生物医用钛及其合金材料的开发应用进展_市场状况及问题分析

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1、0512345762&4(2*%+8#$%&9+:$*;!#（ !#$%&(&)*）)+& 概 述生 物 医 用 材 料 是 材 料 科 学 的 一 个 重 要 分 支 ， 是用 于 诊 断 、 治 疗 或 替 代 人 体 组 织 、 器 官 或 增 进 其 功能 、 具 有 高 技 术 含 量 和 高 经 济 价 值 的 新 型 载 体 材料 ， 是 材 料 科 学 技 术 中 一 个 正 在 发 展 的 新 领 域 。 生物 医 用 材 料 对 于 探 索 人 类 生 命 奥 秘 、 保 障 人 类 健 康长 寿 做 出 更 大 贡 献 。近 ), 多 年 以 来 ， 生 物 医 用 材

2、料 及 制 品 的 市 场增 长 率 一 直 保 持 在 -,.!-/.左 右 ， 预 计 未 来 ),年 !)/ 年 内 ， 包 括 生 物 医 用 材 料 在 内 的 医 疗 器 械 产业 将 达 到 医 药 制 品 市 场 规 模 ， 成 为 -) 世 纪 世 界 经济 的 支 柱 产 业 。在 生 物 医 用 金 属 材 料 中 ， 钛 及 其 合 金 凭 借 优 良的 综 合 性 能 ， 成 为 人 工 关 节 （ 髋 、 膝 、 肩 、 踝 、 肘 、 腕 、指 关 节 等 ） 、 骨 创 伤 产 品 （ 髓 内 钉 、 钢 板 、 螺 钉 等 ） 、脊 柱 矫 形 内 固 定 系

3、 统 、 牙 种 植 体 、 牙 托 、 牙 矫 形 丝 、人 工 心 脏 瓣 膜 、 介 入 性 心 血 管 支 架 等 医 用 内 植 物 产品 的 首 选 材 料 。 目 前 ， 还 没 有 比 钛 合 金 更 好 的 金 属材 料 用 于 临 床 。 发 达 国 家 和 世 界 知 名 体 内 植 入 物 产品 供 应 商 都 非 常 重 视 钛 合 金 的 研 发 工 作 ， 推 出 了 一系 列 新 的 医 用 钛 合 金 材 料 ， 包 括 具 有 生 物 活 性 的 钛合 金 仿 生 材 料 ， 在 医 用 钛 合 金 材 料 的 表 面 处 理 方 面也 做 了 很 多 专

4、利 性 的 设 计 与 开 发 ， 赋 予 医 用 钛 合 金材 料 更 好 的 生 物 活 性 以 满 足 人 体 的 生 理 需 要 ， 从 而达 到 使 患 者 早 日 康 复 的 目 的 。世 界 人 口 近 */ 亿 ， 据 不 完 全 统 计 ， 伤 残 者 接 近0 亿 ， 肢 体 伤 残 者 *, 万 ， 牙 病 患 者 -, 亿 ， 目 前 生物 材 料 器 件 植 入 者 仅 有 1/, 万 人 ， 每 年 关 节 置 换量 约 )/, 万 例 ， 与 实 际 需 要 置 换 者 的 数 量 相 差 甚远 。 因 此 ， 生 物 医 用 材 料 市 场 需 求 潜 力 巨

5、大 。 而 作 为生 物 医 用 金 属 材 料 的 首 选 钛 及 其 合 金 需 求 也将 大 增 ， 因 此 加 大 医 用 钛 合 金 材 料 的 研 发 力 度 势 在必 行2)3。-+ 生 物 医 用 钛 及 其 合 金 材 料 的 发 展历 程 、 最 新 进 展 及 市 场 状 况生 物 医 用 钛 及 其 合 金 材 料 的 发 展 与 应 用 经 历了 0 个 标 志 性 阶 段 。#$ 应 用 初 期/, 年 代 初 ， 首 先 在 英 国 和 美 国 ， 商 业 纯 钛 被 用来 制 造 接 骨 板 、 螺 钉 、 髓 内 钉 和 髋 关 节 。 由 于 接 骨 板在

6、手 术 中 需 要 塑 形 ， 以 便 贴 敷 断 骨 的 生 理 解 剖 形状 ， 所 以 直 到 现 在 ， 经 过 特 殊 加 工 处 理 的 商 业 纯 钛（ 456/71-8-） 仍 被 用 来 制 造 接 骨 板 及 配 套 螺 钉 ， 如96 骨 内 固 定 植 入 物 产 品 指 定 制 造 商 瑞 士 马 特仕 公 司 （ :;#+ :?AB;%+ C#(D+ 5EA#F?G%;H） 生 产 的摘 要 综 述 了 生 物 医 用 钛 及 其 合 金 材 料 的 最 新 开 发 应 用 进 展 与 市 场 状 况 ； 对 我 国 目 前 应 用 生 物 医 用 钛 及 其 合

7、金 方 面 存在 的 问 题 进 行 了 初 步 分 析 ； 并 对 这 一 领 域 的 发 展 前 景 进 行 了 展 望 。关 键 词 生 物 医 用 钛 及 其 合 金 材 料 ； 生 物 相 容 性 ； 弹 性 模 量 ； 骨 整 合生 物 医 用 钛 及 其 合 金 材 料 的 开 发 应 用进 展 、 市 场 状 况 及 问 题 分 析何 宝 明I天 津 天 大 天 隆 科 技 有 限 公 司 ， 天 津 ， 1,170J!产 业 论 坛 新 材 料 产 业!#!$# $%&#全 系 列 ! 钢 板 及 螺 钉 ， 这 是 高 强 度 钛 合 金 所 不 能替 代 的 。 经 临

8、床 发 现 ， 使 用 商 业 纯 钛 制 造 髓 内 钉 及髋 关 节 存 在 着 明 显 的 强 度 、 刚 度 不 足 的 问 题 。 为 避免 内 固 定 植 入 物 的 断 裂 失 效 ， 提 高 植 入 物 的 强 度 ，在 英 、 美 、 俄 、 日 等 国 ， 出 现 了 采 用 高 强 度 #$%&!%()（ *+,-./%0） 合 金 替 代 纯 钛 材 料 。! 发 展 阶 段#$%&!%1) 合 金 本 身 也 在 发 展 ， 出 现 了 具 有 高断 裂 韧 性 、 低 裂 纹 扩 展 速 率 、 低 间 隙 元 素 型#$%&!%1)23* 高 损 伤 容 限 钛

9、合 金 ， 直 到 目 前 占 -45以 上 钛 合 金 植 入 物 产 品 仍 在 使 用 这 种 合 金 。虽 然 #$6&!6() 合 金 具 有 优 异 的 性 能 ， 但 由 于) 元 素 可 引 起 恶 性 组 织 反 应 ， 可 能 对 人 体 产 生 毒 副作 用 ， 因 而 促 使 材 料 学 家 研 究 新 的 不 含 ) 的 钛 合 金材 料 。 自 -4 年 代 ， 德 国 和 瑞 士 的 生 物 材 料 学 家 先 后研 制 出 #$6,!6/7,89: 和 #$;&!; 合 金 。 这 / 种 合金 中 ， #$;&!;（ *+,-./;?） 合 金 的 临 床 应

10、 用 更为 成 功 。 ?-, 年 瑞 士 +AB9C 医 疗 技 术 公 司 首 先 采 用锻 造 #$;&!;DCEFGHA?44 材 料 制 造 髋 关 节 柄 ， 并取 得 准 产 注 册I/J， 用 于 临 床 ， 市 场 反 映 良 好 ， 目 前 此类 产 品 已 被 引 入 中 国 。 瑞 士 KGFLMH 公 司 也 采 用#$%&!% 合 金 制 造 非 扩 髓 带 锁 髓 内 钉 系 统 （ 包 括胫 骨 、 肱 骨 、 股 骨 ） 及 用 于 治 疗 股 骨 颈 骨 骨 折 的 中 空螺 钉 等 。!# 提 高 阶 段0N 世 纪 N 年 代 以 来 ， 在 钛 合 金

11、 植 入 物 材 料 方面 ， 不 断 有 关 于 ! 对 人 体 存 在 潜 在 危 害 的 报 告 ， 认为 ! 会 引 起 骨 质 疏 松 和 精 神 紊 乱 等 病 症 ， 所 以 生物 材 料 学 家 开 始 探 索 与 研 究 不 含 )、 ! 的 新 型 生 物用 钛 合 金 。 其 中 研 制 成 功 并 已 被 临 床 允 许 采 用 的 合金 有 #$;OP=;OPQC 合 金 （ !+#K: 8O;OPQC 合 金 是 N 年 代 初 由 美 国 科 学 家研 发 的 低 弹 性 模 量 、 高 强 度 、 高 韧 性 、 高 疲 劳 强 度 及良 好 生 物 相 容 性

12、 等 综 合 性 能 良 好 的 生 物 钛 合 金 。 与#$;&!;1) 相 比 ， 其 弹 性 模 量 低 PN5， 平 面 断 裂 韧 性高 0N5（ &,KDG7ROS0） ， 弯 曲 及 剪 切 模 量 低 PN5$1N5， 在 同 种 人 体 模 拟 体 液 中 腐 蚀 率 低 1N5。 经 冷 、热 加 工 后 ， 在 保 持 高 强 度 的 情 况 下 ， 模 量 可 下 降 至,NKDG， 更 接 近 于 人 体 皮 质 骨IPJ。 目 前 ， 这 种 材 料 被国 际 知 名 牙 科 材 料 制 造 商 用 来 制 造 牙 种 植 体 。#$;O0KE;&QC;089 合

13、 金 也 是 近 年 来 被 国 际 知 名金 属 内 植 物 制 造 商 推 崇 的 一 种 生 物 医 用 钛 合 金 。 这种 合 金 具 有 较 低 的 弹 性 模 量 、 高 强 度 、 较 高 的 断 裂韧 性 （ NKDG7ROS0） ， 较 好 的 耐 磨 性 和 优 异 的 耐 腐 蚀性 等 ， 是 一 种 综 合 性 能 良 好 的 亚 稳 定 ! 型 生 物 医用 钛 合 金 。 与 %&()*+, 相 比 ， 其 弹 性 模 量 低 !-.，材 料 的 柔 软 性 更 好 ， 断 裂 韧 性 高 约 /0.（ 10： -!） ，还 具 有 优 异 的 机 械 性 能 ：

14、 抗 拉 强 度 比 %&()*+, 高!0.， 抗 疲 劳 强 度 高 +2.。 全 球 最 大 的 骨 科 专 业 集团 公 司 之 一 3%45674 集 团 公 司 的 下 属 公 司389:;?(J9!K?J9K9 G4?# ;85， 、美 国 $48 !?A， ?!;、 加 拿 大 !B$4 ;%!%4%?!; 等 ； 我 国 也 有 一 些 公 司 生 产 ， 如 北 京 四 泰 新 技术 开 发 公 司 、 北 京 鑫 泉 公 司 、 北 京 龙 舟 飞 渡 记 忆 合金 应 用 研 究 所 等 。此 外 ， !#$% 还 被 用 在 牙 科 正 畸 治 疗 上 ， 北 京有

15、色 金 属 研 究 总 院 稀 贵 所 （ 现 北 京 有 研 亿 金 股 份 有限 公 司 ） 生 产 的 !#$% 牙 弓 丝 ， 不 仅 在 国 内 销 售 、应 用 ， 而 且 出 口 海 外 。（ /） 多 孔 !(（ 9. 公 司 研 制 出 采 用 多 孔 !(合 金 专 利 材 料 %;?$制 造 颈 、 腰 椎 间 融 合 器用 于 骨 科 脊 柱 损 伤 的 治 疗 。 这 种 材 料 具 有 620左 右的 空 隙 率 ， 平 均 微 孔 尺 寸 /,2! G1/&-! G， 具 有 生物 活 性 ， 促 进 新 生 骨 通 过 微 孔 与 支 架 快 速 生 长 ， 内

16、 部相 互 连 接 多 方 向 的 微 孔 产 生 毛 细 管 渗 透 作 用 ， 促 使血 液 、 基 本 营 养 和 骨 髓 进 入 椎 体 间 融 合 器 。 这 种 金 属植 入 材 料 弹 性 模 量 与 松 质 骨 接 近 ， 从 而 避 免 了 应 力遮 挡 效 应 ， 促 进 骨 重 建 并 对 骨 细 胞 的 生 长 提 供 了 良好 的 环 境 支 持 ， 骨 生 长 细 胞 和 营 养 渗 透 到 相 互 连 接的 微 孔 加 速 了 骨 整 合 。 这 种 椎 间 融 合 器 的 最 大 特 点是 不 用 植 骨 （ 其 它 材 料 椎 间 融 合 器 需 要 进 行 骨 移植 ， 使 用 自 身 髂 骨 ） ， 植 入 , 年 后 ， 骨 重 建 在 融 合 器内 部 完 成 并 与 周 围 骨 密 度 相 匹 配 。 经 动 物 试 验 ， 5= 合 金 高 4#