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1、第二部分 药事管理法规 互联网药品交易服务审批暂行规定 互联网药品交易服务的管理 一、互联网药品交易服务的形式 包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的 互联网药品交易服务。 二、资格证书的名称、效期、审批主体、标注 1名称：互联网药品交易服务机构资格证书。 2有效期：五年。 3审批主体：国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品 交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过
2、自身网 站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供 互联网药品交易服务的企业进行审批。 4标注：提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格 证书号码。 三、企业向个人消费者提供交易服务的条件 (1)依法设立的药品连锁零售企业。 (2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。 (3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。 (4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。 (5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能。 (6)对上网交易的品种有完整的管
3、理制度与措施。 (7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。 (8)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。 (9)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人 员。 四、提供交易服务的企业药品交易行为的规定 1通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能 交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身向站提供其他互联网药品交易服务。 2向个人消费者提供互联网、药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他 企业或者医疗机构销售药品。 3在互联网
4、上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 必须通过经(食品)药品监督管 理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机 构只能购买药品，不得上网销售药品。 五、无证交易的处罚 未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资 格证书超出有效期的， （食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主 管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。 医疗机构药事管理规定 第一章 总 则 医疗机构药事管理的界定 第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，
5、以临床 药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和 相关的药品管理工作。 第二章 组织机构 1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委 员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护 理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门 负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗
6、学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理 与药物治疗学委员会（组）副主任委员。第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作 规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申 报
7、医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全 用药知识。 2.药学部门的设置和工作职责 第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部 门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药 房。第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以 合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物
8、治疗，提供药学专业技术服务。 3.药学部门负责人的任职资格 第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者 临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、 卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕 业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。 第三章 药物临床应用管理 1.药物临床应用管理的界定，2.医疗机构合理用药的原则 第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临 床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则， 尊重患者对药品使用的知情
9、权和隐私权。 3.药物临床应用管理的具体规定 第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指 导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应 用分级管理制度。 第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等 合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药 教育，指导患者安全用药。第二十条 医疗机构应当建立临床用
10、药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性 和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临 床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做 好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件 应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 第二十二条 医疗机构应当结台临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作 条件，制定相应管理制度，加强领导与管理。 第四章 药剂管理 1.药品采购的
11、规定 第二十三条 医疗机构应当根据国家基本药物目录 、 处方管理办法 、 国家处方 集 、 药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录 ，编制药品采 购计划，按规定购入药品。 第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度； 严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。 笫二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员 会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品 的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 2
12、.药品保管、养护的规定 第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养 护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。 第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、 强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、 规章的相关规定进行管理和监督使用。 3.药品调剂管理的规定 第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照药品管理法 、 处方管理办法 、 药品调剂质量管
13、理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性 审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。 为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。 第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室 对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。 肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。 4. 静脉用药集中调配、供应的规定 第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室） ，实 行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范
14、，由所在地设区的市 级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。 医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。 第五章 药学专业技术人员配置与管理 1.药学专业技术人员的配备要求 第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学 专业技术职务任职资格。 医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾 病的，不得从事直接接触药品的工作。第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药
15、调配 中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师 不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。 2.药师工作职责 第三十六条 医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制， 指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学 专业技术服务；（三）参加查房、会诊
16、、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用进选，对临 床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用 （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作； （六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参 与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。 第六章 监督管理 卫生行政部门给予行政处理的情形 第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、 中医药行政部门责令改正、通报批评、给予臀告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给 予降级、撤职、开除等处分：（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学
