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1、忠告性通知发布和实施控制程序 文件名称 忠告性通知发布和实施控制程序 文件编号 编 制 人 编制日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 号 制作份数 生效日期 颁发部门 分发部门 修订人 修订日期 修订前内容 修订后内容 1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量 问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要 时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。 2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题， 相关部门的处理及预防措施。 3 职责： 3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有 关信息反馈至相关部门； 3.
2、2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施 的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。 3.3 4 内容： 4.1 忠告性通知包含的内容 4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与 纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。 4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容： 1）产品使用时注意的事项； 2）产品的改动； 3）产品的退回；4）产品的销毁。 4.1.3 产品改动及忠告性通知发布 任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应 包含下列相关内容： 1）改动前后状况的描述； 2）改动对产品质量的影响； 3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证
3、效果； 4）其他需说明的情况。 4.1.4 产品召回及忠告性通知发布 4.1.4.1 产品召回的条件 1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号； 2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性； 3）企业产品的留样观察性能达不到要求。 4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包 含： 1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量； 2）召回处理的方式及方案； 4.2 忠告性通知启动的条件 4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识； 4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应； 4.2.3 顾客反馈信息。 4.3 忠告性通知的实施 4.3.1 当构成忠
4、告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理 者代表提出发布忠告性通知的申请。 4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代 表审核，总经理批准后实施。 4.3.3 质量管理部依据销售部提供的销售记录，将忠告性通知发送 至医疗器械产品的最终客户，并提请其关注发布的通知；生产部负 责医疗器械产品的改动。 4.4 产品召回的处理 4.4.1 召回的产品由专人保管，隔离存放，并有明显的标识； 4.4.2 质量管理部由检验人员对召回的产品进行复验，出具复验报 告，并对相关的数据进行统计分析； 4.4.3 相关部门进行会审，对
5、召回的产品提出处理意见，采取销毁 或其他的处理措施。 4.4.4 召回产品的处理结果，由管理者代表再次通告顾客及相关机 构。 4.5 忠告性通知的监督 4.5.1 企业应定期或不定期接受政府部门的监督，对监督过程中发 生的问题按照公司内部规定的程序执行，并保证产品产生的不良影 响降低到最低。 4.5.2 发布忠告性通知时应法规要求向行政主管部门报告，报告的 内容应涉及以下方面： 1）报告危害及不合格性质的严重程度及准备采取的措施； 2）出现问题的产品及批号； 3）发布忠告性通知的理由； 4）可能产品的危害； 4.5.3 若因使用导致质量事故的发生，应按照质量事故与不良事 件报告控制程序的要求及时向有关部门进行事故的报告。4.6 涉及的文件及记录
