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1、1编 号：ZL-CZGC-001-ZL-CZGC-001- 20182018共 2 页第 1 页制定人：文件编码文件编码操作规程操作规程审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：综合管理部、质量管理部版本号：NO.11、文件编码的要求 系统性：所有的 GSP 文件由专人统一分类、编号。 准确性：文件与编号一一对应，若某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。 稳定性：文件系统编号一旦确定，一般情况下不得随意变动，以防止文件管理的混乱。 相关一致性：文件一旦经过修订,必须赋予新的编码,对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。 可追踪性：根据文件编码系统的规定,可任意调出文件,亦可
2、随时查询文件变更的历史。2、完整的文件编号格式：AA BBBB CCC DDDD 表示文件在所在类别项下的顺序编 号，用阿拉伯数字表示文件执行时间文件分类代号 文件种类23、文件种类质量管理文件ZL账务文件CW行政文件XZ部门及岗位职责GWZZ质量管理制度ZLZD操作规程CZGC4、版本号第一版NO.1 ，第二版NO.1，第三版NO.3，依次类推。3编 号：ZL-CZGC-002-ZL-CZGC-002- 20182018共 2 页第 1 页制定人： 文件的编写文件的编写操作规程操作规程审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：综合管理部、质量管理部版本号：NO.11、编制文件的目的：建立
3、一套完善体外诊断试剂经营质量管理文件系统，以保证体外诊断试剂经营全过程符合 GSP 要求。2、编制文件的目标： 2.1 明确规定保证经营体外诊断试剂质量的质量保证体系。2.2 以文字为准，避免纯口头方式产生差错的危险性。2.3 保证有关人员按文件要求切实执行，规范经营者的行为，确保遵循 GSP。2.4 书面的文件系统应有助于对企业成员进行 GSP 培训，保持企业内部的良好联系，有助于 GSP 认证工作的顺利进行。2.5 文件系统的建立和完善能极大地促进企业实施规范化、科学化、法制化管理，促使企业向管理要效益。 3、编制要求3.1 文件标题要明确，能确切表明文件的性质。3.2 文件条理清楚，易理
4、解，可操作性强。43.3 文件要求语言详尽，数据可靠，术语规范，能被正确理解和使用。3.4 文件如需记录或填写数据时，应留有足够的空间，以便填写内容；各项内容之间，也应留有适当的空隙。3.5 文件标题使用黑体字，大小为一号字，正文字体使用“宋体” ，大小为四号字，字间距为 1.5 倍。3.6 文件要求用统一规格纸张(如 A4纸)打印或复印。不得使用手抄本，以防差错。4、文件表头设计：(下列内容为标准文件必须印制的)4.1 文件名称4.2 文件的编号（识别编码）：4.3 要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编号，并有文件修订的版次标准。4.4 制订人、审核人、批准人签字及日期。4.5 分发部
5、门。5编 号：ZL-CZGC-003-ZL-CZGC-003- 20182018共 1 页第 1 页制定人： 文件的起草、审核及文件的起草、审核及批准批准操作规程操作规程审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：综合管理部、质量管理部版本号：NO.11、组织机构：由公司质量管理领导组组织有关人员组成文件起草小组。各部门负责人具体负责起草本部门文件工作。2、起草人员资格：必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括 GSP 教育)。具有实践经验，懂技术，会管理。乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力。熟悉体外诊断试剂经营全过程及影响体外诊断试剂质量的主要因素。3、编订、修订及审核程序：文件
6、的编订、修订由公司质量管理领导组负责提出，各部门应根据质量管理领导组提出的命题指定专人编写初稿或修订意见，报部门负责人审核。4、批准上述通过的文件报质量负责人进一步审批，以保证文件的准确性和6权威性。审批无误，由总经理签字后生效。7编 号：ZL-CZGC-004-2018ZL-CZGC-004-2018共 1 页第 1 页质量管理文件编制、修订、质量管理文件编制、修订、审批、撤销操作规程审批、撤销操作规程制定人: 审核人： 分发部门：综合管理部、质量管理部、销售部、储运部、行政人资部版本号：NO.1批准人：生效日期：注：粗线为检查考核程序；细线为编制、修订、审批、撤销程序质量管理部行政人资部
7、人事教育专员主要负责人 批准定期对质量管理制度执行情 况进行检查、考核质量管理文件 编制、修订、 撤销质量负责 人审定公司总经理 批准行政人资 部发布各有关部门执行、落实依据药品管理 法 、 GSP等 法律、法规8编 号：ZL-CZGC-005-ZL-CZGC-005- 20182018共 2 页第 1 页制定人： 文件的颁布、回收、文件的颁布、回收、归档及销毁操作规程归档及销毁操作规程审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政人资部、质量管理部版本号：NO.11、颁发标准文件经核对无误，由制定人、审核人、批准人签字后方可颁发生效。文件颁发时，收发双方须在“文件发放、回收记录”上签字，
8、并注明：文件标题、文件编号、发送部门、份数、签收人、发送日期等。一旦新文件生效使用，前版文件必须交回。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 2、回收文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时必须及时回收：文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文本自新文件生效之日起废止，要及时回收。文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，及时回收。文件回收时必须在“文件发放、回收记录”上签字，填明收回日期、收回人，并在回收的文件上加盖“回收文件”的红印章，以表示回收的文件。3、文件使用者的培训9文件在执行之日前应对文件使用者进行专题培训，可由文件起草人、审
9、核人、批准人进行培训，保证每个使用者知道如何使用文件。4、文件的归档：所有标准文件的原件必须及时归档备查，发现失窃及时上报。保管中要防火、防潮、防鼠、防蛀、防霉变等。5、文件的销毁需销毁的文件包括：文件编订（或修订）过程中的草稿及复制件、打印过程中的草稿；回收旧版文件中归档一份后的其余文件；其它的废止文件。凡具有密级的文件，统一由质量管理部门收集、清点，填写文件销毁申请单，由总经理签字后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。其它文件经颁发部门收集清点，销毁。10编 号：ZL-CZGC-006-ZL-CZGC-006- 20182018共 1 页第 1 页首营企业、品种审核操作规程首营企业、品
10、种审核操作规程 制定人: 审核人： 分发部门：质量管理部、采购 部版本号：NO.1批准人：生效日期：采购部门品种与价格合法性和质量 情况首营品种审核首营企业审核进货销售部审核质量管理部门 审核质量负责人审批验收合格签订进货合同 或质保协议生产企业检验 报告书入库购进首营体外诊断试剂质量管理部门 将有关资料整 理归档体外诊断试剂批件、质量标准随 附 资 料体外诊断试剂小包装、标签、说明 书 证照复印件进口体 外诊断 试剂还 应提供 符合规 定的批 件及药 检11编 号：ZL-CZGC-007-ZL-CZGC-007- 20182018共 1 页第 1 页制定人： 采购计划编制采购计划编制操作规程
11、操作规程审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：采购部版本号：NO.11、体外诊断试剂购进过程必须实施计划管理。2、体外诊断试剂采购员根据企业经营计划、市场预测和销售部门缺货登记，制订采购计划。采购计划一般应包括品名、规格、生产企业、数量、价格、预计到货时间和供货商。3、企业编制购货计划时应以体外诊断试剂质量作为重要依据，合理设计体外诊断试剂库存结构，提出购进计划草案。4、采购计划由销售部门负责人审定后送质量管理部门复核批准后实施。5、经质量管理部门批准后的计划，应分送采购部、质量管理部门，以便监督执行。6、制订、执行计划必须坚持严肃性和权威性，若因特殊情况需要变更的，必须报总经理批准后
12、执行。12编 号：ZL-CZGC-008-ZL-CZGC-008- 20182018共 3 页第 1 页制定人： 体外诊断试剂收货操作体外诊断试剂收货操作规程规程审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：储运部版本号：NO.1一、体外诊断试剂到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。1、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响体外诊断试剂质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。2、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。3、供货方委托运输体外诊断试剂的，企业采购部门要提前向供货单位索要
13、委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在体外诊断试剂到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。4、冷藏体外诊断试剂到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对体外诊断试剂进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。13二、体外诊断试剂到货时，收货人员查验随货同行单（票）以及相关的体外诊断试剂采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、体外诊断试剂的通用名称、注册证号
14、或者备案凭证编号、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。三、依据随货同行单（票）核对体外诊断试剂实物。随货同行单（票）中记载的体外诊断试剂的通用名称、注册证号或者备案凭证编号 、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与体外诊断试剂实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。四、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货体外诊断试剂与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。1、对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、体外诊断试剂实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单
15、（票）后，方可收货。2、对于随货同行单（票）与采购记录、体外诊断试剂实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。3、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、体外诊断试剂实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。五、收货人员拆除体外诊断试剂的运输防护包装，检查体外诊断试剂14外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的体外诊断试剂，应当拒收。六、收货人员将核对无误的体外诊断试剂放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。七、验收合格后，保管员进行入库工作。15编 号：ZL-CZGC-009-ZL-C
16、ZGC-009- 20182018共 5 页第 1 页制定人： 体外诊断试剂质量验收体外诊断试剂质量验收操作规程操作规程审核人： 批准人/日期： 生效日期：分发部门：行政人资部、质量管理部版本号：NO.1一、验收条件1、人员要求：验收人员应有经过专业培训、熟悉体外诊断试剂性能、具有一定独立工作能力，视力在 0.9 以上， （含矫正后）无色盲、色弱人员担任。2、验收场所：应有与经营业务相适应的专门验收场所，并符合卫生条件。3、体外诊断试剂待验区域及验收体外诊断试剂的设施设备，应当符合以下要求：待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；待验区域符合待验体外诊断试剂的储存温度要求；设置特殊管理的体外诊断试剂专用待验区域，并符合安全控制要求；保持验收设施设备清洁，不得污染体外诊断试剂；二、根据不同类别和特性的体外诊断试剂，明确待验体外诊断试剂的16验收时限，一般体外诊断试剂质量验收应在两个工作日内完成；冷藏体外诊断试剂
