设备清洁验证方案

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1、部门：验证机构编号： V-C-001 起草：日期：类别：验证方案 设备清洁验证方案审核：日期：颁次：批准：日期：替代：生效日期：页码：第 1 页，共17页颁发部门：分发部门：目录1. 概述 . 21.1 设备特性描述 . 21.2 使用本设备生产的产品. 22. 验证目的 . 23. 职责 . 23.1验证委员会 . 23.2工程部 . 33.3质量部 . 33.4生产部 . 34. 原理 . 35. 验证内容 . 35.1验证的准备工作. 35.1.1 验证所需文件资料. 35.1.2 验证所需的试验条件. 45.2参照检测对象的选择. 45.3确定最差条件参数 . 45.4确定检验方法 .

2、 55.5取样方法的确定. 55.5.1 化学验证取样 . 55.5.2 微生物验证取样. 55.6 取样回收率试验. 55.7确定残余物限量标准. 65.7.1 化学样品可接受标准. 65.7.2 微生物取样可接受标准 . 65.8 取样计划 . 65.8.1 取样点的确定 . 6编号： 版本号：设备清洁验证方案共 17 页，第 2 页5.8.2 验证次数. 65.9 验证实施 . 75.10 拟订验证周期，修改设备清洁程序. 75.11验证结果评定与结论. 76. 附件 . 71. 概述FTK 配液罐是车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件1） 。由于 FTK 配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过