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1、中 国 食品药 品检定 研究院 National Institutes for Food and Drug Control 管理体系文件控制 中国食品药品检定研究院 质量管理处 肖镜 2013.7 National Institutes for Food and Drug Control 管理体系文件控制 CNAS- CL01 2006 CNAS-CL01 2006 世界卫生组织药品质量控制实验室质量 管理规范（以下简称WHO GPCL ） National Institutes for Food and Drug Control 主 要 内 容 一、文件控制的重要性 二、药品质控实验室管理体
2、系 文件的 组成和 架构 三、文件控制的基本流程 四、文件的制订 五、文件的使用及定期审核 六、文件系统的变更控制 七 、文件使用中一些容易被忽 视的控 制环节 National Institutes for Food and Drug Control 一、文件控制的重要性 什么是文件 文件控制的重要性 文件控制的目的及范围 National Institutes for Food and Drug Control 二、药品质控实验室管理体系文 件的组 成和 架构 管理体系文件的组成 内部文件 质 量 手册、 程 序 文件、 实 验 室安全 手 册 、 作业指导书或标准操作规范、记录格式 等。
3、 外部文件 法律、法规、规章、技术标准、客 户提 供的方法或资料、外购的软件等。 National Institutes for Food and Drug Control 二、药品质控实验室管理体系文 件的组 成和 架构 质量手册 程序文件 标 准 操 作 规 程（SOP） 记录表格 管理体系文件架构 National Institutes for Food and Drug Control 三、文件控制的基本流程 实验室应建立并保持 个管理体系文件的控制程 序（包括内部的和外部的文件），简称 文件控制程 序 。 程序中应该明确规定受控文件的范围以及文件 的制订、审批、发布、使用，变更和作废
4、等环节的控 制要求 。 National Institutes for Food and Drug Control 三、文件控制的基本流程 存档 特 殊 标识 是否 保留 无 效 文件回 收 是否 更改 文件分类 编制文件 审批文件 文件使用 定期审核 使用有效文件 发 布 、发放 文件 文件控制流程图 销 毁 修订文件 National Institutes for Food and Drug Control 四、文件的制订 文 件 起 草 时 的 内容要求 文件的审批 文件的宣贯培训 文 件 的 发 布 与 发放 National Institutes for Food and Drug
5、Control Web Service Enterprise Solution 文件的内容要求 （一）质量手册 质量手册是对质量体系作概括表 述及指 导 质量体系实践的主要文件，是对 实验室 运行 和 管理提出原则性要求的纲领性文 件。 National Institutes for Food and Drug Control 文件的内容要求 （一）质量手册 质量手册应包括以下主要内容： 质量方针声明。 实验室的组织结构（组织机构图） 。 明确与质量有关的运作和功能活动 以及 所涉及 的责任 范围 和权限 ；规定 技术 管理 者和质量主管的作用和责任。 概述管理体系中所用文件的架构， 明确 管
6、理体 系文件 控制 的原则 性要求 与政 策。 质量手册中应包括或指明支持性 程序。 除上述内容外，可参照CNAS 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可 准 则 中 实 验 室 管 理 体 系要素的设置制订相应章节。 National Institutes for Food and Drug Control Web Service Enterprise Solution 文件的内容要求 （二）程序文件 。 National Institutes for Food and Drug Control Web Service Enterprise Solution 文件的内容要求 （二）程
7、序文件 程序文件应 至少 包 括 以 下 基 本内 容 ： 目的 说明程序所控制的活动及控制目的； 适用范围 阐明程序所涉及的有关部门和活动； 职责 规定负责实施该项程序的部门或人员以及其责任和权限，以及与 实施该项程序相关的部门或人员以及其责任和权限； 工作程序与要求 要按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节， 规定what 、who 、when 、where 和how，说明如何进行控制、应保留的记 录、以及例外特殊情况的处理方式等 ； 涉及的其他文件及相关记录表格。 National Institutes for Food and Drug Control Web Service En
8、terprise Solution 文件的内容要求 （三）作业指导书、标准操作规程（SOP ） SOP SOP 涉及到 National Institutes for Food and Drug Control Web Service Enterprise Solution 文件的内容要求 （三）作业指导书、标准操作规程（SOP ） 按内容分类： 管理类：应描述详细的质量活 动过程， 其内容 可以参照 程序 文件的内容要求。 检验类：应按照检验步骤，准 确详细 地描述整 个检验 过程。 仪器操作类：应详细描述设备 使用操 作过程和 要求， 以及仪 器设备日常维护保养等的相关 内容。 仪器设备性
9、能确认类：是对仪 器设备 性能确认 的过程 做出规 定要求。 National Institutes for Food and Drug Control Web Service Enterprise Solution 文件的内容要求 （三）作业指导书、标准操作规程（SOP ） 检验类SOP 起 草 时 内 容 要 点 ： 明 确 文件的适 用范围 ，例如 ：适用 于XXX 制品的XXX 检 测； 写 明 文件制定 的依据 或参照 的技术 标准； 明 确 实验条件 并列明 所需的 试剂、 标准物 质、 设 备等； 详 细 描述 实验操 作步骤及 操作要 求； 对 实 验的 结果处 理及判定 做出
10、要 求。 仪器设备性能确认类SOP 起 草 时 内 容 要 点 ： 简 单 阐述仪器 设备的 工作原 理； 明 确 文件的适 用范围 ，例如 ：适用 于XX 仪器在XXX 读数区段的 性能确 认； 列 出 文件 制定 依据 或 参照 的 技术 标 准等 ； 列 出 确认 项目及 技术要求 ； 写 明 检测 条件并 列明所需 的 等； 描 述 检测 方法、 操作过程 及要求 ； 对 检 测的 结果 处 理及 判定 做出 要 求； 明 确 性能 确认的 频率要求 。 National Institutes for Food and Drug Control Web Service Enterpri
11、se Solution 文件的内容要求 （四）记录表格 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件，可供识 别、分析和追溯。记录可分为质量记录和技术记录。而记录表格是用于记录 管理体系所要求的数据的文件。 每项记录应包含充分的信息，判断记录信息是否充分的依据是： 能否 在可能时识别不确定度的影响因素； 能否确保该项检验检测在尽可能接近 原条件的情况下重复。 因此我们在设计记录表格时，确保记录信息的充分性是最主要的原则。 National Institutes for Food and Drug Control Web Service Enterprise Solution 文件的内
12、容要求 （四）记录表格 设计 记录表格时，至少应包含下列内容： 样 品 名 称 及 编号 ； 样 品 的 必 要 描述 信息 （ 批号 、 规格 、 剂型 等 ）； 送检单位和/ 或 生产单 位； 检 验 标 准 依 据及 样品检 验用方 法的详 细说明 ，包括 限度； 检 验 者 开 始 和完 成检验 的日期 ； 所 用 试 剂 的 名称 、批号 、来源 、级别 ； 所 用 对 照 品 的名 称及批 （编） 号； 所 用 仪 器 设 备的 名称及 编号； 系 统 适 用 性 试验 结果（ 适用时 ）； 对 于 试 验 操 作过 程的详 细记录 （特别 注意关 键数据 的记录 要求， 如：加 样量、 培养温 度等等 ）； 检 验 检 测 结 果； 对 结 果 的 解 释判 定和最 终结论 ( 无 论 样 品 是 否符 合标准 规定) ； 其 它 需 要 备 注的 事项， 例如： 对实验 计划和/ 或规 定程序 的任何 偏离的 说明、 对检验 标准和 评价方 法的 详 细 解 释 、 分包或 协检的 相关事 项说明 等； 试 验 操 作 人 员、 结果复 核人员 的签字 及日期 ； 页 码 ， 总 页 数（ 包括 附 件） 。
