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1、消毒产品分类 消毒药械（29类） 一次性使用医疗用品（121类） 卫生用品（19类） 消毒剂（9） 消毒器械（6） 生物指示物（5） 化学指示物（6） 灭菌包装物（3） 卫生部规定其他 输注类（24） 导管类（15） 诊断治疗器具类（43） 透析器具类（2） 麻醉器具类（5） 手术巾敷料（16） 护理器材类（8） 其他类（8） 卫生部规定其他 妇女经期卫生品（3类） 尿布等排物卫生品（3） 皮肤粘膜卫生品（3） 隐形眼镜护理品（3） 其他（7） 卫生部规定其他 院 感科: 对拟 购产品 资质审 核、采 购管理 、临床 应用、 存储进 行监督 指 导 ，资料 存档 采 购部: 根据 临床需 要+
2、 院感审 核+ 招标意 见采购 ，科室 不自购 与试用 须 建制度 ：采购 与质量 验收制 度、出 入库登 记制度 登 记记录 ：采购 与质量 验收、 出入库 保 存文件 ：产品 相关证 件复印 件、每 批次进 货文件 产 品存放 ：按有 效期先 后顺序 存放， 有效期 标示向 外 产 品 摆放距 地面 2 0cm，墙壁 5 cm，天花 板50c m；禁 止各类 产品混 放 。 一次性 无菌医 疗品进 入限制 区须拆 除外 包装 正 确运用 ：掌握 使用浓 度、配 制方法 、消毒 对象、 更换时 间、影 响 因 素 等，发 现问题 及时报 告 注 意事项 ：标识 不清、 包装破 损、失 效、不
3、 洁、霉 变不得 发放， 不 重 复 用一次 性医疗 器械， 禁用过 期、淘 汰、无 合格证 产品 应 急处置 ：使用 中发生 热源反 应、感 染等， 立即停 用封存 送检， 详 细 记 录，及 时报告 不擅自 处理 用 后处置 ：大批 不合格 消毒剂 （过期 、污染 ）按化 学废物 处理， 一 次 性 无菌用 品用后 按医疗 废物处 置项 目 消毒 药械 一次性 使用无 菌医疗 用品 一次性 使用卫 生用品 1.证件是否在有效 期内 2.产 品 是 否 在证件 所批的 生产（ 经营） 许可范 围内 3.医疗器 械产品注 册证的 审批机构 是否与 产品类别 相符： 进 口 产 品 和 第三类
4、、第二 类、第 一类医 疗器械 应分别 由 国家、省、设区的 市级 FDA 颁发 4.医 疗 器 械 产品注 册证及 附件是 否与产 品相符 5.营业执照副本有 无年检 有效记 录 6.所 有 有 效 证件的 复印件 是否加 盖原证 持有者 印章 7.证 件 的 法 人、厂 址等信 息是否 一致 各 级 授 权 书 的内容 是否齐 全，包 括授权 销售产 品范围 、 销 售 地 哉 范 围及有 效时间 、法人 签名等 证件是否齐全有 效、产 品与证 件是 否相符。产品大、 中、小 包装上 均应 标注实际生产厂址 和卫生 许可证 号。 产品包装信息与相 关证件 一致， 并在 有效期内。 消毒剂的
5、检验报 告是否 包括有 效成 分含量测定和杀灭 微生物 效果检 测、 消毒器械的检验报 告是否 包括消 毒作 用因子强度测定报 告和杀 灭微生 物检 测报告等。 对每批购入的消 毒药械 应按 消毒 药械包装标识要求 随机 抽样验 收 订货合同、发货 地点及 货款汇 寄账 号应与生产企业和 经营企 业相一 致 每箱（包）产品 的检验 合格证 ，内 外包装应守好无损 ，包装 标识应 符合 国家标准，进口产 品应有 中文标 识 产品大、中、小 包装均 应标注 生产 厂址和医疗器械产 品注册 证号等 信息 产品包装信息与 相关证 件一致 ，并 在有效期内 进口呈次性无菌 产品应 有灭菌 日期 和失效期
6、等中文标 识 消 毒 药械验收内 容 一 次 性医疗用品 验收内 容生产或销售企业证件 营业执照副本 税务登记证 组织机构代码 证生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证 （有效期4年，每年复核1次，进口产品除外） 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部分布颁发的国产 （进口）消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期4年， 2013年8月如由省级卫生行政部门审批） 生产企业给销售企业的授权书 经销企业给销售代表的授权书 销售代表的身份证和联系方式（一）紫外线杀菌灯 （二）食具消毒柜 （三）压力蒸汽灭菌器 （四）75单方乙醇消毒液 上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础 上，按照相关法规、标准
7、和规范生产，并在产品上市后 2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫 生行政部门要根据相关法规、标准和消毒技术规范， 加强对上述产品的监督管理。 取消对下列消毒产 品的卫 生许可 证生产或销售企业证件 营业执照副本 税务登记证 组织机构代码 证 生 产企业 所在地 省卫生 厅发放 的卫生 许可证 （有效 期4 年，每 年复 核 1 次，进口产 品除外 ） 拟 购产品 的产品 备案凭 证或者 卫生部 分布颁 发的国 产（进 口）消 毒 药 剂 卫生许 可批件 及附件 （有效 期4 年，201 3年8 月如 由省级 卫生行 政 部 门 审批） 食 品 药品监 督管理 局（以 下简称 “FD
8、 A” ）颁发 的医疗 器械生 产企业 许 可 证 （进口 产品除 外） FDA 颁发的医 疗器械 产品注 册证及 附件。 另有文 件注明 不再按 照医 疗 器 械实施 行政许 可的， 如医用 室内空 气消毒 设备不 需索要 医疗器 械 产 品 注册证 FDA颁发的医疗 器械经 营企业 许可证 （医 疗器械 分类目 录）中 “ 6857” 消毒和 灭菌设 备及器 具“的 设备 除外） 生 产企业 给销售 企业的 授权书 经 销企业 给销售 代表的 授权书 以及销 售代表 的身分 证和联 系方式 中国计 量认 证的消毒 产品 检验机构 出具 的检验报 告（ 全国范围 有效 ， 有效期 6个月）生产或销售企业证件 营业执照副本 税务登记证 组织机构代码 证FDA颁发的医疗器械生产许可证（有效期5年，进口产 品除外） FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（有效期5年，一 般指第三类部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查 询） FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有 效期 4年） 标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取 有效的无菌检验报告 生产企业给销售企业的授权书 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证 和联系方式
