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1、2005 年退审品种及其退审原因分析 （一） 、规格设计不符合要求 1规格低于临床单次用量 2规格高于临床最大剂量或浓度. 3主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 4规格不在用药范围内 5规格为非常规装量体积 6申报规格依据体重可派生出无数规格 7现有规格已满足临床需求 8申报规格不是最低规格的整数倍 9与已上市规格含量接近而无实际临床意义 10规格的设计不符合有关通知要求 11其它 （二） 、未在规定时限补来资料 （三） 、申请人主动撤回注册申请 （四） 、处于保护期 1新药保护期 2新药监测期 3临床公告品种 4行政保护期 5中药保护期 6国家秘密技术项目 （五）
2、 、剂型设计不合理 1与上市剂型不一致且立题依据不充分 2患者顺应性差 3操作过程复杂 4剂型存在安全隐患 5其它 （六） 、检定不合格 （七） 、不同意变更有效期 1稳定性试验不完善 2质量标准不完善 3稳定性资料和质量标准均不完善 （八） 、不同意修改说明书 （九） 、立题依据不充分 （十） 、原料药不符合要求 1生产所用原料药为已有批准文号的原料药 2原料药来源于疫区 3其它 （十一） 、申报资料不符合要求 （十二） 、工艺不合理 （十三） 、盐类药物酸根不合理 （十四） 、存在临床安全用药隐患 （十五） 、生物等效性试验出现不等效现象（十六） 、不同意申报的适应症 （十七） 、辅料设计不合理 （十八） 、不同意变更商品名 （十九） 、不同意修改注册标准 （二十） 、不同意减免临床 （二十一） 、临床使用缺乏依据 （二十二） 、申报资料不齐全 （二十三） 、其它
