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1、西西双双版版纳纳 版版纳纳药药业业有有限限公公司司文文件件题题 目目气相色谱仪气相色谱仪验验证证方方案案 / /验验证证报报告告文件编码TS-YZ-088-01共 9 页 第 1 页编制部门工程设备部颁发份数起 草 人日 期 年 月 日审核部门日 期年 月 日批 准 人日 期 年 月 日发布日期年 月 日实施日期年 月 日变更记录修订号发布日期实施日期变更原因00 年 月 日年 月 日首次发布01 年 月 日年 月 日第一次修订分分发发部部门门综合管理部（ ） 财务管理部（ ） 质量保证部（ ） 质量检验部（ ）生产管理部 （ ） 制剂（提取、动力）车间（ ） 销售管理部 （ ）共 9 页 T
2、S-YZ-088-01 修正签名: 第 2 页 气相色谱仪验证方案/验证报告 修正生效时间: 气相色谱仪气相色谱仪验验证证方方案案验证委员会成员名单验证委员会成员名单验证委员会主任姓名职务/职称部门金兆元总经理验证委员会副主任姓名职务/职称部门杨雄质量总监质量管理部验证委员会成员姓名职务/职称部门段立军经理质量保证部李维经理质量检验部谭安平经理综合管理部肖高阳主任制剂（提取、动力）车间周润华主任制剂（提取、动力）车间杨崇超副主任制剂（提取、动力）车间共 9 页 TS-YZ-088-01 修正签名: 第 3 页 气相色谱仪验证方案/验证报告 修正生效时间: 1 1概述：概述：我公司的气相色谱仪主
3、要用于我公司秋水仙碱的有机溶剂测定及分析研究。为了证明我公司气相色谱仪的可靠性和重现性，需要对它进行验证。2 2目的：目的：为了证明该检测设备的可靠性及重现性能满足生产工艺和 GMP 的要求。3 3适用范围：适用范围：适用于我公司气相色谱仪的验证。4 4责任者：责任者：验证委员会、验证参与部门以及相关人员。5 5验证内容：验证内容：51 气相色谱仪运行确认：511 性能测试（空运转）目的目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该仪器达到要求。接受范围接受范围：仪器各项均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。测试步骤测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：5111 性能测试步骤一：检查
4、并保证设备可运行，即：检查：电气连接是否合乎标准,确认安装验证已执行并得到认可, 气相色谱仪是否已连接好, 流动相是否已准备好,气瓶、进样系统、按键、显示屏是否工作正常，管路系统是否无渗漏、堵塞，检测器自检是否无故障。 5112 性能测试步骤二：按以下步骤操作开气,调节压力,检查仪器达设定压力能否达到要求。512 功能测试（负载运转） 目的：目的：使用供试品以确认仪器性能符合规定要求。接受范围：接受范围：仪器的各项功能均应达到说明书和相应仪器使用方法的要求.测试步骤：测试步骤：确认仪器已经为功能测试做好一切准备，包括： 5121 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：电气连接合乎标准待
5、试物料应准备好5122 功能测试步骤二：按以下步骤操作配制供试品溶液及对照品溶液并进样，进行柱温箱稳定性、基线噪声、基线漂共 9 页 TS-YZ-088-01 修正签名: 第 4 页 气相色谱仪验证方案/验证报告 修正生效时间: 移、检测线、定量重复性应符合要求。52 验证小结：521 气相色谱仪的验证时间为大修、设备变更或物料变更后。522 气相色谱仪的验证周期为 2 年。523 气相色谱仪的实施时间是在安装完成之后。6 6附件：附件：本附件包括验证实施过程中记录所需的所有表格。附件-1 设备考查记录表设备考查记录表设备名称设备型号生产厂家安装地点项目标准结果设备规程符合设计要求工程设备部确
6、认意见：检查人： 复核人： 日期： 共 9 页 TS-YZ-088-01 修正签名: 第 5 页 气相色谱仪验证方案/验证报告 修正生效时间: 附件-2 验证考查记录表验证考查记录表设备名称设备型号生产厂家安装地点考查项目：考查方法：标准：结果记录：工程设备部确认意见：检查人： 复核人： 日期： 共 9 页 TS-YZ-088-01 修正签名: 第 6 页 气相色谱仪验证方案/验证报告 修正生效时间: 气气相相色色谱谱仪仪 验验证证报报告告验证委员会成员名单验证委员会成员名单验证委员会主任姓名职务/职称部门金兆元总经理验证委员会副主任姓名职务/职称部门杨雄质量总监质量管理部验证委员会成员姓名职
7、务/职称部门段立军经理质量保证部李维经理质量检验部谭安平经理综合管理部肖高阳主任制剂（提取、动力）车间周润华主任制剂（提取、动力）车间杨崇超副主任制剂（提取、动力）车间共 9 页 TS-YZ-088-01 修正签名: 第 7 页 气相色谱仪验证方案/验证报告 修正生效时间: 1 1概述：概述：本验证报告是根据我公司气相色谱仪的验证方案制定的。验证时间是从 年 月 日开始，到 年 月 日结束，验证报告是从 年 月 日制定，到 年 月 日完成。2 2目的：目的：对验证结果作出简要的结论，使验证结果成为可靠的书面性证明。3 3适用范围：适用范围：适用于气相色谱仪的验证数据分析，验证结论的记录。4 4
8、验证报告内容：验证报告内容：41 预确认： 411 相关文件资料：标准标准：所需文件资料内容完备，符合要求。 确认记录：确认记录：见下表。文件资料存放处设备选型资料采购合同供运商的资料结果评价结果评价： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 共 9 页 TS-YZ-088-01 修正签名: 第 8 页 气相色谱仪验证方案/验证报告 修正生效时间: 预确认结果评价：预确认结果评价： 评价部门： 日期： 负 责 人： 日期： 安装确认结果评价：安装确认结果评价： 评价部门： 日期： 负 责 人： 日期： 42 运行确认：421 性能测试（空运转）：标准：标准：仪器各项均能达到厂家使用手册规定的单机试
9、车要求。确认记录：确认记录：结果见附件-2。结果评价结果评价： 评价部门： 日期： 负 责 人： 日期： 422 功能测试（负载运转）：标准：标准：测得的各吸收峰的重现应符合国家计量检定规程 JJG681-90 的要求.确认记录：确认记录：结果见附件-2。 结果评价结果评价： 评价部门： 日期： 负 责 人： 日期： 5 5验证结果评价：验证结果评价： 共 9 页 TS-YZ-088-01 修正签名: 第 9 页 气相色谱仪验证方案/验证报告 修正生效时间: 评价部门： 日期： 负 责 人： 日期： 6 6附件：附件：包括附件-1 至附件-2。均已严格按验证方案的要求对验证实施过程进行了记录。
