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1、 ISO 质量体系手册目 录质量管理体系标准简述质量管理体系基础术语品质管理系统要求（ISO9001)现代审核方20063一、质量管理体系标准简述：ISO 是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“ 国际标准化组织” 。 ISO9000 系列标准中，用于质量体系认证的质量保证标准有三个，分别是ISO9001、ISO9002、ISO9003，它们是一定数量的质量体系要素按不同要求组成的三种模式，代表了第二方或第三方在不同情况下审核时的不同要求。企业可根据自己的情况进行选择。 ISO9001：1
2、994品质体系 设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式 ISO9002：1994品质体系 生产、安装和服务的品质保证模式 ISO9003：1994品质体系 最终检验和试验的品质保证模式 三个标准只是针对范围不同，而对产品的质量保证能力的要求是一样 的，可信度是等同的，所以三个标准无高低之分，所颁发的三种认证证书也无高低之分。作为企业，对于上述标准，只需选用如下三个标准之一即可： ISO9001适用于生产全过程中包括有设计、生产、安装、服务全过程的企业ISO9002适用于生产全过程中包括有生产、安装、服务而无设计程序的企业。 ISO9003适用于只有最终检验和试验程序，而无设计、生产程序的企
3、业。 QS9000 是克莱斯勒汽车公司“供方质量保证手册 ”、福特汽车公司“Q101质量体系标准” 和通用汽车公司 “北美创优目标” 及卡车制造商基本要求的统一。ISO9001：1994 第 4 部分被作为其标准而采用。三大公司拥有ISO9001：1994 年版本以外的所有其他内容的版权。 ISO/TS16949 是由 IATF 编制的 ISO 技术规范组建国际汽车特别工作组（IATF） ，其主要成员包括美国和欧洲的汽车制造商。IATF 与 TC176 的成员联合产生了 TS16949，70 位代表赞成制定TS16949。TS16949 是基本的行业具体要求。二、质量管理体系基础术语 (1)质
4、量：一组固有特性满足要求的程度。“固有的 ”就是指在事物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。“要求”包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量是对满足程度的一种描述，满足要求的程度的高低反映为 质量的好坏。(2)产品：过程的结果。产品可包括服务、硬件、软件、流程性材料或它们的组合。服务：通常是无形的，如运输、维修；硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性，如机械零件、LCM；软件：由信息组成，通常是以方法、论文或程序的形式存在，如计算机程序、字典；流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性，如润滑油、汽油。(3)过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程是质量活动的
5、基本单元。一个过程的输入通常是其他过程的输出。(4)不合格：未满足要求。产品的特性未满足要求不合格品；过程或体系为满足要求不合格项。(5)质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。组织可以通过建立和健全质量管理体系来实施质量管理。(6)质量控制：致力于满足质量要求。 目的在于确保产品的质量满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求。质量控制应以预防为主，检验的目的不是为了挑出不合格品，而是为了监控和改善过程。(7)质量改进：致力于增强组织满足质量要求的能力。(8)质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 是一
6、个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组合起来的有机整体。(9)质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。(10)质量保证： 为了提供足够的信任表明有实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动。(11)质量体系： 为实施质量管理所需的组织结构，程序、过程和资源。(12)记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 质量记录为证明满足质量要求的程序（如产品质量记录）或为质量体系的要素运行的有效性供客观证据（如质量体系记录） 。 质量记录的某些目的是证实、可溯性、预防措施和纠正措施。 记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上
7、。质量记录的作用： 质量记录是质量体系及有关活动有效性的证据； 质量记录是产品质量达到规定要求的证据。 质量记录是分析质量问题采取纠正和预防措施的依据。 质量记录是实现可追溯性的依据。三、品质管理系统要求3.1 一般要求组织应依本国际标准要求建立、记载、实施、维持,并持续改善品质管理系统的有效性。组织应: 识别组织内品质管理系统所需的流程及其之应用. 确认这些流程的顺序和相互关系. 确认需要的标准和方法,以确保流程运作与控制的有效性, 确保取得适切的资源与资讯,以支援相关流程的运作与监督. 监督、量测和分析相关之流程. 执行必要的措施以达成规划的结果,及相关流程的持续改善. 组织应依本国际标准
8、的要求来管理其相关的流程。 若组织欲对任何会影响产品符合要求的流程采用外包时,应确保该流程的完整管制.此管制应在品质系统中明确规定。备注:上述品质管理系统需的流程应包括管理活动、资源提供、产品实现及量测等相关流程。3.2 文件要求3.2.1 总则品质管理系统文件应包括:a)品质政策和品质目标的书面声明.b)品质手册c)本国际标准所要求的书面程序.d)组织所需求的文件以确保其流程的有效规划、运作和管制.e)本国际标准的要求的记录( 见第 4.2.4).备注 1:本国际标准中的术语“书面程序”, 意即此程序须予以建立、记载、实施及维持.备注 2:各组织间的品质管理系统文件内容,会因为下列因素而不同
9、 :f)组织的规模和运作形态. g)流程的复杂性和流程间的相互关系.h)人员的能力.备注 3:品质管理系统文件可用任何形式之媒体 .3.2.2 品质手册组织应建立维持品质手册,此手册应包括:a)品质管理系统的范围,包括任何排除情况的详细内容及说明.b)品质系统的书面程序或其相关的索引.c)品质系统中各流程间相互关系的描述.3.2.3 文件管制品质管理系统所要求的文件应予以管制,记录为文件的特有形式,亦须依条款 4.2.4 的要求加以管制组织应建立书面程序以管制:a)发放前核准其适当性.b)必要时的审查、更新及重新核准. c)确保文件变更与最新版次的识别.d)确保使用场所持有相应的有效版文件.e
10、)确保文件保持易于阅读及容易识别.f)确保外来的原始文件已加以识别,并对其分发加以管制.g)防止作废文件的误用,如需保留他用应予以适切识别.3.2.4 记录管制记录应予以建立和维护,以提供品质管理系统符合相关要求和有效运作的证据.记录应易于阅读、识别及调阅.组织建立书面程序以确定记录中有关识别、储存、保养、调阅、保存期限和处置等的管制需求。33.资源管理331 资源提供组织应确认并提供所需的资源,以a)实施和维持品质管理系统并改善其有效性,及b)满足客户需求以提升客户满意.332 人力资源332.1 总则从事会影响产品品质工作的有关人员应县备适当的教育程度、训练、技能和经验来胜任其工作。33.
11、2.2 能力、认知和训练组织应:a)确认其从事会影响产品品质工作有关人员所必须县备的能力.b)提供训练或采行其他措施以满足这些需求.c)评估所采措施的有效性.d)确保员工们能认知其活动的关联性与重要性,以及他们对达成品质目标的贡献,及e)维持有关教育、训练、技能和经验等适切的记录.(见第4.2.4)34 基础设施组织应确认,提供和维持所需的基础设施,以使产品符合要求。适用时,此设施可包括:a)建物、工作区域和有关设施.b)制程设备 (含硬体与软体),及c)支援服务( 如运输和通讯).35 工作环境组织应确认并管理所需的工作环境,使产品符合要求。36 生产与服务提供361 生产与服务提供之管制组
12、织应在管制状况下规划,并实行其生产与服务提供,适用时此管制状况应包括:a)持有与产品特性有关的资讯.b)必要时 ,适用场所持有工作指导书.c)使用适当的设备.d)持有并使用监督与量测设备.e)实施监督与量测,及f)实施放行、交货及交货后等活动。g)实施监督与量测,及f)实施放行、交货及交货后等活动。362 生产与服务提供流程之验收组织应验收所有产出结果不能经由随后的监督与量测得到验证之生产与服务提供等流程.此包括,缺陷仅在产品使用中或服务交付后才显现出的所有流程。验收工作应展现些流程达成规划结果之能力。组织应建立其流程的安排，适用时，可包括：a)此流程审查和核准的规定标准b)设备的核准及人员的
13、资格c)使用规定的方法和程序d)记录的要求（见第 4.2.4）,及e)再次验收.363 监别与追溯性适当时,组织应在产品实现的和阶段中,藉由适宜的方式来监别产品.组织应监别出与监督及量测有关的产品状态.凡追为溯要求时,组织应管制和记录产品的独特识别方式(见第 4.2.4).记录应予以建立和维护,以提供品质管理系统符合相关要求和有效运作的证据.记录应易于阅读、识别及调阅.组织建立书面程序以确定记录中有关识别、储存、保养、调阅、保存期限和处置等的管制需求。备注:某些工业领域中,监别与追溯性是藉由形态管理来维持.364 客户财产组织应照料处于其管制下或使用中的客户财产。组织应识别、验证、保护和保全由
14、客户提供使用，或作为并入其产品之客户财产。该等财产一旦有所遗失、损坏或发现不适用时，均应通报客户并加以记录（见第 4.2.4）.备注:客户财产可包括智慧财产权.365 产品之防护 组织应于内部加工及产品交付至指定目的地之期间,提供可确保产品合格的防护。该防护应包括监别、搬运、包装、贮存和保护。此防护亦适用于产品有关的零组件。366 监督与量测设备之管制组织应确认所要执行的监督与量测,及用以证明产品符合规定要求所需的监督与量测设备(见第 7.2.1)。组织应建立相关流程,以确保监督和量测得以实施,且以与监督及量测要求相一致的状况来实行。为确保结果的有效性，必要时量测设备应：a)于规定期间或使用前
15、予以校正或验证，并以可溯及国际或国家的量测标准来比对。若无此类标准，则用以校正或验证的根据须加以记录；b)予以调整或必须时之再调整；c)予以识别以显示其校正状况；d)予以妥善防护使其免于因不当调整，致量测结果失效；e)予以保护以防止其于搬运、维护和储存期间发生损伤及变质。此外，当发现设备偏离合格状态时，组织应评估及记录先前结果的有效性。并对设备及任何受到影响的产品采取适当措施。校正及验证结果之记录应予以维持（见第 4.2.4） 。367 不合格品的管制组织应确保不符合产品要求的产品已被识别并管制，以防止其误用或交付。对于不合格品处理的管制和相关的职责与权限，应在书面程序中加以规定。组织应以下列
16、一种或多种方法处理不合格品：a)采取措施以消除所发现的不合格品，b)由相关权责单位，适用时包括客户，授权其特采之使用、放行或允收，c)采取措施以排除原意图的使用与应用。不合格特性及后续采取的措施，如获准特采，均应予以记录（见第4.2.4） 。不合格品的矫正完成是取决于重新验证时，可展现其对相关要求的符合性。当不合格产品在交付后或使用初期时发现，组织应就不合格之影响及其潜在影响采取适当措施。四、现场审核方法可归纳 4 个字：问（面谈） 、查（阅） 、看（观察） 、记（录） 。 问：与被访人面谈、提问； 查：查阅相关记录和文件； 看：现场观察； 记：记录审核过程的有关事实。4.1 提问的方式 a)封闭式 可用简单“是 ”或“否”回答；用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小。b)开放式 答案需要
