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1、研究目标：研究目标：比较酸苦降气汤联合降糖西药治疗组与纯西药对照组治疗前后在改善症状、降低血糖的疗效方面的差异。阐释“气的升降”在2 型糖尿病发病机理中的作用和指导治疗用药的意义，证实酸苦降气法及酸苦降气汤在临床2 型糖尿病治疗上有很好的应用价值。为2 型糖尿病的中医理论认识和治疗用药提供新的道路。研究内容：研究内容：1、观察酸苦降气汤联合降糖西药治疗组与纯西药对照组患者治疗前后口干多尿多食乏力等症状的改善差异。2、观察两组治疗前后空腹及餐后2 小时血糖、糖化血红蛋白等指标的变化。拟解决的关键问题：拟解决的关键问题：1、患者的医从性。树立患者战胜疾病的信心，让患者充分了解糖尿病的危害性，促使患
2、者坚持接受治疗。2、患者的失访。登记每位患者的联系方式，经常与患者沟通，关心患者，避免失访。如出现失访患者，则将他排除出受试对象以外。3、统计学的偏倚。严格按纳入和排除标准选择病例。实验室检查在具有检验资格的三甲医院检验室进行以保证结果准确性。研究方法：研究方法：本课题采用完全随机化对照研究的方法，比较酸苦降气汤联合降糖西药治疗组与纯西药对照组治疗前后在改善症状、降低血糖的疗效方面的差异。技术路线：将符合纳入标准及排除标准的2 型糖尿病患者简单随机分成酸苦降气汤联合西药治疗组及纯西药对照组，治疗前观测空腹及餐后2 小时血糖、糖化血红蛋白、症状等指标，然后分别进行酸苦降气汤联合降糖西药治疗及纯西
3、药治疗，治疗每月观测指标一次，共3 个月，然后对结果用统计学的方法进行疗效比较，得出结论。实验方案实验方案1病例来源：研究对象来自于广州医学院第三附属医院门诊或住院的2 型糖尿病患者。2诊断标准：西医诊断标准：采用世界卫生组织(WHO)1999 年糖尿病诊断标准：糖尿病症状加任意时间血浆葡萄糖11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血糖7.0mmol/L（126mg/dl）。中医诊断标准：采用中药新药临床研究指导原则中消渴的诊断标准：凡具有口渴多饮、消谷易饥、尿多而甜、形体渐见消瘦等证侯者即可确诊。3纳入标准：年龄2575 岁；符合诊断标准；患者神志正常，言语清晰，行为配合；自愿受试，
4、签署知情同意书。4排除标准：有以下任何情况之一者，必须排除。(1)年龄在25 岁以下或75 岁以上患者，妊娠或哺乳妇女，对本试验药过敏者。(2)不合作者(指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者)。(3)有严重心、肝、肾功能不全者，或合并有其他严重原发性疾病、精神病患者。(4)近1 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、高渗昏迷以及感染者。(5)未满规定观察期而中断治疗。无法判断疗效或资料不全者。采用胰岛素治疗者。5分组与治疗：将合格受试对象按简单随机法分为酸苦降气汤联合降糖西药治疗组与纯西药对照组。每组30 例患者。（1）对照组 二甲双胍片(中美上海施贵宝制药有限公司生产，国药准字：H2002
5、3370) 05g，每日3次口服。阿卡波糖片（拜耳医药保健有限公司生产，国药准字：H19990205） 50mg，每日3次，餐中服。（2）治疗组 在对照组基础上加服自拟酸苦降气汤，水煎服，每日早晚各一剂。6观测指标：生化指标： 空腹血糖、餐后2 小时血糖。用药前3 次均值作为治疗前对照值及用药后每月一次。 糖化血红蛋白。用药前及用药3 个月后各一次。症状表现：口渴、多尿、多食、乏力。用药前及用药后每月记录一次。7疗程：2组疗程均为12周，治疗结束后对2组实验室指标和症状表现进行对比。8. 疗效判定标准 显效：治疗后症状基本消失，饮水量1200-1500ml/日，尿量1500-2000ml/日，一日三餐，无乏力，空腹血糖2000ml/日，尿量2500ml/日，多食易饥，乏力，空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白下降未达上述标准。9统计学方法采用SPSS13.0 统计软件包进行处理，组间构成比较用卡方检验，组间疗效比较用Ridit 分析，两组均数比较用t 检验，治疗前后比较用配对t 检验。
