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1、关注喷雾干燥技术应用细节 近年来，喷雾干燥技术在制药行业中得到广泛应用，在固体制剂领域，该技 术常用于 高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。在应用过程中，不 同原料药会对喷雾 干燥产生不同的特殊要求。如何达到这些要求，应该注意哪些 细节是设备设计生产者和使 用者双方共同关心的问题。 保证洁净要求 有些原料药生产的主要工序需要在 10 万级的洁净环境中进行，喷雾干燥是其质量控制 的重要工序。为保证药品的质量，喷雾干燥机接触物料的部分要采用不 锈钢材质，对于酸 腐蚀性较强的物料最好选用 316L 不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料 的部件，应内壁光滑，无死角，易于拆卸，方便
2、清洗。 喷雾干燥机由于体系庞大，不 能整体都放在洁净区域，经常只将收集物料的 部分放在洁净区，这种情况下就要求系统密 闭性能好，以防外部污染系统。 避免粘壁现象 在固体制剂（特别是中药）的喷雾干燥过程中，粘壁现象是妨碍喷雾干燥机 正常操作 的一个突出问题。物料粘壁不仅不利于收集操作，而且随着时间的延长，敏感的粘壁物料 会变质成为不合格物料。从工艺角度出发，解决手段包括选用合适的溶剂，增加辅料，改 变工艺参数，但是这些方法可调节的余地不是很大，因 此必须从设备的角度寻求根本的解 决方案。 近年来，国内外专家对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了研究，认为造成 粘壁的主 要原因是壁温，从而总结了防止粘
3、壁的五种措施：采用夹壁干燥塔，其间用空气冷却，使 壁温保持在 50以下；通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁；塔内近壁处安装由一 排喷嘴组成的气扫帚，并使之沿塔壁缓慢转动；塔壁 增加气锤，通过气锤的敲击，强制使 粘壁物料脱离；增加加工的精度，塔内壁抛光也可以减轻粘壁。 改进自控性能 喷雾干燥是连续生产过程，其密闭循环系统的控制点包括：进料浓度、进料速度、进 风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等，依靠传统的手动调节非常 困难，所以必须加强系统的自控性。一套好的自控系统，可以 使整个喷雾干燥系统运转顺 畅，降低产品的不合格率，减少安全隐患。 满足不同物理性质要求 原料药经过喷雾
4、干燥后，还需要进一步完成制剂工艺，因此在提高制剂效果和最终药 品的服用吸收效果方面，不同的生产要求会对喷雾干燥产品的物理性质 提出不同的要求。药物的分装一般按照体积来控制装量，这就要求产品的堆密度稳定，产品的 流动性要 好，而口服冲剂则往往要求速溶性。改变雾化的分散度或适当改变操作 条件以控制干燥速 率，可以制得具有不同堆密度的产品，但变化的幅度有限。 当前，在改善物理性质方 面有一种新技术泡沫喷雾干燥，即将进料液体 先泡沫化后再行喷雾干燥。该方法最初 是为提高热效率而提出的，后来用以调整 产品的物理性质。现已证明，泡沫喷雾干燥制得 的产品粒径大、多孔、多凹陷、表面粗糙，具有良好的速溶性。 另
5、外，口服原料药还会有一些特殊的要求，比如颗粒形状等。生产实践证明，通过改 变雾化方式可以得到不同形状的颗粒。 安全保护措施不可少 某些药品的特殊性对设备的保护设计也会提出更高的要求。用有机溶剂溶解的物料， 在干燥时要求整个系统必须满足防爆要求，同时在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要 选择防爆型。另外，为防止溶剂和空气混合为爆炸气体，系统必须采用密闭循环系统，载 体要选用惰性气体，如氮气等。除此之外，一些易氧化物料的干燥，也要采用以氮气为载 体的密闭循环系统。 环保指标须达标 喷雾干燥的产品为细粒子，容易形成粉尘。为适应环保的要求，只用目前常 规配置 的旋风分离器分离产品、净化尾气是不够的，还
6、可以加用袋式除尘器净化，使尾气含尘量 低于 50 毫克/ 立方纳米气体即可达标；或选用湿式洗涤器，将尾气含尘量降到 1535 毫克 /立方纳米气体。采用氮气做载体时，系统要注意密闭，排气口要引到室外。 提高热利用率是当务之急 热空气进口温度在并流操作时为 250500，逆流操作时为 200300，雾化干 燥后出口温度一般控制在 60100，其热利用率较低，这也是喷雾干燥的不足之处。 目前国内工业规模的喷雾干燥器，热效率一般为 30% 50%。国外带有废热回收的喷雾干 燥机，热效率可达到 70% ，但该设备只有在生产能力大于 100 千克（水）/小时才有经济意 义。不过，在用到氮气载体和有机溶剂
7、时，采用密闭循环系统，可使氮气循环使用，溶剂 冷凝套用，从而可有效地降低了生产成本。 但总的来说，喷雾干燥使用过程中的成本问题还需要设备设计和生产者进一步研究， 以找到更好的降低成本的对策。 相关链接： 喷雾干燥技术：指用喷雾的方法，使物料以雾滴状态分散于热气流中，物料 与热气体 充分接触，在瞬间完成传热和传质的过程，使溶剂迅速蒸发为气体，达到干燥的目的。该 技术可省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作，可连续、自动化生产，操作稳定。采用 这种干燥方法，气固两相接触表面积大，干燥时间短，一般为 530 秒，适宜于干燥热敏 性物料。干燥所得产品性能良好，可获得的微粒较小，产品流动性和速溶性好。缺点是干 燥器的体积大，传热系数低，导致热 效率低，动力消耗大。 喷雾干燥的基本流程：料液通过雾化器雾化，分散为细小雾滴进入干燥腔，同时，加 热气体经鼓风机送入加热器升温，然后进入干燥腔。料液雾滴与热气体在干燥腔内充分混 合、接触。雾滴瞬间蒸发为气体，物料干燥成细小的颗粒。混 合的气固两相被引风机吸入 旋风分离器分离，固体物料沉降到底部收集器，气相被引送至粉尘过滤器，捕集逃逸的物 料。过滤气相经冷凝器冷凝后，携带的溶剂变成液体，可收集套用，作为载体的气体经干 燥后在系统中循环使用。
