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1、附件 1：宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 （GSPGSP）认证现场检查验）认证现场检查验收细则收细则宁夏回族自治区食品药品监督管理局制宁夏回族自治区食品药品监督管理局制二一四年二月二一四年二月编制说明编制说明一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP” ）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范(卫生部令第 90 号)及相关法律法规的规定，制定药品经营质量管理规范批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。二、应按照药品经营质量管理规范及其附录、GSP
2、药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、 药品经营质量管理规范批发企业检查项目共 272 项，其中严重缺陷项目（*）4 项，主要缺陷项目（*）86 项，一般缺陷项目 182 项。（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在 18 项及以下的，通过检查。（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在 19 至 60 项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在 20 项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60 项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通
3、过检查；发现一般缺陷项目超过 30 项的，不得通过检查。（三）现场检查发现 1 项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现 20 项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到 60 项以上的，不得通过检查。（四）结果评定表：项目严重缺陷项数主要缺陷项数一般缺陷项数结果0018通过 GSP 认证0019-6020060限期 3 个月内整改后追踪检查11020061不通过 GSP 认证四、不经营冷藏冷冻药品的企业，本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收，在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品” 。五、药品批发企业门店、零售连锁门店的 GSP 认证，按照药品零售
4、企业 GSP 认证检查验收细则执行，不再实行抽查认证。六、零售连锁企业总部的验收取消 12 项，其中：主要缺陷项目（1 个）：11001；一般缺陷项目（11 个）：09102 09201 09301 09405 10002 10003 11101 11201 11202 11203 11302。检查项目共 260 项，其中严重缺陷项目（*）4 项，主要缺陷项目（*）85 项，一般缺陷项目 171 项。七、本验收细则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 （GSPGSP）认证现场检查验收细则）认证现场检查验收细则批发企业（含零售连锁总部）批发企业（含零售连锁总
5、部）序序号号条款号条款号检查内容检查内容验收细则验收细则1总则*00401 药品经营企业应当依法经营。1 药品经营许可证 （含分支机构） 、 营业执照（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；2（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等） ，或近 1 年内未经营某类药品。3不得有法律、法规、规章等规定的应进
6、行处罚的违法经营行为。4. 零售连锁企业应严格执行宁夏药品零售连锁企业“六统一”的要求，即“统一品牌标识、统一人员培训、统一质量管理、统一采购配送、统一网络信息、统一药学服务” 。5、近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2诚信等级被评定为严重失信的。3不得存在执业药师挂证。4不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。5、不得有夸大疗效、误导消费的行为。3质量管理*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1有质量管理领导组织任命文件，及时更新
7、。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。32有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。（最少五年进行一次更新）3有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。4企业人员（资质、知识、经验、职责） 、仓储（布局、面积、容积） 、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监
8、测设备、温度记录仪） 、计算机管理系统等应符合规范的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。400502 企业应当确定质量方针。1有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。2有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。5体系00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进1应按照规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。2有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。4和质量风险管理等活动。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
9、1有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。2质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作，与职责相挂钩，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标。3所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。4有质量方针培训记录。5有质量目标的检查、评价记录。6相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。7*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。1机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系
10、统等应符合本规范及其他法规文件的规定。2应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。3不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有5职责盲区。4不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。5不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。6不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。800702企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1应按 00501 项建立质
11、量管理体系。2应按照规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。3.企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。4.计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。9*00801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。2有内审制度、计划、方案、标准。3应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。5有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报6告，并经企业负责
12、人签字批准。7.内审标准至少应包括规范的全部内容。10*00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1企业应当建立内审制度，内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。2有以下情况，应进行专项内审：经营方式、经营范围发生变更，机构调整、工作流程发生改变：（1）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员变更；（2）经营场所迁址；（3）仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更；（4）空调系统、计算机软件更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）因药品质量引发的重大质量事故，并造成严
13、重后果的； （7）服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。11*00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，1有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。2有纠正与预防意见下发的文件。3有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。7不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。4有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。5整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。1201001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1有成立质量风险管理领导小组的正式文件
14、。2有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。3有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。4质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。5质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。6有质量风险评估标准、风险接受标准。7有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受） 、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见） 、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。8在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中
15、均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方8面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾） ，以便于持续改进质量管理。1301101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1有外部质量体系审计制度或规程。2有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。3有外部质量体
16、系评价记录、评价结论。4外部质量体系评价结论应经批准。5外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。6外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。7.实地考察应有考察记录。考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。14*01201 企业应当全员参与质量管理，各1质量管理培训计划应覆盖全体员工。2应有全体员工质量管理培训档案。9部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。3部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。4全体员工均应熟悉自己的质量责任。5有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。6培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容
