《政策主导下,催生CRO市场步入快速发展期》由会员分享，可在线阅读，更多相关《政策主导下,催生CRO市场步入快速发展期（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 1 敬请阅读末页的重要说明 目 录 政策主导下，催生 CRO 市场步入快速发展期 CRO 行业分析 2017 年 03 月 14 日 强于大市（首次） 证券研究报告 行业研究 医药 CRO 分析师：王湘萍 电话：(024) 2295-5429 邮箱： 证书编号：S0650511010003 行业规模 占比% 股票家数（只） 219 7.49 总市值（亿元） 31651 6.11 流通市值（亿元） 23267 6.25 行业指数 % 1m 6m 12m 绝对表现 2.00 1.30 23.00 相对表现 -23.07 -74.56 11.65 核心观点 随着国家医疗改革的逐渐深化，医药行业内部
2、加速供给侧改革，从源 头上降低重复和浪费，从政策导向上要求药企逐渐减少重复性申报，并 着力提升其仿制药的能力。面临仿制药一致性评价，制药企业出于降低 研发成本和缩短上市时间的要求，对外包服务的需求日益增加，催生了 CRO 行业的快速增长期。 随着 CRO 行业的快速扩张，行业内部具备竞争力的企业将通过内涵式 增长和外延式并购的方式，扩大市场份额，提升竞争力，行业内部整合 加剧，集中度将进一步提升。 随着行业集中度的提升，未来将形成多家规模较大、技术水平高、服 务能力强的综合性CRO 公司。不具备核心竞争力、低端以申报注册业务 为生的小型CRO 将逐渐退出。建议关注具备行业整合能力、综合服务能
3、力强的龙头企业。 投资建议 建议关注泰格药业（300347） 、*ST 百花（600721 ） 。 风险提示 宏观经济持续下行、市场系统性风险； 一致性评价政策推进不及预期。 0 5000 10000 15000 -10.00% 0.00% 10.00% 20.00% 30.00% 16-03 17-03 成交金额 上证医药 上证综指 行业研究医药 2 敬请阅读末页的重要说明 目录 一、CRO 行业市场现状分析 . 4 （一）CRO 基本概念 . 4 （二）CRO 行业产生的背景和条件 . 4 （三）CRO 经营模式 . 6 （四）CRO 上下游产业链分析 . 6 1. CRO 上游行业分析
4、. 6 2. CRO 下游行业分析 . 7 二、政策主导下，CRO 行业迎来快速发展期. 8 （一）医药行业供给侧改革， “去产能、调结构”将成为行业发展的主旋律 . 8 （二）医保控费和一致性评价催生 CRO 行业快速发展 . 9 （三）CRO 行业整合加剧，集中度进一步提升 . 10 三、CRO 行业重点上市公司 . 11 （一）泰格医药（300347） . 11 （二）*ST 百花（600721） . 13 四、风险提示 . 13 行业研究医药 3 敬请阅读末页的重要说明 图表目录 图表 1 新药研发历程 . 5 图表 2 CRO 行业上下游产业链 . 7 图表 3 仿制药一致性评价文件
5、 . 9 图表 4 近五年泰格医药重大并购事件 . .10 图表 5 近五年泰格医药公布的营业收入、净利润及其增长率 . 11 行业研究医药 4 敬请阅读末页的重要说明 一、CRO 行业市场现状分析 （一）CRO 基本概念 CRO （Contract Research Organization ）即合同研究组织，是指通 过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组 织或机构。 CRO 企业接受药企的委托，在短时间内迅速组织起一个具有高 度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，执行新药临 床研究中的部分工作。一些企业因为本地劳动力和资源等因素的限 制，为降低生产成本，将生产
6、基地转移到人力和材料成本较低的地 区，将产品的生产外包给当地企业，CRO 有助于降低整个制药企业 的管理费用，并提高研发效率。 （二）CRO 行业产生的背景和条件 新药的研发过程包括：早期化合物研究阶段（活性成分发现与筛 选） 、临床前研究阶段（药学研究+药物评价） 、临床试验申请、临床 研究阶段（I 、II 、III 期临床） 、药品注册申请（IV 期临床及药物后 期监测）等诸多流程。 （如图1） 由于新药必须经过活性成分的发现与筛选， 并经过充分的临床前 认证才能决定其是否有进行人体临床试验的价值，在被证明安全有 效后才能最终上市。因此，新药物研发是一个漫长而复杂的过程， 是需要不断高投入
7、的同时、 又具有高风险的业务。 随着FDA （Food and Drug Administration ，即食品和药物管理局）等监管机构颁布了新药 管理法规，监管力度趋于严格，对药品研发与制造的技术水平的要 求也日渐苛刻。而且在新药研发过程中涉及到很多重复性工作，如 前期研究中的合成提纯、中期的临床管理、后期的材料注册申报审 批等，既繁琐又耗时。 因此，出于对节省时间成本、提高效率等因素的考虑，制药企业 对第三方提供的外包服务需求日益增强，从药品的研发、生产到销 售，医药外包服务已经贯于药品生命周期的全流程。而CRO 外包服 行业研究医药 5 敬请阅读末页的重要说明 务则主要侧重于医药行业最重
8、要的研发及试验环节。由于其专业化 和规模经济的优势，合同研究组织CRO 快速发展起来，成为一个朝 阳行业。 图表1 新药研发历程 资料来源：公开资料，网信证券研究发展部 （二）CRO 上下游产业链 资料来源：中国制药网，网信证券研究发展部 行业研究医药 6 敬请阅读末页的重要说明 （三）CRO 经营模式 国家对临床试验的监管非常严格，临床试验 CRO 企业必须通过 国家认可后方可开展药品临床研究活动。制药企业是临床试验的申 办者，同时也是临床试验 CRO 企业的下游客户，在 CRO 企业的协 助下向 CFDA 提出临床试验注册申请。申请获批后，申办者委托 CRO 企业联系研究者和组织临床研究机
9、构，临床研究机构负责招募 受试者并开展临床试验，试验病例报告表由研究者负责填写。临床 试验 CRO 企业负责收集分析所有的临床试验数据， 并最终协助申办 者撰写完成临床试验总结报告。 临床试验 CRO 企业作为提供临床试 验服务的经营者，无法脱离研究者和研究机构独立招募受试者开展 试验活动，其经营活动必须是建立在研究者、研究机构、受试者、 申办者及监管机构CFDA 多方参与的基础上。 （四）CRO 上下游产业链分析 按照提供服务的类别划分，CRO 可以划分为临床前研究CRO 和 临床研究CRO 两大类。 因所属新药研发的阶段不同， 临床前CRO 和 临床 CRO 的所负责的工作也相应不同。临床
10、前 CRO 主要从事化合 物研究服务和临床前研究服务；临床试验CRO 主要以临床研究服务 为主，包括I 至IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计 分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。临床试验CRO 是最主 要的部分。 1. CRO 上游行业分析 临床试验 CRO 企业的产业链上游主要是临床研究服务所需的各 类专业人员所提供的劳务和临床试验机构及研究者提供的临床试验 操作。 专业人员包括:临床试验监查员、临床研究助理、稽查员、数据 管理专员、生物统计分析专家、注册专员、医学专员以及医学翻译 专员等。根据从业时间的长短和对所知领域的熟悉程度，临床研究 人员分为具有丰富从业经验的资深人
11、员和具备一定临床知识的技术 行业研究医药 7 敬请阅读末页的重要说明 人员。目前我国每年毕业的临床医学和药学专业学生人数众多，而 且现有从业技术人员也数量众多， 这些都为临床试验 CRO 行业技术 人员的需求提供了充足的人员储备， 对临床试验 CRO 企业业务经营 不构成显著影响。具有丰富从业经验的资深专业人士属于临床试验 CRO 行业的稀缺资源，有资深专业人士参与的临床研究项目，在服 务的规模和质量上，均优于一般专业人士参与的项目。目前资深专 业人士主要来源于国内外制药企业的研究机构，人数有限，制约着 临床试验 CRO 企业的发展。 2. CRO 下游行业分析 临床试验 CRO 行业的下游为
12、其研究服务的最终消费者，即国内 外化学制药、生物制药、医疗器械制造企业、以及部分开展临床试 验科研项目的医院。制药企业每年向 CFDA 提出的新药申请，决定 了在我国开展的临床试验数量， 也关系到临床试验 CRO 行业的发展。 随着我国医疗制度改革的深入， 医疗市场的不断发展， 以及 CFDA 对 于药品注册的要求更加明确，国内外制药企业在我国开展的临床试 验的数量在不断增加，这一变化使得我国临床试验CRO 市场随之高 速增长。同时随着我国临床试验 CRO 服务质量与服务水平的提高， 越来越多的跨国企业在寻找其海外业务的离岸外包合作伙伴时，也 会选择国内临床试验CRO 企业，这些都对我国临床试验CRO 行业的 发展产生了积极影响。 行业研究医药 8 敬请阅读末页的重要说明 图表2 CRO 行业上下游产业链 资料来源：网信证券研究发展部 如图表2 所示,从CRO 产业链条中可以看出,研发团队的高度专业 化可以降低新药研发的资金投入并降低潜在的风险，而且是在产业 链条初期就可以控制，并通过缩短研发时间来提高上市速度，由此 可见，CRO 在药企制药流程中占据着非常重要的地位。从目前的行 业现状来看，全球范围内，一些大型药企积极在新兴市场国家建立 研发中心，加大合作与研发外包的力度，并向研发价值链的上游移 动。一般来说，研发外包往往能缩短 30%左右的
