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1、文件编号： XX-BG-023 工位器具清洗消毒方法验证资料XXXX医疗器械有限公司工位器具清洗消毒方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗器械有限公司第 1 页，共 12 页工位器具清洗消毒方法验证目录目录1 1 验证立项申请表和验证方案审批表2 1.1 验证立项申请表2 1.2 验证方案审批表3 2 概述4 3 验证目的4 4 验证范围4 5 验证小组人员及职责4 6 进度计划5 7 验证依据5 8 验证步骤和方法5 8.1 工作台5 8.2 托盘、原料桶及周转箱6 9 验证结果评价与验证报告7 附表：表 1：验证方案修改申请及批准书8 表 2表 5 9 表 6表 7 10 表
2、 8表 9 11 验证报告12工位器具清洗消毒方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗器械有限公司第 2 页，共 12 页1.1 验证立项申请表确认项目工位器具清洗消毒方法验证编号HK-BG-023 目的通过验证，对工位器具清洗消毒方法和周期进行评价，确认工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染满足无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）及YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范的要求。并符合GB 159801995一次性使用医疗用品卫生标准的要求。小组职务姓名所在部门职务/职能组长副组长组员组员组员组员申请人 日期：年月日批准人日期：年月日备注工
3、位器具清洗消毒方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗器械有限公司第 3 页，共 12 页1.2 验证方案审批表验证方案审批表验证方案 名称工位器具清洗消毒方法验证验证方案 起草起草人：日期：年月日审 阅 会 签技 术 部审核人：日期：年月日生 产 部审核人：日期：年月日质 管 部审核人：日期：年月日 批准意见批准人：日期：年月日工位器具清洗消毒方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗器械有限公司第 4 页，共 12 页2 概述我公司生产车间为十万级净化车间，车间内在用工位器具主要有：工作台、托盘、原料桶及周转箱。根据无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）及 YY0033
4、-2000 无菌医疗器具生产管理规范的要求工位器具应符合净化车间的环境要求，其卫生标准应符合GB159801995一次性使用医疗用品卫生标准的要求。3 验证目的经首次验证后，对工位器具清洗消毒方法和周期进行再评价，确认工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染满足无菌医疗器械生产质量管理规范（试行） 及 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 的要求。 并符合 GB 159801995一次性使用医疗用品卫生标准的要求。验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时， 应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后 ,方可实施。 表 1
5、: 验证方案修改申请及批准书 。4 验证范围此验证方案适用于所有工位器具的清洗消毒方法的验证。5 验证小组人员及职责5.1 验证小组为使此次验证工作的顺利进行， 明确相关部门和人员的职责， 公司成立了验证工作小组， 验证小组成员如下：小组职务姓名所在部门职务/职能组长副组长组员组员组员组员5.2 职责5.2.1 验证小组5.2.1.1 组长（1）组织编写验证方案；（2）领导协调整个验证工作；（3）验证报告的最终批准。5.2.1.2 验证小组（1）编写验证方案；（2）实施验证方案；工位器具清洗消毒方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗器械有限公司第 5 页，共 12 页（3）编制验
6、证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。5.2.2 生产部（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；（3）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；5.2.3 质管部（1）对验证方案进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。6 进度计划验证小组提出完整的验证方案，经过批准后实施，于 2013 年 1 月下旬至 2013 年 2 月
7、上旬，对车间内所有工位器具清洗消毒方法进行验证。7 验证依据a、 医疗器械生产质量管理规范（试行） ；b、 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 ；c、GB15980 1995一次性使用医疗用品卫生标准d、 清洁消毒管理制度。8 验证步骤和方法确认方法： 按照文件规定对各种工位器具进行清洗消毒，并在规定的清洗消毒周期内进行微生物限度的检测。8.1 工作台面确认方法：工作台面现为每天进行清洗并用新洁尔灭（0.2%）或乙醇（ 75% ）消毒液消毒。工作台面用纯化水清洗后，再用新洁尔灭（0.2%）或乙醇（ 75% ）消毒液消毒，清洗消毒后取样，进行微生物限度的检查。接受标准：菌落数 10
8、 个/ cm2。工位器具清洗消毒方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗器械有限公司第 6 页，共 12 页取样点设置：总装车间与挤塑车间分别取7 点、3 点，1-7 号为总装车间， 8-10 号为注挤车间。取样频次：工作台经清洗消毒后及使用1 天后取样，对表面细菌数进行检测， （每次取死角、接触产品处、人体接触处共100 cm2） 。将检测结果分别记录于表2表 5，并附检验原始记录 （附件 1） 。表 2: 清洗消毒（ 0.2%新洁尔灭）后工作台面表面菌落数表 3：清洗消毒（ 75% 乙醇）后工作台面表面菌落数表 4: 经清洗消毒（ 0.2%新洁尔灭）使用 1 天后工作台面表面菌
9、落数表 5 : 经清洗消毒（ 75% 乙醇）使用 1 天后工作台面表面菌落数8.2 托盘、原料桶及周转箱确认方法：按照现有规程规定，托盘、原料桶及周转箱为每星期进行清洗并用用新洁尔灭（0.2%）或乙醇（ 75% ）消毒液消毒。托盘、原料桶及周转箱用纯化水清洗后，用新洁尔灭（0.2%）或乙醇（ 75% ）消毒液消毒。并对消毒后和消毒后使用7 天进行取样，取样后进行微生物限度的检测。接受标准：菌落数 10 个/ cm2。取样点设置：（1）周转箱：总装车间、挤塑车间与中转库分别取4 点、3 点和 3 点，1-4 号为总装车间，5-7 号为挤塑车间， 8-10 号为中转库。（2）托盘及原料桶：在总装车
10、间、挤塑车间分别各取5 点，1-5 号为总装车间， 6-10 号为挤塑车间。取样频次：周转箱、 托盘及原料桶在清洗消毒后和使用7 天后按照取样点分别进行取样（取死角、接触产品处、人体接触处共100 cm2） 。将检测结果分别记录于表6表 9，并附检验原始记录 （附件 2） 。表 6: 清洗消毒（ 0.2%新洁尔灭）后托盘、原料桶及周转箱表面菌落数表 7：清洗消毒（ 75% 乙醇）后托盘、原料桶及周转箱表面菌落数表 8: 经清洗消毒（ 0.2%新洁尔灭）使用 7 天后托盘、原料桶及周转箱表面菌落数表 9 : 经清洗消毒（ 75% 乙醇）使用 7 天后托盘、原料桶及周转箱表面菌落数工位器具清洗消毒
11、方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗器械有限公司第 7 页，共 12 页9 验证结果评价与验证报告对验证结果确认，并对现有工位器具的清洗消毒方法及周期的有效性做出评价，验证小组对数据进行总结，出具验证报告，并由验证小组组长进行批准。工位器具清洗消毒方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗器械有限公司第 8 页，共 12 页表 1：验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修 改 内 容修 改 原 因 及 依 据修 改 后 方 案起草人：年月日验证小组审批 验证小组年月日工位器具清洗消毒方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗
12、器械有限公司第 9 页，共 12 页表 2 清洗消毒（ 0.2%新洁尔灭）后工作台面表面菌落数采样编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 工作台（cfu/cm2）接受标准菌落数 10 个/ cm2确认结果合格；不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表 3 清洗消毒（ 75% 乙醇）后工作台面表面菌落数采样编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 工作台（cfu/cm2）接受标准菌落数 10 个/ cm2确认结果合格；不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表 4 经清洗消毒（ 0.2%新洁尔灭）使用 1 天后工作台面表面菌落数采样编号1 2 3 4 5 6 7 8 9
13、10 工作台（cfu/cm2）接受标准菌落数 10 个/ cm2确认结果合格；不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表 5 经清洗消毒（ 75% 乙醇）使用 1 天后工作台面表面菌落数采样编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 工作台（cfu/cm2）接受标准菌落数 10 个/ cm2确认结果合格；不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日工位器具清洗消毒方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗器械有限公司第 10 页，共 12 页表 6 经清洗消毒（ 75% 乙醇）使用 7 天后托盘、原料桶及周转箱表面菌落数采样编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 周转
14、箱（cfu/cm2）托盘（ cfu/cm2）原料桶（cfu/cm2）接受标准菌落数 10 个/ cm2确认结果合格；不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表 7 经清洗消毒（ 0.2%新洁尔灭）使用 7 天后托盘、原料桶及周转箱表面菌落数采样编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 周转箱（cfu/cm2）托盘 （cfu/cm2）原料桶（cfu/cm2）接受标准菌落数 10 个/ cm2确认结果合格；不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日工位器具清洗消毒方法验证资料编号： XX-BG-023 XXXX医疗器械有限公司第 11 页，共 12 页表 8 清洗消毒（ 75% 乙醇）后托盘、原料桶及周转箱表面菌落数采样编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 周转箱（cfu/cm2）托盘 （cfu/cm2）原料桶（cfu/cm2）接受标准菌落数 10 个/ cm2确认结果合格；不合格检测人：复核人：日期：年月日日期：年月日表 9 清洗消毒（ 0.2%新洁尔灭）后托盘、原料桶及周转箱表面菌落数采样编号1 2 3 4 5 6
