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1、新药与开发作业 11. （10.0 分）新药是指A) 我国未生产过的药品B) 未曾在中国境内上市销售的药品C) 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D) 没有国家药品标准的药品2. （9.0 分）中药及其制剂在日本等国容易被接受，在欧美国家不容易被接受，主要是因为的A) 中药及其制剂服用不方便B) 中药及其制剂不良反应大C) 中药及其制剂安全性差D) 消费者的社会文化，价值观及消费习惯不一样3. （9.0 分）现行的药品注册管理办法的颁布时间是A) 30/10/2002B) 28/02/2005C) 10/07/2007D) 22/04/19994. （9.0 分）根据我国药品注册管理办法的
2、规定，“改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”属于化学药品新药的第几类？A) 第一类B) 第二类C) 第三类D) 第四类5. （9.0 分）根据我国药品注册管理办法的规定，“已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症” 属于化学药品新药的第几类？A) 第一类B) 第二类C) 第三类D) 第四类6. （9.0 分）根据我国药品注册管理办法的规定，“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂” 属于中药、天然药物品新药的第几类？A) 第一类B) 第二类C) 第三类D) 第四类7. （9.0 分）根据我国药品注册管理办法的规定，“新发现的药材及其制剂”属于中药、天
3、然药物品新药的第几类？A) 第一类B) 第二类C) 第三类D) 第四类8. （9.0 分）根据我国药品注册管理办法的规定，“新的中药材代用品”属于中药、天然药物品新药的第几类？A) 第一类B) 第二类C) 第三类D) 第四类9. （9.0 分）根据我国药品注册管理办法的规定，“药材新的药用部位及其制剂”属于中药、天然药物品新药的第几类？A) 第一类B) 第二类C) 第三类D) 第四类10. （9.0 分）现行药品注册管理办法将治疗用生物制品新药注册分为多少类？A) 15 类B) 14 类C) 13 类D) 12 类11. （9.0 分）现行药品注册管理办法将预防用生物制品新药注册分为多少类？A) 15 类B) 14 类C) 13 类D) 12 类
