体外诊断试剂及耗材行业研究报告【上】

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1、【 回顾】体外诊断试剂及耗材行业研究报告【上】 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。 “ 十一五 ” 期间，国家 “863” 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目， 2005 年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中 IVD 市场 80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗

2、材情况，较少讨论诊断仪器。 1.体外诊断试剂概况 体外诊断，即 In Vitro Diagnosis，缩写 IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品 (血液、体液、组织等 )进行检测 而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 1.1 体外诊断试剂是什么 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、

3、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 (各种体液、细胞、组织样本等 )进行体 外检测的试剂、试剂盒、校准品 (物 )、质控品 (物 )等， 其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质 比如糖、脂肪和蛋白质 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 1.2 体外诊断试剂分类 体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 第一，按照检测原理分类， 这也是现在的主流分类方法。根据

4、检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测 仪器 (如分光光度计 )定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 免

5、疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫 (放免 )、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫 (酶免 )、利用镧系元素 (稀土元素 )螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法 (TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测 (CLIA)。 放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标

6、直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括 DNA、 RNA 和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应 (PCR)，此外还有 NDA 测序、荧光原位杂交技术 (FISH)、 DNA 印迹技术 (DNAblotting)、单核苷酸多态性 (SNP)和连接酶链反应 (LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前 PCR 是核酸检测中主要使用的方法。 第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂， 它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。 需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国

7、家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。 按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括 ABO 血型定型试剂 (盒 )、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)试剂 (盒 )、丙型肝炎病毒 (HCV)抗体试剂 (盒 )、人类免疫缺陷病毒 HIV(1+2 型 )抗体试剂 (盒 )、人类免疫缺陷病毒抗原 /抗体诊断试剂 (盒 )、梅毒螺旋体抗体试剂 (盒 )和放射免疫检测试剂 (盒 )。 除放免试剂 (盒 )外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 ;如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查

8、则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。 第四，按照体外 诊断试剂注册管理办法分类， 根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。 (一 )第三类产品：国家药监局直接管理 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 ; 2.与血型、组织配型相关的试剂 ; 3.与人类基因检测相关的试剂 ; 4.与遗传性疾病相关的试剂 ; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关

9、的试剂 ; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 ; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 ; 8.与变态反应 (过敏原 )相关的试剂。 (二 )第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理 1.用于蛋白质检测的试剂 ; 2.用于糖类检测的试剂 ; 3.用于激素检测的试剂 ; 4.用于酶类检测的试剂 ; 5.用于酯类检测的试剂 ; 6.用于维生素检测的试剂 ; 7.用于无机离子检测的试剂 ; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 ; 9.用于自身抗体检测的试剂 ; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的 试剂 ; 11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三 )第一类产品：市级药监局管理 1.微

10、生物培养基 (不用于微生物鉴别和药敏试验 ); 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 2.体外诊断试剂产业链情况 体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。 2.1 体外诊断仪器情况 体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试

11、剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断 仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。 以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三 级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半

12、自动与全自动生化分析仪并存的时期。 在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼 (奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购 )三家公司占据了约 60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。 2.2 体外诊断耗材情况 体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中 70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着 至关重要的作用。 目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空

13、采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由 静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。 采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、

14、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某 些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。 2.3 下游需求情况 体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 ;第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端

15、主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。 单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用 结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。 3.体外诊断试剂市场分析 3.1 我国体外诊断试剂行业现状 体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在 80%左右，其余 20%左右

16、的市场是诊断设备和耗材。 2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在 146 亿元左右，从 2007 年至 2010 年，我国体外诊断 市场整体增速平稳上升。预计在 2014 年体外诊断市场总体规模将超过 260 亿元， 2010-2014 年的年均复合增速在 21.6%左右。 体外诊断领域中，诊断试剂占比在 80%以上，根据预测， 2011 年我国体外诊断行业将近 150 亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为 120 亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约 29%，生化诊断试剂占 26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的 55-60%的份额 ;包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比 27%。 体外诊断领域中，诊断试剂占比在 80%以上，根据预测， 2011 年我国体外诊断行业将近 150 亿元的市场规模中，