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1、1中药口服固体制剂认证中药口服固体制剂认证检检 查查 项项 目目1、中、中药药口服溶液口服溶液认证检查项认证检查项目共目共 162 项项，其中关，其中关键项键项目目（条款号前加（条款号前加“”） ）28 项项，一般，一般项项目目 134 项项。 。2、 、结结果果评评定：定：项项目目结结果果严严重缺陷重缺陷一般缺陷一般缺陷027通通过过 GMP 认证认证028 54327限期限期 6 个月整改后追踪个月整改后追踪检查检查3273不通不通过过 GMP 认证认证2条款条款 检查检查内容内容 0301 企企业业是否建立是否建立药药品生品生产产和和质质量管理机构，明确各量管理机构，明确各级级 机构和人
2、机构和人员员的的职责职责。 。0302 是否配是否配备备与与药药品生品生产产相适相适应应的管理人的管理人员员和技和技术术人人员员，并具有相，并具有相应应的的专业专业知知识识。 。0401 主管生主管生产产和和质质量管理的企量管理的企业负责业负责人是否具有医人是否具有医药药或相关或相关专业专业大学以上学大学以上学历历，并具有，并具有药药品生品生产产和和质质量量管理管理经验经验。 。0403 中中药药制制剂剂生生产产企企业业主管主管药药品生品生产产和和质质量管理的量管理的负责负责人是否具有中人是否具有中药专业药专业知知识识。 。0501 主主产产管理和管理和质质量部量部门门的的负责负责人是否具有医
3、人是否具有医药药或相关或相关专业专业大学以上学大学以上学历历，并具有，并具有药药品生品生产产和和质质量管理的量管理的实实践践经验经验。 。0502 生生产产管理和管理和质质量管理部量管理部门负责门负责人是否互相兼任。人是否互相兼任。0601 从事从事药药品生品生产产操作的人操作的人员员是否是否经经相相应应的的专业专业技技术术培培训训上上岗岗。 。0603 中中药药材、中材、中药饮药饮片片验验收人收人员员是否是否经经相关知相关知识识的培的培训训， ，具有具有识别药识别药材真材真伪伪、 、优优劣的技能。劣的技能。0604 从事从事药药品品质质量量检验检验的人的人员员是否是否经经相相应应的的专业专业
4、技技术术培培训训上上岗岗。 。0701 从事从事药药品生品生产产的各的各级级人人员员是否是否经经本本规规范要求范要求进进行行培培训训和考核。和考核。0801 企企业药业药品生品生产环产环境是否整境是否整洁洁，厂区地面、路面及运，厂区地面、路面及运输输等是否等是否对药对药品生品生产产造成造成污污染，生染，生产产、行政、生活、行政、生活和和辅辅助区助区总总体布局是否合理、不互相妨碍。体布局是否合理、不互相妨碍。0901 厂房是否按生厂房是否按生产产工工艺艺流程及其所要求的空气流程及其所要求的空气洁净洁净度度级别级别合理布局。合理布局。30902 同一厂房内的生同一厂房内的生产产操作之操作之间间和相
5、和相邻邻厂房之厂房之间间的生的生产产操作是否相互妨碍。操作是否相互妨碍。1001 厂房是否有防止昆虫和其他厂房是否有防止昆虫和其他动动物物进进入的入的设设施。施。1101 洁净洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝缝、接口、接口严严密、无密、无颗颗粒物脱落、耐受清和消毒。粒物脱落、耐受清和消毒。1102 洁净洁净室（区）的室（区）的墙墙壁与地面的交界壁与地面的交界处处是否成弧形或是否成弧形或采取其他措施。采取其他措施。1103 洁净洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清的清洁洁工具，其存放地点是否易工具，
6、其存放地点是否易对产对产品造成品造成污污染，染，不同不同洁净洁净室（区）的清室（区）的清洁洁工具是否跨区使用。工具是否跨区使用。1104 中中药药生生产产的非的非洁净洁净厂房地面、厂房地面、墙墙壁、天棚等内表面壁、天棚等内表面是否平整、易于清是否平整、易于清洁洁，不易脱落，无霉迹。是否，不易脱落，无霉迹。是否对对加加工工过过程造成程造成污污染。染。1105 净选药净选药材的厂房是否材的厂房是否设拣选设拣选工作台，工作台表面是工作台，工作台表面是否平整、不易否平整、不易产产生脱落物。生脱落物。1201 生生产产区的面区的面积积和空和空间间是否与生是否与生产规产规模相适模相适应应。 。1202 中
7、中药药材、中材、中药饮药饮片的提取、片的提取、浓缩浓缩、蒸、炒、炙、煅等、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生厂房是否与其生产规产规模相适模相适应应。 。1204 储储存区的面存区的面积积和空和空间间是否与生是否与生产规产规模相适模相适应应。 。1205 储储存区物料、中存区物料、中间产间产品、待品、待验验品、成品的存放是否品、成品的存放是否有能有能够够防止差防止差错错和交叉和交叉污污染的措施。染的措施。1301 洁净洁净室（区）内各种管道、灯具、室（区）内各种管道、灯具、风风口等公用口等公用设设施是施是否易于清否易于清洁洁。 。1401 洁净洁净室（区）内照度与生室（区）内照度与生产产要求是否相适
8、要求是否相适应应，厂房是，厂房是否有否有应应急照明急照明设设施。施。1501 进进入入洁净洁净室（区）的空气是否按室（区）的空气是否按规规定定净净化。化。1502 洁净洁净室（区）的空气是否按室（区）的空气是否按规规定定监测监测，空气，空气监测结监测结果果4是否是否记录记录存档。存档。1503 洁净洁净室（区）的室（区）的净净化空气循化空气循环环使用使用时时，是否采取有，是否采取有效措施避免效措施避免污污染和交叉染和交叉污污染。染。1504 空气空气净净化系化系统统是否按是否按规规定清定清洁洁、 、维维修、保养，并做修、保养，并做记录记录。 。1601 洁净洁净室（区）的窗室（区）的窗户户、天
9、棚及、天棚及进进入室内的管道、入室内的管道、风风口、灯具与口、灯具与墙墙壁或天棚的壁或天棚的连连接部位是否密封。接部位是否密封。1602 不同不同洁净级别洁净级别的相的相邻邻区域区域/房房间间之之间间是否有指示是否有指示压压差的装置，差的装置，压压差指示数差指示数值值是否符合是否符合规规定要求。定要求。1604 用于直接入用于直接入药药的的净药净药材和干膏的配料、粉碎、混材和干膏的配料、粉碎、混合、合、过筛过筛等的厂房，等的厂房，门门窗是否能密窗是否能密闭闭，有良好的通，有良好的通风风、除、除尘尘等等设设施。施。1701 洁净洁净室（区）的温度和相室（区）的温度和相对对温度是否符合温度是否符合
10、药药品生品生产产工工艺艺的要求。的要求。1801 洁净洁净室（区）的水池、地漏是否室（区）的水池、地漏是否对药对药品品产产生生污污染，染，无菌操作的无菌操作的 100 级洁净级洁净室（区）内是否室（区）内是否设设置水池及置水池及地漏。地漏。1903 洁净洁净室（区）与非室（区）与非洁净洁净室（区）之室（区）之间间是否是否设设置置缓缓冲冲设设施，施，洁净洁净室（区）人流、物流走向是否合理。室（区）人流、物流走向是否合理。2301 中中药药材的前材的前处处理、提取、理、提取、浓缩浓缩和和动动物物脏脏器、器、组织组织的的洗洗涤涤或或处处理等生理等生产产操作是否与其制操作是否与其制剂剂生生产严产严格分
11、格分开。开。2302 中中药药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风风、 、除除尘尘、除烟、降温等、除烟、降温等设设施。施。2303 中中药药材、中材、中药饮药饮片的提取、片的提取、浓缩浓缩等厂房是否有良等厂房是否有良好的排好的排风风及防止及防止污污染和交叉染和交叉污污染等染等设设施。施。2304 中中药药材的材的筛选筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的、切片、粉碎等操作是否有有效的5除除尘尘、排、排风设风设施。施。2401 产尘产尘量大的操作区是否有防量大的操作区是否有防尘尘、捕、捕尘设尘设施。施。2402 产尘产尘量大的量大的洁净洁净室（区）室（区）经
12、经捕捕尘处尘处理不能避免交叉理不能避免交叉污污染染时时，其空气，其空气净净化系化系统统是否利用回是否利用回风风，非无菌，非无菌药药品空气品空气洁净级别洁净级别相同的区域，相同的区域，产尘产尘量大的操作量大的操作室是否保持相室是否保持相对负压对负压。 。2501 与与药药品直接接触的干燥用空气、品直接接触的干燥用空气、压缩压缩空气和惰性空气和惰性气体是否气体是否经净经净化化处处理，符合生理，符合生产产要求。要求。2601 仓储仓储是否保持清是否保持清洁洁和干燥，是否安装照明和通和干燥，是否安装照明和通风风设设施。施。仓储仓储区的温度、湿度控制是否符合区的温度、湿度控制是否符合储储存要存要求，并定
13、期求，并定期监测监测。取。取样时样时是否有防止是否有防止污污染和交叉染和交叉污污染的措施。染的措施。2701 洁净洁净室（区）内的称量室或室（区）内的称量室或备备料室空气料室空气洁净级别洁净级别是是否与生否与生产产要求一致，是否有捕要求一致，是否有捕尘设尘设施，有防止交施，有防止交叉叉污污染的措施。染的措施。2801 实验实验室、中室、中药标药标本室、留本室、留样观样观察室是否与生察室是否与生产产区区分开。分开。2802 生物生物检检定、做生物限度定、做生物限度检查检查是否分室是否分室进进行。行。2901 对对有特殊要求的有特殊要求的仪仪器、器、仪仪表是否安放在表是否安放在专门专门的的仪仪器室
14、内，有防止静器室内，有防止静电电、震、震动动、漏湿或其他外界因素、漏湿或其他外界因素影响的影响的设设施。施。3101 设备设备的的设计设计、 、选选型、安装是否符合生型、安装是否符合生产产要求、易于要求、易于清洗、消毒或清洗、消毒或灭灭菌，是否便于生菌，是否便于生产产操作和操作和维维修、保修、保养，是否能防止差养，是否能防止差错错和减少和减少污污染。染。3102 灭灭菌柜的能力是否与生菌柜的能力是否与生产产相适相适应应，是否具有自，是否具有自动动监测监测及及记录记录装置。装置。3201 与与药药品直接接触的品直接接触的设备设备是否光是否光洁洁、平整、易清洗、平整、易清洗6或消毒、耐腐或消毒、耐
15、腐蚀蚀，不与，不与药药品品发发生化学生化学变变化或吸附化或吸附药药品。品。3202 洁净洁净室（区）室（区）设备设备保温保温层层表面是否平整、光表面是否平整、光洁洁、无、无颗颗粒性物粒性物质质脱落。脱落。3203 与中与中药药材、中材、中药饮药饮片直接接触的工具、容器表面片直接接触的工具、容器表面是否整是否整洁洁、易清洗消毒、不易、易清洗消毒、不易产产生脱落物。生脱落物。3206 设备设备所用的所用的润润滑滑剂剂、冷却、冷却剂剂等是否等是否对药对药品或容器品或容器造成造成污污染。染。3207 生生产产用模具的采用模具的采购购、 、验验收、保管、收、保管、维护维护、 、发发放及放及报报废废等是否
16、制定了相等是否制定了相应应的管理制度，并的管理制度，并设专设专人人专专柜柜保管。保管。3208 生生产过产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长长霉霉的器具，使用的器具，使用筛筛网网时时是否有防止因是否有防止因筛风筛风断裂而造断裂而造成成污污染的措施。染的措施。3301 与与设备连设备连接的主要固定管道是否接的主要固定管道是否标标明管内物料名明管内物料名称、流向。称、流向。3401 纯纯化水的制化水的制备备、 、储储存和分配是否有防止微生物滋存和分配是否有防止微生物滋生和生和污污染的措施。染的措施。3403 储储罐和罐和输输送管道所用材料是否无毒、耐腐送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀蚀，管，管道的道的设计设计和安装是否避免死角、盲管，和安装是否避免死角、盲管，储储罐和管罐和管道是否有道是否有书书面面规规程，程，规规定清洗、定清洗
