生物显微镜注册技术审查指导原则

《生物显微镜注册技术审查指导原则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物显微镜注册技术审查指导原则（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 1 附件 2生物显微镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对生物显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提 供参考。本指导原则是对生物显微镜的一般要求，申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理 由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足 法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和 验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当

2、前认知水平下制 定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围 本指导原则适用于在可见光下进行观察的机械筒长为 160mm 或无限远的作为二类医疗器械管理的生物显微镜，同时 适用于采用摄影、摄像技术进行图像观察和处理的各类生物显 微镜。 生物显微镜的使用目的是：对细胞、组织及病理切片等样本 进行显微放大。 带有显微摄影摄像装置的生物显微镜的使用目的是：利用显 2 微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临 床实验室进行图像观察和处理。 适用范围示例： 本产品预期在专业医疗机构内部的检验实验室，或在专业 医疗机构内部的研究

3、型实验室中使用，对细胞、组织及病理切片 等样本进行显微放大；必要时采集放大后的图像进行观察和处理， 供用作进一步的分析。本产品应由经过良好培训的、获得授权的 医务人员进行操作。产品利用显微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进 行摄影摄像，供临床实验室进行图像观察和处理。 本指导原则不适用于手术显微镜，也不适用于微循环显微 镜、裂隙灯显微镜。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品 药品监督管理总局令第 19 号）和国家标准、行业标准中的通用 名称要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。生物显 微镜的核心词一般为显微镜，特征词为生物。产

4、品名称中不应包括产品型号、系列。 （二）产品的结构和组成 生物显微镜按常规分为三类：普及显微镜、实验室显微镜、 研究用显微镜。申请人应描述产品的工作原理、结构组成（含配 合生物显微镜使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件 和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。 对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的 要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文 字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、 3 功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。 例如，某生物显微镜产品有 V01 和 V02 两个型号拟申报注 册，其型号规格说明举例如表 1 ：表

5、1 型号规格说明和配置表举例产品组成示例： 本产品由显微摄影摄像装置、物镜、物镜转换器、照明系统、 载物台、目镜、电源适配器、软件和/或附件（如：相衬装置、荧光 装置、暗场照明装置等）组成。 （三）产品工作原理/作用机理 生物显微镜（带有显微摄影摄像装置）的工作原理是：利用显 微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临 床实验室进行图像观察和处理。 （四）注册单元划分的原则和实例生物显微镜 序号部件名称 V01V021显微摄影摄像装置2物镜、目镜、载物台、电源适配器3物镜转换器、照明系统（卤素灯与 LED 灯）4显微图像采集软件5荧光装置6相衬装置7暗场聚光镜8明场聚光镜注：本表

6、中表示标配，表示选配，表示不配置。 4 生物显微镜注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。1.不同型式的生物显微镜应划分为不同的注册单元。例如普及生物显微镜、实验室生物显微镜、研究用生物显微镜应划分为不同的注册单元。2.倒置的生物显微镜与一般的生物显微镜原则上应划分为不同的注册单元。3.典型性样品的选择同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。生物显微镜产品除主机机身外，可以配套不同的组件。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，

7、则典型产品应为多个型号。产品的主要功能包括但不限于：显微放大、摄影摄像功能（如：自动聚焦采集图像控制、图像显示等）、显微镜控制（如:视野运动控制、聚焦控制、物镜转换控制等）、荧光观察等。当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。对于代表产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由出具注册检验报告的医疗器械检验机构提供相关说明（可在预评价意见中体现）。举例：例如，选择具有荧光装置、显微摄影摄像装置的设备作为典 5 型产品，其他的性能做差异性检验。（五）产品适用

8、的相关标准生物显微镜根据产品自身特点适用以下相关标准：表 2 相关产品标准 标准编号标准名称 GB 4793.12007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.92013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自 动设备的特殊要求（注：对于具有自动加载玻片 的切片扫描的自动或半自动的生物显微镜需要 考虑此标准） GB/T 18268.12010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 18268.262010测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求

9、 体外诊断（IVD）医疗设备 GB/T 29852008生物显微镜 YY 06482008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要 求 GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法 JB/T 54791999荧光生物显微镜 GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程 中的评价与试验 GB/T 16886.52003医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性 试验 GB/T 16886.102005医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型 超敏反应试验 上述标准包括了技术要求中经常涉及

10、到的部件标准和方法 标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和 一些较为特殊的标准。 6 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引 用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写技术要求时 与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是 否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准，以及所引 用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名 称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中 的条款要求，是否在技术要求中进行了实质性条款引用。这种引 用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用 标准及条文号

11、。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指 标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 1.预期用途 生物显微镜的使用目的是：对细胞、组织及病理切片等样本 进行显微放大。 生物显微镜（带有显微摄影摄像装置）的使用目的是：利用显 微放大原理对细胞、组织及病理切片等样本进行摄影摄像，供临 床实验室进行图像观察和处理。 适用范围示例： 本产品预期在专业医疗机构内部的检验实验室环境，或在 专业医疗机构内部的研究型实验室中使用，对细胞、组织及病理 切片等样本进行显微放大；必要时采集放大后的图像进行观察和 处理，供用作进一步的分析。本产品应由经过良好

12、培训的、获得 授权的医务人员进行操作。 2.禁忌症 无。 （七）产品的主要风险 7 应按照 YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用标准的要求，针对生物显微镜的安全特征，从能量危害、 生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进 行全面分析并阐述相应的防范措施，提供产品的风险管理资料 和报告。 1.总体要求 产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结 果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计 划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料 及评审记录。 2 风险管理计划的内容 2.1 风险管理活动范围 制造商应策划风险管理活动的范

13、围，通过照片、示意图和文 字等形式清晰的说明产品的组成、规格型号，描述产品功能。 识别产品生命周期阶段，以及每个阶段要开展哪些风险管 理活动。 2.2 职责权限 制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、 风险评价人员（必须包含有临床背景的人员）、风险控制措施制定 人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设 计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制及 审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务及责任范围。 其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。 2.3 风险管理活动评审的要求 制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管 理活动评审

14、的要求可以是制造商建立的质量管理体系的一部分。2.4 风险可接受准则 8 制造商应根据风险可接受方针，制定风险产品的风险可接 受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至 关重要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可 接受准则。 风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部 分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。 2.5 验证活动 风险管理计划要规定如何进行两个验证活动：确认风险控制 已在最终设计中实施；确认实施的措施确实降低了风险。风险管 理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。 2.6 生产和生产后信息的收集和评审活动 制造商应当建立通用的程序，以便

15、从不同的来源收集信息， 如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获 得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系 中的一部分，但产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相 关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。 3.风险管理报告的内容 3.1 预期用途和与安全性有关特征的判定 风险管理报告应包含的预期用途以及合理可预见的误用。 制造商应按照 YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗 器械的应用附录 C 提示的问题，对照产品的实际情况作针对性 的简明描述。产品如存在附录 C 提示以外的可能影响安全性的 特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，

16、在风险管理报告中包含。 3.2 危害的判定 制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地 判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害，并对危害 的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处 9 境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害 及危害分析清单。 危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危 害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照表 3 中的危害二 级分类来展开分析。 下表为常见危害举例，供参考，制造商应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。表 3 生物显微镜危害示例危害分类危害二级分类危害示例网电源电磁能漏电流（外壳漏电流、对地漏电流）辐射能非电离辐射热能高温：操作者被局部烫伤倾倒：生物显微镜倾倒振动能量危害机械能噪声：电机运行时的噪音细菌：载物台、物镜等附件未经严格消毒感染细菌的危害生物学危害交叉污染：载物台、物镜等附件未经严格消毒交叉污染的危害化学危害样本暴露于外来材