全国合理用药监测系统建设与意义

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1、全全国国合合理理用用药药监监测测系系统统 建建设设与与意意义义中中国国医医院院协协会会 全全国国合合理理用用药药监监测测办办公公室室 2011年2月背背景景与与重重要要性性 公共卫生事业关系国计民生，五项医改是医药卫生事业发展 的国策，安全合理用药是人民健康的保障。 药源性损害与临床治疗中用药失误或事故，威胁着患者生命 安全与人体健康。无数件用生命与巨大经济损失作为代价的全国合理用药监测办公室2安全与人体健康。无数件用生命与巨大经济损失作为代价的 药源性损害事件给社会和家庭带来的损失触目惊心。 惨痛的教训警示我们：只做被动性处理远远不够，必须对上 市后的药品进行临床全过程的监测与风险管理，将临

2、床用药 常态监测、有效防控进行战略性前移，将预警上报、应急处 置进行强制性规范。近年来,药源性事件不断,引起广大公众,各界人士与新闻 媒体的极大关注和思考: 2000年苯丙醇胺(PPA)召回事件 2001年西伐他汀(拜斯亭)召回事件治治病病的的药药怎怎么么了了？32001年西伐他汀(拜斯亭)召回事件 2001年马兜铃酸(关木通等)召回事件 2004年罗非昔布(万络)召回事件 2005年米非司酮(含珠停)事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件 2005年奥司他韦(达菲,特敏福)事件 2006年加替沙星(天坤)召回事件 2006年鱼醒草 (鱼醒草素钠)注射液事件2006年克林霉素磷酸酯注射液 (

3、欣弗)事件(11人死亡) 2006年亮菌甲素注射液(齐二药)事件(13人死亡) 2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件 2007年培高利特(协良行)召回事件治治病病的的药药怎怎么么了了？42007年培高利特(协良行)召回事件 2007年替加色罗(泽马可)召回事件 2007年含钆造影剂致NSF问题 2007年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件(200多人受损) 2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市(123人死亡) 2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件 2007年胸腺肽注射液事件2008年美国Baxter肝素钠注射剂召回事件(81人死亡)2008年头孢曲松钠注射剂事件(截止2007,6,30,国家AD

4、R监测中 心共收到80余万ADRs/ADEs,抗感染药约占50%;其中头孢曲松钠 有26000余份,占3%,其中SADEs1173份(含死亡80例);治治病病的的药药怎怎么么了了？52008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件:增加孕妇流产和先天畸形风 险,由妊娠给药C级降为D级;2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件:增加自杀风险,前者是安慰剂 的2倍! ;后者主要是青少年;2008年刺五加注射液事件(3人死亡);2008年茵栀黄注射液事件(1人死亡);2009年双黄连注射液事件(2人死亡);全全国国合合理理用用药药监监测测系系统统 为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的总体部署和要求，建立

5、统一、规范的药物使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，于2007年卫生部批复中国医院协会建立“全国合理用药监测网”。全国合理用药监测办公室6医院协会建立“全国合理用药监测网”。 为加强全国合理用药监测工作，卫生部领导做了3次重要批示，先后下发12次文件。特别是2009年1月卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部联合发文“关于加强全国合理用药监测工作的通知”及工作方案。2010年又下发了关于印发 和监测点医院名单的通知（卫办医政发201033号）。政政府府发发布布的的相相关关文文件件1.卫生部医政司关于同意中国医院协会建立全国 安全合理用药监测网的批复 卫医疗便函2007177号

6、2. 卫生部医政司关于建设“全国合理用药监测 网”有关问题的函 卫医政疗便函2008248号7. 卫生部办公厅关于建设全国合理用药监测系统 有关问题的复函 卫办医政函2010448号8. 卫生部办公厅关于印发2009年医政工作要点 的通知（第二部分第七条） 卫办医政函2009102号全国合理用药监测办公室73. 三部委关于加强全国合理用药监测工作的通 知与工作方案 卫办医政发200913号4. 卫生部医政司关于全国合理用药监测有关问 题的通知 卫医政疗便函200919号5. 2009年6月22日卫生部医政司“委托函6. 三部委关于印发全国合理用药监测方案 （技术部分）和监测点医院名单的通知 卫

7、办医政发201033号9. 卫生部办公厅关于印发2010年医政工作要点 的通知 卫办医政函201018号10. 卫生部办公厅关于印发2011年医政工作要 点的通知 卫办医政函201118号11.卫生部关于印发2010年“医疗质量万里行” 活动方案的通知 卫办政发201044号政政府府发发布布的的相相关关文文件件全国合理用药监测办公室8政政府府发发布布的的相相关关文文件件2008年3月卫生部陈竺部长、高强书记、马晓伟副部长的批示； 2008年11月卫生部陈竺部长、高强书记、马晓伟副部长的批示； 2009年6月卫生部陈竺部长、高强书记、马晓伟副部长的批示。全国合理用药监测办公室9工工作作任任务务与

8、与目目标标总总体体目目标标 截截至至20122012年年底底 建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统 建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统 完善药物合理使用和不良事件监测制度 增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标全国合理用药监测办公室10工工作作任任务务收收集集整整理理监监测测信信息息监监测测系系统统收收集集、检检索索以以下下信信息息，进进行行分分类类 、汇汇总总、统统计计、分分析析、研研究究，1、收收集集信信息息药药物物临临床床应应用用情情况况；用用药药相相关关医医疗疗损损害害事事件件情情况况；编编辑辑发发布布监监测测信信息息根

9、根据据监监测测结结果果和和检检索索信信息息:1、定定期期向向监监测测点点医医院院发发布布临临床床用用药药监监测测结结果果， 向向医医院院提提出出改改善善用用药药行行为为、推推进进合合理理用用药药的的干干预预 措措施施；2、发发出出用用药药相相关关医医疗疗损损害害事事件件预预警警信信息息及及预预防防全国合理用药监测办公室11用用药药相相关关医医疗疗损损害害事事件件情情况况；处处方方、病病案案首首页页和和医医嘱嘱；重重点点单单病病种种药药物物治治疗疗情情况况；省省级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门确确定定的的其其他他 需需要要监监测测的的情情况况。2、检检索索的的信信息息国国家家食食品品药药品品

10、监监管管部部门门发发布布的的药药物物 不不良良反反应应信信息息；国国内内外外有有关关药药物物临临床床使使用用信信息息；国国内内外外用用药药相相关关医医疗疗损损害害事事件件信信息息 。建建议议；3、及及时时向向监监测测点点医医院院通通报报国国家家食食品品药药品品监监管管部部 门门发发布布的的药药物物不不良良反反应应信信息息及及国国内内外外用用药药相相关关医医 疗疗损损害害事事件件信信息息 提提出出政政策策建建议议1、根根据据监监测测结结果果及及检检索索信信息息，围围绕绕安安全全、有有 效效、经经济济的的合合理理用用药药原原则则，协协助助有有关关部部门门起起草草 重重点点药药物物临临床床合合理理应

11、应用用的的指指导导原原则则或或规规范范、指指 南南；2、提提出出加加强强合合理理用用药药管管理理的的政政策策建建议议，提提出出处处置置用用药药相相关关医医疗疗损损害害事事件件的的专专家家意意见见。实实施施步步骤骤第第二二阶阶段段：20102010年年1 1月月20102010年年1212月月国国家家级级监监测测系系统统运运行行，至至20102010年年底底，逐逐步步将将 国国家家级级监监测测 医医院院数数量量扩扩大大至至900900家家三三级级医医院院，形形成成年年度度运运 行行报报告告 省省级级监监测测系系统统组组建建完完成成并并试试运运行行第第一一阶阶段段：20082008年年8 8月月2

12、0092009年年1212月月确确定定监监测测系系统统建建设设方方案案确确定定监监测测600600家家三三级级医医院院确确定定192192家家年年度度抽抽检检基基层层医医疗疗机机确确定定监监测测内内容容、监监测测指指标标和和业业务务流流程程全国合理用药监测办公室12部部分分省省级级监监测测系系统统与与国国家家级级监监测测系系统统实实现现互互 联联互互通通开开发发监监测测系系统统公公共共信信息息平平台台及及数数据据报报告告软软件件， 下下发发监监测测点点医医院院上上报报数数据据、信信息息第第三三阶阶段段：20112011年年1 1月月20112011年年1212月月省省级级监监测测系系统统运运行

13、行；省省级级监监测测系系统统与与国国家家级级监监测测系系统统互互联联互互通通第第四四阶阶段段：20122012年年1 1月月20122012年年1212月月国国家家级级监监测测系系统统全全面面覆覆盖盖900900家家三三级级医医院院，各各 省省级级监监测测系系统统覆覆盖盖本本辖辖区区二二级级医医院院。组组织织机机构构与与职职责责 全国合理用药监测工作需要根据文件精神与要求， 建立系统有效完善的组织体系与管理 中国医院协会负责国家级的合理用药监测工作，为 中国医院协会负责国家级的合理用药监测工作，为 建立并运行此系统，成立全国合理用药监测办公室 监测系统办公室由协会会员服务部负责，由专业机 构做

14、技术支撑，负责监测系统的全面运行工作。全国合理用药监测办公室13组组织织结结构构全国合理用药监测办公室14主主要要职职责责 卫卫生生部部医医政政司司：负责全国合理用药监测系统的组织与领导 各各省省级级卫卫生生行行政政部部门门：组织与管理本辖区的合理用药监测工作等 卫卫生生部部合合理理用用药药专专家家委委员员会会：拟订全国合理用药的工作目标和工作方案 中中国国医医院院协协会会：负责国家级全国合理用药监测工作的建设与运行全国合理用药监测办公室15主主要要职职责责 监监测测办办公公室室：负责全国合理用药监测系统具体落实与实践 药药物物临临床床分分析析专专家家委委员员会会：组织医学、药学、流行病学、药

15、物经济学、统计学等学科专家，监测数据进行药物与治疗的研究与评估 协协调调与与推推进进委委员员会会：协调与推进合理用药监测工作，省卫生厅、省协会、具有领导地位的医药企业 监监测测指指定定医医院院：院长为监测指定医院的负责人；医务处负责组织管理，信息中心负责上报数据，药剂科负责处理上报数据中出现的专业问题全国合理用药监测办公室16系系统统总总体体构构架架全国合理用药监测系统总体构架，主要由药物临床应用监测子系 统、处方监测子系统、药物相关医疗损害事件监测子系统、重点 单病种监测子系统组成。通过统一公共网络信息平台、在线网站、上报数据系统以及中央 数据库、标准库等信息技术、网络技术、计算机等技术的支

16、持， 进行数据清洗、规范、分析、查询、检索、评估、发布、交换。形成了我国医疗机构完整的上报与监测、分析与评估、检索与发 布、预警与防控，交互与共享的临床用药安全及药物相关医疗损 害暨机制与系统。全国合理用药监测办公室17监监测测点点医医院院城城市市分分布布 卫生部（卫办医政发201033号）文件公布了全国合理用药监测系统第一批监测点医院名单，分布全国各省，监测系统具有覆盖性和代表性。省，监测系统具有覆盖性和代表性。 城市选取兼顾了地域分布、人口相对集中的大中小城市。按国家行政区域与经济区域划分，按医院不同级别与类型划分。全国合理用药监测办公室18监监测测点点医医院院城城市市分分布布区区域域省省/自自治治区区/直直辖辖市市省省会会计计划划单单