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1、Quality assurance control point system files质 量 保 证 控 制 点 系 统 文 件QACP P2 体 系 文 件CCS5 灌 装 部 分TBA/19 灌 装 技 术 员 作 业 指 导 书GoodWorker +GoodOperate Practice=GoodProduct优优 秀秀 员员 工工 +规规 范范 操操 作作 =优优 质质 产产 品品编 著 ： QACP 小 组 指 导 ：Tetr a Pak目 录第一部分 一 级描述性 文件1目 的 42适 用范围 43文 件索引 及收集 44职 责 45定 义 46涉 及的主 要设备 57岗 位
2、编制 描述 58流 程图 68.1 灌装 技术员工艺作业 流程 图 68.2 灌装 技术员工艺作业 流程 图 79灌 装技术员岗位危害 分析 控制表 89.1 灌装技 术 员 工艺控 制表 89.2 灌装 技术员岗位控制 表 1110文件 编号 规则 1311文件 的保 存 14第二部分 二 级SOP支撑性 文件1目 的 162范 围 163职 责 164 SOP标 准操 作规程 174.1 包材存 贮的监控 174.2 上灌注 管位置的 检查 184.3 纵封压 力滚轮的 弹簧 压力 194.4 事百得 消毒液的 配置 204.5 无菌仓 的正负压 214.6 更换进 气组滤器 224.7
3、清洗冷 却水阀滤 器 234.8 喷雾滤 芯的更换 234.9 更换无 菌藏密封 唇 244.10 清 洗蒸 汽疏水器 244.11 液 压油 及其滤器 的更 换 254.12 更 换分 度箱齿轮 油 254.13 更 换终 端涡轮箱 齿轮 油 264.14 更 换驱 动系统涡 轮箱 齿轮油 264.15 AP阀密 封件的更 换 274.15.1 AP阀的拆装 274.15.2 更 换密封圈 A阀 （产品阀 ） 284.15.3 更 换密封圈 C阀 （蒸汽阀 ） 294.15.4 更 换密封圈 B阀 （无菌空 气阀 ） 30第三部分 三 级记录文 件 利乐 包TBA/19充填 机日 报表 31
4、第 一 部 分一 级 描 述 性 文 件 旺 旺 集 团广 州 明 旺文件名称 ：TBA/19 灌 装技 术 员 作业指 导书 版次：01文件编号 ：QACP-CCS5-FM 第 4 页共 31 页5.6 CCS Critical control5.7 CCP Critical control1 目的本标准操作规程的制定是针对旺 旺集团 广州明旺 乳业有限公司利乐车 间 的C CS5 工 序 段 的 人 员 做 到定岗定编 ，岗 位职责明 晰， 操作控制 点明 确并落实 到每 个人。在 实际 生产过程 中把 质量控制 真正 的与 每个人结 合起 来，出现 质量 问题能明 确到 每个控制 点，
5、最终实现 规范 本工序段 的操 作。同时 对新 员工 的操作起 指导 作用。2 适用范 围本 标准适 用于旺旺 集团 广州明旺乳业 有限公司 利乐 车间CCS5的T BA/19型灌 装机的灌 装技 术 员 。3 文件索 引及 收集3.1 QACP PII CCS5的整体文 件体 系3.2 旺 旺集团广州明旺乳业有 限公 司TBA/19 型 灌装机灌 装技 术 员 的岗位 职责 。3.3 收 集整理旺 旺集 团广州明旺乳 业有限公 司利 乐车间CCS5工序段的 灌装 技术员工作 细节 并作整理 。3.4 优质生 产规范 (GMP)和卫生标 准操 作规程 (SSOP)。4 职责4.1 QACP 小
6、 组成员 负责整理 优化 本岗位的 职责 ，操作流 程及 控制点内 容与 人员结合 描述 。4.2 QACP 小 组成员 负责在文 件试 行阶段指 导监 督岗位作 业指 导书文件 的执 行。4.3 广州明旺乳 业公 司的品保 及各 生产主管负责在文件制定过程中对QACP 小组的支持和最终岗位作业指导书 文件的监督执行，并对本工序 段因违反 管理 规定造 成 的问 题负间 接 连带 责任。4.4 广州明旺乳 业公 司的TBA/19型灌装机 灌装 技术员 按照文件 要求 严格执行 ，因 违反管理 规定 造成的问 题负 直接责任 。4.5 广州明旺乳 业公 司的现场 审核 人员负 责该岗位 作业 指
7、导书运 行后 的审核工 作。5 定义5.1 QACP Quality assurance control point 的简 称，解释 为质 量保障控 制点 。5.2 SOP Standard operational procedure 的 简称 , 解释为 标准 操作规程 。5.3 SCPF Second class procedure file 的 简称 , 解释为二 级程 序文件。5.4 TCRF Third class record files 的简称， 解释 为三级记 录文 件。5.5 FCRF Four class record files 的简称， 解释 为四级审 核文 件。ste
8、p 的 简称，解 释为 关键控制 工序 。point 的 简称，解 释为 关键控制 点。5.8 CP Control point 的简 称，解 释为控制 点。5.9 SSOP Sanitary standard operational procedure 的 简称， 解释为卫 生标 准操作规 程。 旺 旺 集 团广 州 明 旺文件名称 ：TBA/19 灌 装技 术 员 作业指 导书 版次：01文件编号 ：QACP-CCS5-FM 第 5 页共 31 页6. 涉 及 的 主 要 设 备TBA/19 125S 灌 装 机 八 台7. 岗 位 编 制 描 述7.1 岗 位定编每四台T BA/19 1
9、25S 灌装机设本岗位人员 一名，每班两名，分A B 两班。7.2 岗位组 织构架图 表：组 长技 术 员 I 技 术 员 II作 业 员 A 作 业 员 B 作 业 员 C 作 业 员 D 作 业 员 E 作 业 员 F 作 业 员 G 作 业 员 H（ 编辑原 因此处 空白） 旺 旺 集 团广 州 明 旺文件名称 ：TBA/19 灌 装技 术 员 作业指 导书 版次：01文件编号 ：QACP-CCS5-FM 第 6 页共 31 页8. 流 程图8.1 灌装技术员工艺 作业流程 图： 1711. 生 产 前 准 备2. 生 产2 3 3. 紧 急 维 修4. CIP5. 日 保 养4 6.
10、周 保 养7. 计 划 内 保 养567开 始 或 终 止 决 定 作 业 活 动 检 验 储 存 滞 留 运 送 综 合 作 业 活 动 旺 旺 集 团广 州 明 旺文件名称 ：TBA/19 灌 装技 术 员 作业指 导书 版次：01文件编号 ：QACP-CCS5-FM 第 7 页共 31 页8.2 灌 装技术员岗位作业 流程 简图： 18上 班 1. 班 前 会2. 更 换 工 作 服 ， 消 毒 双 手1 及 工 作 鞋 ， 由 风 淋 门 进入 车 间3. 班 前 检 查24. 接 班3 4A 监 督 检 查 及 协 调 管 理4B 综 合 作 业 活 动4 5. 交 班6. 出 车 间 更 换 工 作 服4A4B 7. 班 后 会567上 班开 始 或 终 止 决 定 作 业 活 动 检 验 储 存 滞 留 运 送 综 合 作 业 活 动
