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1、药品包装用复合膜、袋质量标准及检验规程 第1 页共4 页 标 题 药品包装用复合膜、袋质量标准及检验规程 编 号 STP-QQ-305 版 本 页 数 共4页 签 名 签 名 签 名 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 起草部门 颁发部门 生效日期 年 月 日 送达部门 份 数 目 的：明确药品包装用复合膜、袋质量标准和规范药品包装用复合膜、袋的检 验方法。 适用范围：适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋的检验。 责任者：化验员。 规 程： 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度 一般不大于0.25mm。 复合袋纱将复合膜爱过热合的方法
2、而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中 封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 鉴别 红外光谱 选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法（见分光光度测 定法操作规程）测定，应符合规定。 （铝、纸成分可不做） 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、 粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平 整、无虚封。 阻隔性能 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法 （GB103788）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（382）， 相对湿度（905）%，应符合表1的规定。 氧气透过量 除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气
3、体透过性试验方法 压差法 （GB/10382000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度（232）， 应符合表1的规定。表1 阻隔性能 种类 水蒸气透过量 /(m 2 24h) 氧气透过量 cm 3 /m 2 24h0.1Mpa) 15 4000 5.5 1500 2.0 10药品包装用复合膜、袋质量标准及检验规程 第2 页共4 页 1.5 3.0 0.5 0.5 机械性能 内层与次内层剥离强度 取膜适量，将样品宽度方向两端除去 50mm，沿宽度方向均匀表面取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。沿试 样长度方向，将复合层与基材预先剥开部分不得有明显损伤。若试样长度不易剥
4、开， 可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯)，待溶剂完全挥发，再进行剥离。 试样应在232，相对湿度 50%5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进 行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴 与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为(30050)mm/min，拉伸方向与 未剥开部分呈T型，记录各剥离力值；纵、横向肃离强度平均值应符合表2的规定。表2 机械性能 项 目 指标 、类(双层复合) 1.0 内层与次内层剥离强度 (多层复合) 、类 2.5 、类(双层复合) 7.0 热合强度 (多层复合) 、类 12 溶剂残留量 样品适量，裁内
5、表面积0.2 m 2 ，将其迅速裁成10mm30mm碎片， 放入洁净的已在约80条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，与进样 器一起送入(802）烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中 气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法(中华人民共和国药典年版附录 P)测定，并计 算。试验结果以mg/m 2 表示。溶剂残留量总量不得过10 mg/m 2， 其中苯类溶剂残留量不 得过3.0 mg/m 2。 (残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。 袋的耐压性能 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工 艺采用的热合条件)。将试样逐个
6、放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不 变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码 保持分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。表3 袋的耐压性能 袋与内装物总质量，g 负荷，N药品包装用复合膜、袋质量标准及检验规程 第3 页共4 页三边封袋 其它袋30 100 8031100 200 120101400 400 2004011000 600 300 袋的跌落性能 取5个袋，袋内充约二分之一的袋容量的水并热合封口，将试 样按表4高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面） 。目视，不得破裂。 表4 跌落性能 袋与内装物总重量，g
7、跌落高度，mm100 800101400 5004011000 300溶出物试验 除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600（分割成长 3 cm，宽0.3 cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（702） 、65%乙醇（70 2） 、正已烷（582）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用 溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，备用。 重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml依法检查（见重 金属检查第一法操作规程） ，含重金属不得过百万分之一。 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L
8、）20ml 与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸 钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉掼示液0.25mL,继续滴定至无色, 另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5ml. 不挥发物 分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的 蒸发皿中，水浴蒸于，105干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白 残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg； 正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 微生物限度 取度样用开孔面积为20 cm
9、 2 的消毒过的金属模板压在内层面上， 将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次， 每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm 2 。每支棉签抹完后立即剪断 （或烧断） ，投入盛有30ml的无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投 入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（见微生物药品包装用复合膜、袋质量标准及检验规程 第4 页共4 页 限度检查法操作规程）测定。应符合表5的规定。 表5 微生物限度指标 项目 一般复合膜、袋 外用复合膜、袋 栓剂用复合膜、袋 细菌数（个/100cm 2 ） 1000 100 100
10、 霉菌、酵母菌数（个 /100cm 2 ） 100 100 10 大肠杆菌 - 金黄色葡萄球菌 - - 铜绿假单胞菌 - - 注：“-”为每100cm 2 中不得检出。异常毒性 取试样500cm 2 ，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110湿热灭菌30 分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（见异常毒性检查操作规程） ，应符合规 定。 检验规则 外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验；复合袋按逐批检查计 数抽样程序及抽样水平（GB/T2828-87）规定进行，检查水平为一肌检查水平，合格 质量水平（AQL）O为6.5。表6 尺寸偏差 项目 膜 袋 厚度偏差（%） 10 - 平均厚度偏差（%） 10 10 热封宽度偏差（%） - 20 热合边和袋边的距离 （mm） - 4
