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1、痰液处理试剂使用说明书【产品名称 】痰液处理试剂【包装规格】10 人份 / 盒【适用范围】用于呼吸道疾患黏痰和脓性痰标本的消化处理。【检测原理】痰液标本中成分主要是粘多糖、粘蛋白等，胰蛋白酶能有效地分解液化痰标本中具有高度黏性的物质及可能存在的抑制物质，使各类细菌呈游离暴露状态而有利于接种分离细菌。【主要组成成份】试剂盒组成：1. 说明书 1份2.1:120胰蛋白酶干粉0.1g 1支3.0.01mol/L、pH7.6 的磷酸盐缓冲液10ml1支【储存条件与有效期】28避光干燥保存，有效期12 个月。【样本要求】采集晨痰或脓汁作为标本，且标本不能呈水状或唾液状。【使用方法 】1. 配制痰标本处理
2、液：将胰蛋白酶干粉与0.01mol/L 、pH7.6 的磷酸盐缓冲液混匀备用。2. 在装有痰标本的无菌杯中注入20ml 生理盐水，另外再准备2 个注入 20ml 生理盐水的无菌杯。用手的拇指和其余四指压住杯底和杯盖，利用手腕的力量进行强烈震荡洗涤。再用接种钩钩起脓痰小块到另一个装有无菌盐水的无菌杯中，再次振摇洗涤，然后显微镜观察洗涤效果，上皮细胞10/LP ，即可满足要求。否则还需要再次洗涤。对于洗涤三次仍然不能满足要求的痰标本退回重取。3. 用接种钩挑取洗涤干净后的脓痰小块于一个无菌杯中，加入上述胰蛋白酶消化液，在3537静置消化90min （或者振荡消化30min），即能使痰液标本均质化。
3、【注意事项】1. 使用前应仔细阅读说明书，在有效期内使用。2. 本品为淡黄色，颜色均匀，使用前仔细检查，如有变色、浑浊、沉淀、杂菌生长不应使用。3. 在痰标本处理液使用过程中，无论是标本的采集或处理等操作，必须严格按照无菌操作技术。4. 尽量减少反复冻融的次数，以免失效。5. 在使用痰标本处理液过程中，要特别注意避免处理液被细菌污染。6. 痰标本处理液消化细胞时间不宜过长，否则细胞接种到平板后生长状况会变差。【检验方法的局限性】仅用于处理痰液标本，不能用于其他标本的处理。【产品性能指标】1. 生长率：痰标本处理液对质控菌株消化处理分离培养的生长率应为100% 。2. 重复性：痰标本处理液酶活性
4、的重复性应为100% 。3. 批内不精密度：痰标本处理液酶活性的批内不精密度应无差异。4. 批间不精密度：痰标本处理液酶活性的批间不精密度应无差异。【标识的解释】：体外诊断医疗器械。：参考使用说明。：不得二次使用。【参考文献】1.Patrick R.Murray, Mannal of clinical Microbiology, 7th edition. 2. 闻玉梅，现代医学微生物学，第一版，上海医科大学出版社。3. 全国临床检验操作规程（2007 版）；4. 中华医学检验全书；5. 陈东科，孙长贵. 实用临床微生物学检验与图谱，北京人民卫生出版社。【基本信息】注册人 / 生产企业名称：住所：邮编：电话：传真（ 0756）3865669 售后服务单位名称：联系方式：生产地址：生产许可证号：【医疗器械注册证编号/ 产品技术编号】医疗器械注册证编号：产品技术要求编号：【说明核准日期及修订日期】
