计数 ”按钮或 “确定”按钮，分析仪自动从设定的起始位置处开始依次执行样本分析。此时状态图标、仪器指示灯绿色闪烁。6.7 每分析完一个样本得到的结果，保存到回顾界面。6.8 操作者点击 “确定 ”按钮，统计结果对话框
