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1、临床研究协调员 CRC：从入门到精通 www.ACRP.cn 实名会员最多，人气最旺的 CRA 社区 目录 CONTENTS 前言 Foreword 1临床研究概况 Overview of Clinical Research 1 谁来实施临床研究？Who Conducts Clinical Research 2 药物研发过程 The Drug Development Process 2 临床试验的分期 Phases of Clinical Research 2 表 1.1 新药研发概述 表 1.2 药物临床试验分期 临床研究的要素 Elements of Clinical Research 5
2、 研究者手册试验药物病例报告表/数据流程图研究档案 临床研究协调员在临床研究中的作用 The Role of the Clinical Research Coordinator in Clinical Research 11 临床研究协调员的资格认证 任职资格 CRC 的资格认证 临床研究协调员的职责 研究场所 The Study Work Area 14 资源 Resources 14 临床研究专业协会 ACRP 介绍 Drug Information Association (DIA) 药品信息协会介绍 Society of Clinical Research Associates (So
3、CRA) 临床研究协理协会介绍 2FDA 法规及药物临床试验质量管理规范指南 FDA Regulations and Good Clinical Practice Guidelines 19 美国联邦法规 (CFR)Code of Federal Regulations (CFR) 20 ICH GCP 指导原则 ICH GCP Guideline 22表 2.1 ICH 主题和指南分类 表 2.2 FDA 法规和 ICH GCP 指导原则 E6 的参考指南 表 2.3 药物临床评价指导原则 研究者的职责 Responsibilities of Investigators 31 申办者职责 R
4、esponsibilities of the Sponsor 33 研究者的财务公开 Financial Disclosure by Clinical Investigators 37 电子签名 (21 CFR 11)Electronic Signature (2 1 CFR 1 1) 38 机构审查委员会（IRB）The Institutional Review Board 38 受试者知情同意 Subject Informed Consent 48 参考法规 Regulatory References 53 联系方法 Contacts 543试验计划与实施 The Study: Plann
5、ing Stages and Commencement 56 制定试验方案 Protocol Development 56 研究计划 The Planning Stages of a Study 57 图 3.1 研究入组和指导示意图 表 3.1 试验预算计划书 表 3.2 药房临床研究信息表格 研究启动 Study Commencement 65 表 3.3 研究启动资料核对清单 图 3.2 卡片样本 跟上研究 Keeping Up With the Study 69 表 3.4 研究文件目录 研究结束 Study Termination 73 表 3.5 研究结束列表 4与申办者互动 In
6、teractions with the Sponsor 77 基地访视 Site Monitoring Visits 78 基地访视中问题的解决 Resolution of Problems Identified at Site Visits 78 补助金赞助的试验访视( 稽查和视察)Grant-Sponsored Visits (Audits and Inspections) 表 4.1 研究前基地访视 表 4.2 基地启动访视 表 4.3 定期访视 表 4.4 关闭（研究结束）中心访视 79 电话监查 Telephone Monitoring 88 图 4.1 电话监查报告 图 4.2 电
7、话监查日志 书面回复 Written Correspondence 88 研究者会议 Investigators Meetings 92 研究流程手册 Study Procedures Manual 935机构内部的协调与配合 Interactions Within the Institution 97 主要研究者与次级研究者 The Principal Investigator and Subinvestigators 97 机构审查委员会（IRB）The Institutional Review Board 97 表 5.1 促进研究交流 研究后勤 Study Logistics 99 医
8、院职员调配 Preparing Hospital Staff 99表 5.2 机构协调的范围 6受试者在试验中扮演的角色 The Role of the Study Subject 101 受试者 The Subject 图 6.1 受试者的角色 101 受试者招募 Study Subject Recruiting 图 6.2 研究便携“口袋卡片”样式图 6.3 请医生介绍受试 者的信件模板图 6.4 报纸广告样式 102 获得知情同意 Obtaining Informed Consent 109 评估受试者参与研究 Assessing Subjects for Study Participa
9、tion 112 让受试者继续试验/ 促进依从性 Keeping the Subject on the Study/Facilitating Compliance 114 确定受试者是否能继续试验 Determining Noncompliance 118 受试者离开试验 Subjects Leaving the Study 119 什么是可评价的受试者？What Is an Evaluable Subject? 120 受试者补偿 Subject Compensation 120 受试者与医疗团队的关系 Subjects and the Medical Team Relationship 1
10、21 权利法案 Contents 1227数据管理 Data Management 125 数据收集表格设计的常见问题 General Issues in Developing Forms for Data Collection 125 确保数据的收集 Assuring Data Are Collected 126 表 7.1 资料收集的辅助技巧 表 7.2 数据记录和填写病例报告表的指导原则 资料收集的辅助技巧 Recording Data and Completing Case Report Forms 127 原始文件 Source Documents 128 表 7.3 核查受试者数据
11、的常规范围 电子数据转录 远程数据录入 表 7.4 病史记录的指导原则 CRF 的保存 数据分析 Analyzing the Data 132 数据报告 Reporting the Data 132 参考法规 Regulatory References 1338不良事件 Adverse Events 134 不良事件 Adverse Events 134 表 8.1 不良事件的定义 不良事件的评价 Assessment of Adverse Events 135 不良事件资料的记录 Recording Adverse Event Data 138 不良事件的医学处理 Medical Manag
12、ement of Adverse Events 141 表 8.2 不良事件处理步骤与要点 不良事件的破盲 Unblinding the Study Because of an Adverse Event 144 严重不良事件：快速报告 Serious Adverse Events: Expedited Reporting 144 表 8.3 不良事件报告表及联系方式 表 8.4 SAE 收集信息表 表 8.5 严重不良事件的报告 图 8.1 试验药物 SAE 报告要求 图 8.2 上市后药物 SAE 报告要求 临床试验中受试者死亡的处理 Handling a Subject Death in
13、 a Clinical Trial 152 法规参考 Regulatory References 1549试验药物的管理 Investigational Agent Management 155 临床试验中的试验药物 Investigational Drug Agents in a Clinical Trial 155 图 9.1 可揭标签的图例 盲码破译信封 Code Breakers 157 研究药物标签 Study Drug Labels 157 接收和储存研究药物 Receiving and Storing the Investigational Agent 158 分发研究药物制剂
14、Dispensing the Investigational Drug Agent 160 受试者指南 Instructions to Study Subjects 162 研究药物计数 Study Drug Accountability 164 表 9.1 药物计数表格 试验药物的销毁最后处置 Destruction of the Investigational Drug Agent- 167 常见问题 Common Questions 168 参考法规 Regulatory References 17010临床研究中心的稽查 Inspection of Clinical Research Sites 172 谁来稽查，为什么稽查和稽查什么 Who, Why, and What 172 核查前的工作 Preparing for an Inspection 177 表 10.1 收集供核查的事项清单 数据的稽查 TheDataAudit 181 核查结束以后 At the End of the Inspection 181 表 10.2 数据核查中的常见问题 法规参考 Regulatory References 182术语表 Glossary of Terms
